Uno studio pilota di selenometionina e myo-inositolo (Soloways_tm) in pazienti con tiroidite autoimmune che trasportano il polimorfismo dio2ala
10 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della selenometionina combinata e l'integrazione di mio-inositolo in pazienti con tiroidite autoimmune (AIT), inclusa la tyroidite di Hashimoto, che trasportano la thr92ala (RS225014) Variziano nella genio Dio2.
Lo studio confronterà i cambiamenti nei test di funzionalità tiroidea, nei titoli di autoanticorpi e nei sintomi clinici tra due coorti: (1) portatori (omozigote o eterozigoti) della variante Thr92ala e (2) individui senza questa variante ("tipo selvaggio").
L'ipotesi è che i pazienti con genotipo di DIO2 "sfavorevole" sperimenteranno maggiori miglioramenti nei livelli di TSH, il rapporto T3/ libero T4 libero e i marcatori di autoimmunità quando si ricevono selenometionina più mio-inositolo, potenzialmente a causa del maggiore supporto della conversione dell'ormone tiroideo e della ridotta attività autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale
- Il gene DIO2 codifica la iodotironina deiodinasi di tipo II, che converte T4 (tiroxina) al T3 più attivo (triiodotironina) nei tessuti periferici.
- Il polimorfismo Thr92ALA (rs225014) può ridurre l'attività degli enzimi, portando potenzialmente a livelli T3 tissutali più bassi, anche nei pazienti con T4 e TSH normali o leggermente elevati.
- Il selenio (come selenometionina) supporta la funzione di varie selenoproteine, comprese le deiodinasi, ed è stato riportato che riduce i livelli di anticorpi anti-tiroide (in particolare anti-TPO).
- Myo-inositolo ha mostrato promesse nel modulare i processi autoimmuni e metabolici nei disturbi della tiroide, migliorando eventualmente la sensibilità tissutale agli ormoni tiroidei e riducendo l'infiammazione autoimmune.
- Un approccio incentrato sul genotipo può rivelare se gli individui che trasportano la variante di THR92ALA di DIO2 derivano un beneficio più sostanziale dalla supplementazione combinata rispetto a quelli senza la variante. 2. Obiettivi di studio
- Obiettivo primario: valutare i cambiamenti nei livelli di TSH e il rapporto FT3/FT4 in 12 settimane di integrazione combinata di selenometionina e mio-inositolo.
Obiettivi secondari:
- Per valutare i cambiamenti nei titoli di autoanticorpi tiroidei (anti-TPO, anti-TG).
- Per valutare i risultati degli ultrasuoni tiroidei (vascolarizzazione, volume delle ghiandole).
- Misurare i miglioramenti dei sintomi riportati dal paziente e la qualità della vita utilizzando questionari standardizzati.
- Per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento combinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di tiroidite autoimmune (elevata anti-TPO e/o anti-TG).
- Gamma TSH coerente con l'ipotiroidismo subclinico (ad es. TSH 4.5-10 MIU/L) o stato eutyroide con AIT; I pazienti in terapia stabile di levotiroxina sono ammissibili se la dose non è invariata per almeno 6 settimane.
- Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione per la variante DIO2 THR92ALA. Conferma della variante Thr92ala (omozigote o eterozigote) per la coorte A; Assenza di questa variante per la coorte B.
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ipotiroidismo palese con TSH> 10 miu/L che richiede un aggiustamento del trattamento immediato.
- Comorbidità significative (ad es. Insufficienza cardiaca non compensata, grave disfunzione renale o epatica, diabete non controllato).
- Gravidanza o lattazione (dati potenziali cambiamenti nei requisiti della tiroide e considerazioni sulla sicurezza degli integratori).
- Ipersensibilità nota agli integratori di selenio o inositolo.
- Grave disturbo psichiatrico che interferisce con l'adesione al protocollo.
- Uso concomitante di selenio ad alte dosi (> 50 µg/giorno) o altri nutraceutici che influenzano la tiroide che non possono essere interrotti prima dell'ingresso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A (trasportatori Thr92ala)
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Selenometionina (ad es. 100 µg/giorno)
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Sperimentale: Coorte B (dio2 wild-type)
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Selenometionina (ad es. 100 µg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ormone sierico di stimolazione della tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di TSH (riportata in µIU/mL) dal basale a 16 settimane.
I risultati saranno presentati come variazione media della concentrazione.
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16 settimane
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Modifica del rapporto T3/libero Free Free Serum
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cambiamento nel rapporto tra triiodotironina senza siero (FT3) e tiroxina libera (FT4) dalla linea di base a 16 settimane.
Il risultato sarà riportato come cambiamento di rapporto medio.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella concentrazione di anticorpi sierica di perossidasi anti-tiroide (anti-TPO)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cambiamento della concentrazione di anticorpi sierici anti-tiroide perossidasi (anti-TPO) (misurati in IU/mL) dal basale a 16 settimane.
Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di anticorpi.
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16 settimane
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Cambiamento nella concentrazione sierica di anticorpi anti-tiroglobulina (anti-TG)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cambiamento della concentrazione di anticorpi sierici anti-tiroglobulina (anti-TG) (misurati in IU/mL) dal basale a 16 settimane.
Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di anticorpi.
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16 settimane
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Misurazioni ecografiche della ghiandola tiroidea: volume
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione degli ultrasuoni della ghiandola tiroidea includerà la misurazione del volume della tiroide (in ML) e la valutazione qualitativa dell'ecogenicità della tiroide.
Il volume tiroideo verrà calcolato utilizzando tecniche ad ultrasuoni standardizzate e l'ecogenicità sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione predeterminato.
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12 settimane
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Numero di incidenza di eventuali eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento verrà registrata e classificata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0).
I dati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che vivono uno o più eventi avversi.
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando uno strumento validato come l'Organizzazione mondiale della qualità della qualità di Life-Bref (WHOQOL-BREF).
Ad esempio, i punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Cambiamento nella gravità dei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità dei sintomi segnalati dal paziente verrà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-15 [PHQ-15]).
, se il PHQ-15, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiori.
Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio del punteggio di gravità dei sintomi dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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