Selenometioniinin ja myo-inositolin (SOLOWAYS_TM) pilottitutkimus potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, joka kantaa Dio2 Thr92ala -polymorfismia
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tämän lentäjän genotyyppisen stratifioidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn selenometioniinin ja myo-inositolilisäyksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhasentulehdus (AIT), mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka kantaa Thri92ALA: ta (RS225014) Dio2-gene.
Tutkimuksessa verrataan kahden kohortin välillä muutoksia kilpirauhanen toimintakokeissa, auto-vasta-ainetiittereissä ja kliinisissä oireissa: (1) Thr92ala-variantin (2) yksilöt ilman tätä varianttia ("villityyppinen").
Hypoteesi on, että potilailla, joilla on "epäsuotuisa" DIO2-genotyyppi, kokee suurempia parannuksia TSH-tasoilla, vapaassa T3/ Free T4 -suhteessa ja autoimmuniteettimarkkereissa, kun he saavat selenometioniinia plus myo-inositolilla, mikä johtuu mahdollisesti kilpirauhasen hormonin muunnoksen ja vähentyneen autoimmuunitoiminnan tuesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet
- DIO2 -geeni koodaa tyypin II jodotroniinidioiodinaasia, joka muuntaa T4 (tyroksiinin) aktiivisemmaksi T3: ksi (triiodotyroniini) perifeerisissä kudoksissa.
- Thr92ala (RS225014) polymorfismi voi vähentää entsyymiaktiivisuutta, mikä johtaa mahdollisesti alhaisempaan kudoksen T3 -tasoon, jopa potilailla, joilla on normaali tai hiukan kohonnut T4 ja TSH.
- Seleeni (selenometioniini) tukee erilaisten selenoproteiinien, mukaan lukien deiodinaasien, toimintaa, ja sen on ilmoitettu vähentävän kilpirauhasen vastaista vasta-ainetasoa (erityisesti anti-TPO).
- Myo-inositoli on osoittanut lupaavan moduloida kilpirauhasen häiriöiden autoimmuunisia ja aineenvaihduntaprosesseja, mikä mahdollisesti parantamalla kilpirauhashormonien kudoksen herkkyyttä ja vähentämällä autoimmuunisia tulehduksia.
- Genotyyppiin keskittyvä lähestymistapa voi paljastaa, saavatko DIO2 Thr92ala -variantin kantajat huomattavampi hyöty yhdistetystä täydentämisestä kuin henkilöillä, joilla ei ole varianttia. 2. Opintotavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Arvioida TSH-tasojen ja FT3/FT4-suhteen muutokset 12 viikon aikana yhdistetyn selenometioniinin ja myo-inositoli-lisäravinteen aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kilpirauhasen auto-vasta-ainetiitterien (anti-TPO, anti-TG) muutosten arviointi.
- Kilpirauhasen ultraäänitulojen arvioimiseksi (vaskularisaatio, rauhanen tilavuus).
- Mitata potilaan ilmoittamien oireiden ja elämänlaadun parannuksia standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
- Yhdistetyn intervention turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen diagnoosi autoimmuunisesta kilpirauhasesta (kohonnut anti-tpo ja/tai anti-TG).
- TSH-alue, joka on yhdenmukainen subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan (esim. TSH 4,5-10 MiU/L) tai euthyroid-tilan kanssa AIT: lla; Potilaat, joilla on vakaa levotyroksiinihoidossa, ovat kelvollisia, jos annos ei muuttunut vähintään 6 viikon ajan.
- Halukkuus DIO2 Thr92ala -variantin genotyyppien suorittamiseen. THR92ala -variantin (homotsygoottinen tai heterotsygoottinen) vahvistus kohortille A; Tämän variantin puuttuminen kohortille B.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH> 10 mIU/L vaatii välitöntä hoidon säätämistä.
- Merkittävät komorbidit (esim. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, vaikea munuais- tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon diabetes).
- Raskaus tai imetys (annetaan mahdolliset muutokset kilpirauhasen vaatimuksissa ja täydentävät turvallisuusnäkökohtia).
- Tunnettu yliherkkyys seleeni- tai inositolilisäaineille.
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka häiritsee protokollan tarttumista.
- Suuriannoksisen seleenin (> 50 µg/päivä) tai muun kilpirauhanen aiheuttama ravitsemuskasvit, joita ei voida lopettaa ennen tutkimuksen pääsyä, samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (Thr92ala -kantajat)
|
Selenometioniini (esim. 100 ug/päivä)
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (villityyppinen Dio2)
|
Selenometioniini (esim. 100 ug/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kilpirauhanen stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin TSH -pitoisuuden muutos (ilmoitettu µIU/ml) lähtötasosta 16 viikkoon.
Tulokset esitetään pitoisuuden keskimääräisenä muutoksena.
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin vapaan T3/Free T4 -suhteen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin vapaan triiodhyroniinin (FT3) suhteen muutos vapaan tyroksiinin (FT4) suhteen lähtötasosta 16 viikkoon.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä suhteen muutoksena.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kilpirauhanvastaisen peroksidaasin (anti-TPO) vasta-ainepitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin anti-kilpirauhasen peroksidaasin (anti-TPO) -vasta-aineiden (mitattu IU/ml) konsentraatiossa lähtötasosta 16 viikkoon.
Tulos ilmoitetaan vasta -ainepitoisuuden keskimääräisenä muutoksena.
|
16 viikkoa
|
|
Seerumin anti-tyroglobuliinin (anti-TG) vasta-ainepitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin anti-tyroglobuliinin (anti-TG) -vasta-aineiden (mitattu IU/ml) konsentraatiossa lähtötasosta 16 viikkoon.
Tulos ilmoitetaan vasta -ainepitoisuuden keskimääräisenä muutoksena.
|
16 viikkoa
|
|
Kilpirauhanen ultraäänimittaukset: tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kilpirauhanen ultraääni arviointi sisältää kilpirauhasen määrän (ML) mittaamisen ja kilpirauhasen ehgeenisyyden laadullisen arvioinnin.
Kilpirauhasen tilavuus lasketaan käyttämällä standardisoituja ultraäänitekniikoita, ja ehogeenisyys luokitellaan ennalta määritettyä luokitusjärjestelmää.
|
12 viikkoa
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys kirjataan ja luokitellaan haittavaikutusten yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE v4.0).
Tiedot ilmoitetaan, kun osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on yksi tai useampi haittavaikutus.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua instrumenttia, kuten Maailman terveysjärjestön elämänlaatua BREF (WHOQOL-BREF).
Esimerkiksi kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittaman oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä potilaan terveyskyselyä 15 [PHQ-15]).
, jos pHQ-15, pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
Tuloksena ilmoitetaan oireiden vakavuuspisteen keskimääräisen muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .