Пилотное исследование селенометионина и мио-инозитола (soloways_tm) у пациентов с аутоиммунным тиреоидитом, несущим полиморфизм DIO2 Thr92Ala
10 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Этот пилот, стратифицированный генотип, клинические исследования направлены на оценку безопасности и предварительной эффективности комбинированного селенометионина и мионозитолового добавки у пациентов с аутоиммунным тиреоидитом (AIT), включая тиреоидит Хашимото, которые несут вариант THR92ALA (RS225014) в ген Dio2.
Исследование будет сравнивать изменения в тестах на функциональную щитовидную железу, титры аутоантитела и клинические симптомы между двумя когорты: (1) носители (гомозиготные или гетерозиготные) варианта Thr92Ala и (2) индивидуумов без этого варианта («дикий тип»).
Гипотеза заключается в том, что у пациентов с «неблагоприятным» генотипом DIO2 будет наблюдаться большие улучшения в уровнях TSH, свободном соотношении T3/ Free T4 и маркерами аутоиммунитета при получении селенометионина плюс мио-инозитол, потенциально из-за усиленной поддержки обращения гормона hyleroid и снижения аутоиммунной активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование
- Ген DIO2 кодирует иодотиронин -деиодиназу типа II, которая превращает T4 (тироксин) в более активный T3 (триоидотиронин) в периферических тканях.
- Полиморфизм THR92ALA (RS225014) может снизить активность ферментов, потенциально приводящих к более низким уровням T3 в ткани, даже у пациентов с нормальным или слегка повышенным T4 и TSH.
- Селен (как селенометионин) поддерживает функцию различных селенопротеинов, включая deodinases, и, как сообщается, снижает уровень антисиореоидных антител (особенно анти-TPO).
- Myo-Inositol показал перспективу в модуляции аутоиммунных и метаболических процессов при заболеваниях щитовидной железы, возможно, улучшая чувствительность к тканям к гормонам щитовидной железы и снижает аутоиммунное воспаление.
- Подход, ориентированный на генотип, может выявить, получают ли люди, несущие вариант DIO2 Thr92Ala более существенную выгоду от комбинированных добавок, чем люди без варианта. 2. Изучить цели
- Основная цель: оценить изменения уровней TSH и соотношение FT3/FT4 в течение 12 недель комбинированных добавок селенометионина и мио-инозитола.
Вторичные цели:
- Оценить изменения в титрах аутоантител щитовидной железы (анти-TPO, анти-TG).
- Чтобы оценить результаты ультразвукового исследования щитовидной железы (сосудистая, объем железы).
- Для измерения улучшений в симптомах, о которых сообщают пациент и качество жизни с использованием стандартизированных анкет.
- Чтобы определить безопасность и переносимость комбинированного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет с клиническим диагнозом аутоиммунного тиреоидита (повышенный анти-ТПО и/или анти-ТГ).
- Диапазон TSH в соответствии с субклиническим гипотиреозом (например, TSH 4,5-10 MIU/L) или статусом эутиреоида с AIT; Пациенты на стабильной терапии левотироксином имеют право, если доза не изменилась в течение не менее 6 недель.
- Готовность пройти генотипирование для варианта DIO2 THR92ALA. Подтверждение варианта Thr92Ala (гомозиготная или гетерозиготная) для когорты A; Отсутствие этого варианта для когорты B.
- Способность предоставлять информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Явный гипотиреоз с TSH> 10 MIU/L, требующий немедленной корректировки лечения.
- Значительные сопутствующие заболевания (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемый диабет).
- Беременность или лактация (учитывая потенциальные изменения в требованиях щитовидной железы и соображениях безопасности в дополнениях).
- Известная гиперчувствительность к добавкам селена или инозитола.
- Тяжелое психическое расстройство, мешающее приверженности протоколу.
- Одновременное использование высоких доз селена (> 50 мкг/день) или других нутрицевтиков, вызванных щитовидной железой, которые нельзя прекратить до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (Thr92ala Tarriers)
|
Селенометионин (например, 100 мкг/день)
|
|
Экспериментальный: Когорта B (дио2 дикого типа)
|
Селенометионин (например, 100 мкг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации в сыворотке щитовидной щитовидной железы (TSH) концентрация
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации TSH в сыворотке (сообщается в µIU/мл) от исходного уровня до 16 недель.
Результаты будут представлены как среднее изменение концентрации.
|
16 недель
|
|
Изменение без сыворотки T3/бесплатное соотношение T4
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение в соотношении без сыворотки триоидотиронина (FT3) к свободному тироксину (FT4) от исходного уровня до 16 недель.
Результат будет отмечаться как изменение среднего соотношения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сыворотке анти-образной пероксидазы (анти-ТПО) концентрация антител
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации сывороточных антител к пероксидазе анти-образной железы (анти-ТПО) (измеренные в МЕ/мл) от исходного уровня до 16 недель.
Результат будет отмечаться как среднее изменение концентрации антител.
|
16 недель
|
|
Изменение в сыворотке антиироглобулинового (анти-ТГ) концентрация антител)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации сывороточных антиироглобулиновых антител (анти-ТГ) (измеренные в МЕ/мл) от исходного уровня до 16 недель.
Результат будет отмечаться как среднее изменение концентрации антител.
|
16 недель
|
|
Ультразвуковые измерения щитовидной железы: объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковая оценка щитовидной железы будет включать измерение объема щитовидной железы (в ML) и качественная оценка эхогенности щитовидной железы.
Объем щитовидной железы будет рассчитываться с использованием стандартизированных ультразвуковых методов, а эхогенность будет оценена с использованием заранее определенной системы оценки.
|
12 недель
|
|
Количество заболеваемости любыми побочными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, будет записана и оценена с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE V4.0).
Данные будут сообщать как количество и процент участников, испытывающих одно или несколько неблагоприятных событий.
|
12 недель
|
|
Изменение в качество жизни, о котором сообщалось
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием подтвержденного инструмента, такого как Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL-BREF).
Например, оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов, сообщаемого пациентом
Временное ограничение: 12 недель
|
Серьезность симптомов, о которой сообщается, будет оцениваться с использованием анкеты для здоровья пациентов-15 [PHQ-15]).
, если PHQ-15, оценки варьируются от 0 до 30, при этом более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов.
В результате будет представлена среднее изменение оценки тяжести симптомов с исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .