Une étude pilote de la sélénométhionine et du myo-inositol (Soloways_TM) chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune portant le polymorphisme Dio2 Thr92ala
10 avril 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Cet essai clinique pilote-stratifié génotype vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la supplémentation combinée de sélénométhionine et de myo-inositol chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune (AIT), y compris la thyroïdite de Hashimoto, qui porte le variant de la gène DIO2.
L'étude comparera les changements dans les tests de fonction thyroïdienne, les titres d'auto-anticorps et les symptômes cliniques entre deux cohortes: (1) les porteurs (homozygotes ou hétérozygotes) de la variante thr92ala et (2) des individus sans cette variante ("type sauvage").
L'hypothèse est que les patients atteints du génotype DIO "défavorable" subiront des améliorations plus importantes des niveaux de TSH, du rapport T3 / T4 libre libre et des marqueurs d'auto-immunité lors de la réception de la sélénométhionne plus du myo-inositol, potentiellement en raison d'un soutien accru de la conversion d'horone thyroïdienne et de l'activité auto-immune réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement
- Le gène Dio2 code pour l'iodothyronine deiodinase de type II, qui convertit le T4 (thyroxine) en T3 plus actif (triiodothyronine) dans les tissus périphériques.
- Le polymorphisme THR92ALA (rs225014) peut réduire l'activité enzymatique, conduisant potentiellement à des niveaux de T3 tissulaires plus faibles, même chez les patients atteints de T4 et de TSH normaux ou légèrement élevés.
- Le sélénium (comme sélénométhionine) soutient la fonction de diverses sélénoprotéines, y compris les déiodinases, et a été rapportée comme pour réduire les niveaux d'anticorps anti-thyroïdiens (en particulier l'anti-TPO).
- Le myo-inositol s'est révélé prometteur dans la modulation des processus auto-immunes et métaboliques dans les troubles thyroïdiens, améliorant peut-être la sensibilité tissulaire aux hormones thyroïdiennes et réduisant l'inflammation auto-immune.
- Une approche axée sur le génotype peut révéler si les individus portant la variante Dio2 Thr92ALA tirent un avantage plus substantiel de la supplémentation combinée que celles sans variante. 2. Objectifs d'étude
- Objectif principal: évaluer les changements dans les niveaux de TSH et le rapport FT3 / FT4 sur 12 semaines de supplémentation combinée de sélénométhionine et de myo-inositol.
Objectifs secondaires:
- Pour évaluer les changements dans les titres d'auto-anticorps thyroïdiens (anti-TPO, anti-TG).
- Pour évaluer les résultats de l'échographie thyroïdienne (vascularisation, volume des glandes).
- Pour mesurer l'amélioration des symptômes et la qualité de vie déclarés par les patients à l'aide de questionnaires standardisés.
- Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'intervention combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique de thyroïdite auto-immune (anti-TPO élevé et / ou anti-TG).
- Plage TSH cohérente avec l'hypothyroïdie subclinique (par exemple, TSH 4,5-10 MIU / L) ou statut euthyroïdien avec AIT; Les patients sous traitement stable de la lévothyroxine sont éligibles si la dose a été inchangée pendant au moins 6 semaines.
- Volonté de subir un génotypage pour la variante Dio2 THR92ALA. Confirmation de la variante THR92ALA (homozygotes ou hétérozygotes) pour la cohorte A; Absence de cette variante pour la cohorte B.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Hypothyroïdie manifeste avec TSH> 10 MIU / L nécessitant un ajustement immédiat du traitement.
- Comorbidités significatives (par exemple, insuffisance cardiaque non rémunérée, dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère, diabète incontrôlé).
- Grossesse ou lactation (compte tenu des changements potentiels des exigences thyroïdiennes et des considérations de sécurité de complément).
- Hypersensibilité connue aux suppléments de sélénium ou d'inositol.
- Trouble psychiatrique sévère interférant avec l'adhésion au protocole.
- Utilisation concomitante de sélénium à forte dose (> 50 µg / jour) ou d'autres nutraceutiques d'influence d'influence thyroïdienne qui ne peuvent pas être interrompus avant l'entrée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A (THR92ALA Carriers)
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Sélénométhionine (par exemple, 100 µg / jour)
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Expérimental: Cohorte B (DIO2 de type sauvage)
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Sélénométhionine (par exemple, 100 µg / jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de concentration d'hormones stimulant la thyroïde sérique (TSH)
Délai: 16 semaines
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Changement de la concentration sérique de TSH (rapporté dans µIU / ml) de la ligne de base à 16 semaines.
Les résultats seront présentés comme le changement moyen de concentration.
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16 semaines
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Changement dans le rapport T3 / T4 libre sans sérum
Délai: 16 semaines
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Changement du rapport de la triiodothyronine libre sérique (FT3) à la libération de la thyroxine (FT4) de la ligne de base à 16 semaines.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen du rapport.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la concentration d'anticorps sérique anti-thyroïde (anti-TPO)
Délai: 16 semaines
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Changement de la concentration des anticorps sériques de peroxydase anti-thyroïde (anti-TPO) (mesurés en UI / ml) de la ligne de base à 16 semaines.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen de la concentration en anticorps.
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16 semaines
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Changement de la concentration d'anticorps sérique anti-thyroglobuline (anti-TG)
Délai: 16 semaines
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Changement de la concentration d'anticorps sériques anti-thyroglobulines (anti-TG) (mesurés en UI / ml) de la ligne de base à 16 semaines.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen de la concentration en anticorps.
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16 semaines
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Mesures échographiques de la glande thyroïde: Volume
Délai: 12 semaines
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L'évaluation des échographies de la glande thyroïde comprendra la mesure du volume thyroïdien (en ML) et l'évaluation qualitative de l'échogénicité thyroïdienne.
Le volume thyroïdien sera calculé à l'aide de techniques d'échographie standardisées, et l'échogénicité sera évaluée à l'aide d'un système de classement prédéterminé.
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12 semaines
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Nombre d'incidence de tout événement indésirable lié au traitement
Délai: 12 semaines
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera enregistrée et notée en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Les données seront rapportées comme le nombre et le pourcentage de participants connaissant un ou plusieurs événements indésirables.
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12 semaines
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Changement dans la qualité de vie déclarée des patients
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un instrument validé tel que la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Par exemple, les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Changement dans la gravité des symptômes déclarés par les patients
Délai: 12 semaines
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La gravité des symptômes déclarée des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-15 [PHQ-15]).
, si le PHQ-15, les scores varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une pire gravité des symptômes.
Le résultat sera signalé comme le changement moyen du score de gravité des symptômes de la ligne de base à 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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