Eine Pilotstudie zu Selenomethionin und Myo-Inositol (Soloways_TM) bei Patienten mit Autoimmun-Thyreoiditis mit dem DIO2 Thr92Ala-Polymorphismus
10. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt es darauf ab, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der kombinierten Selenomethionin- und Myo-Inosit-Supplementierung bei Patienten mit Autoimmun-Thyroiditis (AIT), einschließlich Hashimoto-Variante der Dio2-Variante der Dio2-Gene, zu bewerten.
Die Studie wird Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests, Autoantikörpertitern und klinischen Symptomen zwischen zwei Kohorten vergleichen: (1) Träger (homozygot oder heterozygot) der Thr92Ala-Variante und (2) Personen ohne diese Variante ("Wildtype").
Die Hypothese ist, dass Patienten mit dem "ungünstigen" DIO2-Genotyp mehr Verbesserungen der TSH-Spiegel, des freien T3/ kostenlosen T4-Verhältnisses und der Autoimmunitätsmarker bei der Empfangen von Selenomethionin plus Myo-Inositol verzeichnen werden, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Unterstützung der Schilddrüsenhormonkonversion und einer reduzierten Autoimmunaktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung
- Das DIO2 -Gen codiert die Typ -II -Iodothyronin -Dodinase, die T4 (Thyroxin) in das aktivere T3 (Triiodothyronin) in peripheren Geweben umwandelt.
- Das THR92ALA (RS225014) -Polymorphismus kann die Enzymaktivität verringern, was möglicherweise zu niedrigeren T3 -Spiegeln des Gewebes führt, selbst bei Patienten mit normalem oder leicht erhöhtem T4 und TSH.
- Selenium (als Selenomethionin) unterstützt die Funktion verschiedener Selenoproteine, einschließlich Diodinasen, und es wurde berichtet, dass sie Anti-Thyroid-Antikörperspiegel (insbesondere Anti-TPO) reduzieren.
- Das Myo-Inosit hat sich bei der Modulation von Autoimmun- und Stoffwechselprozessen bei Schilddrüsenerkrankungen versprochen, wodurch die Gewebemenssitivität gegenüber Schilddrüsenhormonen möglicherweise verbessert wird und die Autoimmunentzündung verringert wird.
- Ein genotyporientierter Ansatz kann zeigen, ob Personen, die die DIO2 Thr92Ala-Variante tragen, einen wesentlichen Nutzen aus einer kombinierten Supplementierung als diejenigen ohne Variante leisten. 2. Studienziele
- Hauptziel: Beurteilung der Änderungen der TSH-Werte und des FT3/FT4-Verhältnisses über 12 Wochen kombinierter Selenomethionin- und Myo-Inositol-Supplementierung.
Sekundärziele:
- Bewertung von Veränderungen der Schilddrüsenautoantikörpertiter (Anti-TPO, Anti-TG).
- Um die Schilddrüsen -Ultraschallbefunde (Vaskularisation, Drüsenvolumen) zu bewerten.
- Verbesserungen der vom Patienten gemeldeten Symptome und Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen.
- Die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Autoimmun-Thyreoiditis (erhöhte Anti-TPO und/oder Anti-TG).
- TSH-Bereich, der mit subklinischer Hypothyreose (z. B. TSH 4,5-10 miu/l) oder Euthyreoid-Status mit AIT übereinstimmt; Patienten mit einer stabilen Levothyroxin -Therapie sind berechtigt, wenn die Dosis mindestens 6 Wochen lang unverändert war.
- Bereitschaft zur Genotypisierung der DIO2 Thr92Ala -Variante. Bestätigung der Thr92ala -Variante (homozygot oder heterozygot) für Kohorte A; Fehlen dieser Variante für Kohorte B.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Offene Hypothyreose mit TSH> 10 MIU/L, die sofortige Behandlungsanpassung erfordern.
- Signifikante Komorbiditäten (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierten Diabetes).
- Schwangerschaft oder Laktation (angesichts potenzieller Änderungen der Schilddrüsenanforderungen und Ergänzungssicherheitsüberlegungen).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Selen- oder Inositol -Nahrungsergänzungsmitteln.
- Schwere psychiatrische Störung stört die Protokolleinhaltung.
- Gleichzeitige Verwendung von hochdosiertem Selen (> 50 µg/Tag) oder anderer Schilddrüsenanlage Nutraceuticals, die vor dem Studieneintritt nicht abgesetzt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A (Thr92ala -Träger)
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Selenomethionin (z. B. 100 µg/Tag)
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Experimental: Kohorte B (Wildtyp DIO2)
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Selenomethionin (z. B. 100 µg/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumschilddrüsen-stimulierenden Hormonkonzentration (TSH)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Serum -TSH -Konzentration (angegeben in µIU/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen.
Die Ergebnisse werden als mittlere Konzentrationsänderung dargestellt.
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16 Wochen
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Änderung des serumfreien T3/kostenlosen T4 -Verhältnisses
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Verhältnisses von Serumfreier Triiodothyronin (FT3) zu freien Thyroxin (FT4) von Grundlinie auf 16 Wochen.
Das Ergebnis wird als Änderung des mittleren Verhältnisses angegeben.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anti-Thyroid-Peroxidase-Anti-TPO-Anti-Thyroid-Antikörperkonzentration (Anti-TPO)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Konzentration der Serumanti-Thyroid-Peroxidase (Anti-TPO) -Antikörper (gemessen in IE/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen.
Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der Antikörperkonzentration angegeben.
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16 Wochen
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Veränderung des Serumanti-Thyroglobulin (Anti-TG) -Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Konzentration von Serumanti-Thyroglobulin (Anti-TG) -Antikörpern (gemessen in IE/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen.
Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der Antikörperkonzentration angegeben.
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16 Wochen
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Ultraschallmessungen der Schilddrüse: Volumen: Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ultraschallbewertung der Schilddrüse umfasst die Messung des Schilddrüsenvolumens (in ML) und die qualitative Bewertung der Schilddrüsen -Echogenität.
Das Schilddrüsenvolumen wird unter Verwendung standardisierter Ultraschalltechniken berechnet, und die Echogenität wird unter Verwendung eines vorgegebenen Bewertungssystems bewertet.
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12 Wochen
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Anzahl der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v4.0) aufgezeichnet und bewertet.
Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen gemeldet.
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12 Wochen
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Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Instruments wie der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) bewertet.
Beispielsweise reichen die Ergebnisse für jeden Domänen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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12 Wochen
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptomeschweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die vom Patienten gemeldete Schwere der Symptome wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 15 [PHQ-15] bewertet.
Wenn der PHQ-15, liegen die Werte zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Das Ergebnis wird als durchschnittliche Änderung des Schweregrads der Symptome von Ausgangswert auf 12 Wochen angegeben.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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