Badanie pilotażowe selenometioniny i mio-inozytolu (soloways_tm) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy niosącego polimorfizm DIO2 THR92ALA
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe badanie kliniczne stratyfikowane genotypem ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności połączonej suplementacji selenometioniny i mio-inozytolu u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AIT), w tym genu diO2 (AIT), w tym genu diO2 (AIT).
Badanie porówna zmiany w testach czynności tarczycy, mianach autoprzeciwciał i objawach klinicznych między dwiema kohortami: (1) nosicielami (homozygotycznymi lub heterozygotycznymi) wariantu Thr92ala i (2) osób bez tego wariantu („typ dziki”).
Hipoteza jest taka, że pacjenci z „niekorzystnym” genotypem DIO2 odczuwają większą poprawę poziomów TSH, bezpłatny stosunek T3/ bezpłatny T4 i markery autoimmunityczne przy odbieraniu selenometioniny plus myo-inozytolu, potencjalnie z powodu zwiększonego wsparcia hormonu tyroidu i zmniejszenia aktywności autoimmunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie
- Gen DIO2 koduje deiodinazę jodotyroninową typu II, która przekształca T4 (tyroksynę) w bardziej aktywną T3 (trijodotyroninę) w tkankach obwodowych.
- Polimorfizm THR92ALA (RS225014) może zmniejszyć aktywność enzymu, potencjalnie prowadząc do niższych poziomów tkanki T3, nawet u pacjentów z normalnym lub nieznacznym podwyższonym T4 i TSH.
- Selen (jako selenometionina) obsługuje funkcję różnych selenoprotein, w tym deiodinazy, i doniesiono, że zmniejsza poziom przeciwciał anty-tyroidowych (szczególnie anty-TPO).
- Myo-inozytol okazał się obiecujący w modulowaniu procesów autoimmunologicznych i metabolicznych w zaburzeniach tarczycy, prawdopodobnie poprawiając wrażliwość tkanek na hormony tarczycy i zmniejszając zapalenie autoimmunologiczne.
- Podejście zorientowane na genotyp może ujawnić, czy osoby niosące wariant DIO2 THR92ALA czerpią bardziej znaczącą korzyść z połączonej suplementacji niż osoby bez wariantu. 2. Studiuj cele
- Główny cel: ocena zmian poziomów TSH i stosunku FT3/FT4 w ciągu 12 tygodni połączonej suplementacji selenometioniny i mio-inozytolu.
Cele wtórne:
- Aby ocenić zmiany w mianach autoprzeciwciał tarczycy (anty-TPO, anty-TG).
- Aby ocenić wyniki ultrasonografii tarczycy (naczynizacja, objętość gruczołu).
- Aby zmierzyć poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta i jakości życia przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy.
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję połączonej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat z kliniczną diagnozą autoimmunologicznego zapalenia tarczycy (podwyższone anty-TPO i/lub anty-TG).
- Zakres TSH zgodny z subklinicznym niedoczynnością tarczycy (np. TSH 4,5-10 MIU/L) lub statusem euthyroid z AIT; Pacjenci na stabilnej leczeniu lewotyroksyny kwalifikują się, jeśli dawka pozostała niezmieniona przez co najmniej 6 tygodni.
- Gotowość do genotypowania wariantu DIO2 THR92ALA. Potwierdzenie wariantu Thr92Ala (homozygotyczne lub heterozygotyczne) dla kohorty A; Brak tego wariantu dla kohorty B.
- Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Jawny niedoczynność tarczycy z TSH> 10 MIU/L wymagającą natychmiastowego dostosowania leczenia.
- Znaczące choroby współistniejące (np. Nieskompensowana niewydolność serca, ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, niekontrolowana cukrzyca).
- Ciąża lub laktacja (biorąc pod uwagę potencjalne zmiany wymagań tarczycy i względy bezpieczeństwa suplementów).
- Znana nadwrażliwość na suplementy selenu lub inozytolu.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne zakłócające przestrzeganie protokołu.
- Współczesne stosowanie selenu w wysokiej dawce (> 50 µg/dzień) lub innych nutraceutycznych, których nie można przerwać przed wejściem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (przewoźnicy Thr92ala)
|
Selenometionina (np. 100 µg/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (DIO2 typu dzikiego)
|
Selenometionina (np. 100 µg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hormonu stymulującego tarczycę w surowicy (TSH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia TSH w surowicy (zgłoszona w µIU/ml) z wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia zmiana stężenia.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku T3/darmowym T4 bez surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stosunku trijodotyroniny (FT3) bez surowicy na wolną tyroksynę (FT4) od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana współczynnika.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia przeciwciał przeciw peroksydazie przeciwdokątej w surowicy (anty-TPO)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia przeciwciał anty-tyroidalnych (anty-TPO) (mierzona w IU/ml) z początkowej od 16 tygodni.
Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana stężenia przeciwciał.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia przeciwciała antyroglobuliny w surowicy (anty-TG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia przeciwciał antyroglobuliny (anty-TG) w surowicy (mierzona w IU/ml) od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana stężenia przeciwciał.
|
16 tygodni
|
|
Pomiary ultrasonograficzne tarczycy: objętość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ultradźwięków tarczycy będzie obejmować pomiar objętości tarczycy (w ML) i ocenę jakościową echogenności tarczycy.
Objętość tarczycy zostanie obliczona przy użyciu znormalizowanych technik ultradźwiękowych, a echogeniczność zostanie oceniona przy użyciu z góry określonego systemu oceny.
|
12 tygodni
|
|
Liczba występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie rejestrowana i oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0).
Dane zostaną zgłoszone jako liczba i procent uczestników doświadczających jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu, takiego jak światowa organizacja zdrowia jakość życia Bref (WHOQOL-BREF).
Na przykład wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszana przez pacjenta ciężkość objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasienie objawów zgłaszanych przez pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 [PHQ-15]).
, jeśli PHQ-15 wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
Wynik zostanie zgłoszony jako średnia zmiana oceny nasilenia objawów od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .