Un estudio piloto de selenometionina y mio-inositol (Soloways_TM) en pacientes con tiroiditis autoinmune que transporta el polimorfismo DIO2 Th92Ala
10 de abril de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo clínico piloto estratificado por genotipo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la suplementación combinada de selenometionina y mio-inositol en pacientes con tiroiditis autoinmune (AIT), incluida la tiroiditis de Hashimoto, que llevan la variante THR92Ala (Rs225014) en el gen DiO2.
El estudio comparará los cambios en las pruebas de función tiroidea, los títulos de autoanticuerpos y los síntomas clínicos entre dos cohortes: (1) portadores (homocigoto o heterocigoto) de la variante THR92Ala y (2) individuos sin esta variante ("tipo salvaje").
La hipótesis es que los pacientes con el genotipo DiO2 "desfavorable" experimentarán mayores mejoras en los niveles de TSH, la relación T3/ T4 libre y los marcadores de autoinmunidad al recibir selenometión más mio-inositol, potencialmente debido al apoyo mejorado de la conversión de la hormona tiroidea y la reducción de la actividad autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental
- El gen DiO2 codifica la yodotironina deiodinasa tipo II, que convierte T4 (tiroxina) en T3 (triiodotironina) más activo en los tejidos periféricos.
- El polimorfismo Th92Ala (RS225014) puede reducir la actividad enzimática, lo que puede conducir a niveles de T3 tisulares más bajos, incluso en pacientes con T4 y TSH normalmente elevados.
- El selenio (como selenometionina) respalda la función de varias selenoproteínas, incluidas las desiodinasas, y se ha informado que reduce los niveles de anticuerpos anti-diroides (particularmente anti-TPO).
- El mio-inositol ha demostrado ser prometedor al modular los procesos autoinmunes y metabólicos en los trastornos tiroideos, posiblemente mejorar la sensibilidad del tejido a las hormonas tiroideas y reducir la inflamación autoinmune.
- Un enfoque centrado en el genotipo puede revelar si los individuos que portan la variante DIO2 Th92Ala derivan un beneficio más sustancial de la suplementación combinada que aquellos sin la variante. 2. Objetivos de estudio
- Objetivo principal: evaluar los cambios en los niveles de TSH y la relación FT3/FT4 durante 12 semanas de suplementación combinada de selenometión y mio-inositol.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar los cambios en los títulos de autoanticuerpos tiroideos (anti-TPO, anti-TG).
- Para evaluar los hallazgos de ultrasonido tiroideo (vascularización, volumen de la glándula).
- Medir mejoras en los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida utilizando cuestionarios estandarizados.
- Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la intervención combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de entre 18 y 65 años con un diagnóstico clínico de tiroiditis autoinmune (anti-tpo elevado y/o anti-TG).
- Rango TSH consistente con el hipotiroidismo subclínico (por ejemplo, TSH 4.5-10 MIU/L) o el estado de eutiroides con AIT; Los pacientes con terapia de levotiroxina estable son elegibles si la dosis no cambió durante al menos 6 semanas.
- Voluntad de someterse a genotipado para la variante DIO2 Th92Ala. Confirmación de la variante Th92Ala (homocigoto o heterocigoto) para la cohorte A; Ausencia de esta variante para la cohorte B.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipotiroidismo manifiesto con TSH> 10 MIU/L que requiere un ajuste inmediato del tratamiento.
- Comorbilidades significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca no compensada, disfunción renal o hepática severa, diabetes no controlada).
- Embarazo o lactancia (dados posibles cambios en los requisitos de la tiroides y las consideraciones de seguridad de los suplementos).
- Hipersensibilidad conocida a los suplementos de selenio o inositol.
- Trastorno psiquiátrico grave que interfiere con la adherencia al protocolo.
- Uso concurrente de altas dosis de selenio (> 50 µg/día) u otros nutracéuticos de influencia de tiroides que no se pueden suspender antes de la entrada al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (transportistas Th92Ala)
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Selenometionina (por ejemplo, 100 µg/día)
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Experimental: Cohorte B (Dio2 de tipo salvaje)
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Selenometionina (por ejemplo, 100 µg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sérica de hormona estimulante de tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración sérica de TSH (informado en µIU/ml) desde el inicio hasta las 16 semanas.
Los resultados se presentarán como el cambio medio en la concentración.
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16 semanas
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Cambio en la relación T3/Free T4 de suero en suero
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la relación de triiodotironina libre de suero (FT3) a tiroxina libre (FT4) desde el inicio hasta las 16 semanas.
El resultado se informará como el cambio de la relación media.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de anticuerpos antitiroxidasa (anti-TPO) en suero (anti-TPO)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración de anticuerpos antitiroxidasa antitiroideos séricos (anti-TPO) (medidos en UI/ml) desde el inicio hasta las 16 semanas.
El resultado se informará como el cambio medio en la concentración de anticuerpos.
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16 semanas
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Cambio en la concentración de anticuerpos antitiroglobulina (anti-TG) en suero
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración de anticuerpos antitiroglobulina séricos (anti-TG) (medidos en UI/ml) desde el inicio hasta las 16 semanas.
El resultado se informará como el cambio medio en la concentración de anticuerpos.
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16 semanas
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Medidas de ultrasonido de la glándula tiroides: volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de ultrasonido de la glándula tiroides incluirá la medición del volumen tiroideo (en ML) y la evaluación cualitativa de la ecogenicidad tiroidea.
El volumen tiroideo se calculará utilizando técnicas de ultrasonido estandarizadas, y la ecogenicidad se clasificará utilizando un sistema de clasificación predeterminado.
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12 semanas
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Número de incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrará y calificará utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0).
Los datos se informarán como el número y el porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará utilizando un instrumento validado como la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida-Bref (Whoqol-Bref).
Por ejemplo, los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de los síntomas informados por el paciente se evaluará utilizando el cuestionario de salud del paciente-15 [PHQ-15]).
, si el PHQ-15, los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas.
El resultado se informará como el cambio medio en la puntuación de gravedad de los síntomas desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .