Pilotní studie selenomethioninu a myo inositolu (Soloways_TM) u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou nesoucí polymorfismus DIO2 Thr92ala
10. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilota, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost kombinovaného selenomethioninu a doplňování myo-inositolu u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou (AIT), včetně hashimotovy tyreoiditidy, který má thr92ala (rs225014) variant dia2.
Studie porovná změny v testech funkcí štítné žlázy, titrech autoprotilátek a klinických příznaků mezi dvěma kohortami: (1) nosiče (homozygotní nebo heterozygotní) varianty Thr92ala a (2) jednotlivce bez této varianta („divoký typ“).
Hypotéza je taková, že pacienti s „nepříznivým“ genotypem DIO2 zažijí větší zlepšení hladin TSH, volném poměru T3/ Free T4 a autoimunity při přijímání selenomethioninu plus myo-inositol, potenciálně kvůli zvýšené podpoře přeměny hormonu štítné žlázy a sníženou autoimunitní aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění
- Gen DIO2 kóduje jodothyronin deiodinázu typu II, která převádí T4 (tyroxin) na aktivnější T3 (triodothyronin) v periferních tkáních.
- Polymorfismus Thr92ALA (RS225014) může snížit aktivitu enzymu, což potenciálně vede k nižším hladinám T3 tkáně, a to i u pacientů s normálním nebo mírně zvýšeným T4 a TSH.
- Selen (jako selenomethionin) podporuje funkci různých selenoproteinů, včetně deiodináz, a bylo hlášeno, že snižuje hladiny protilátky proti thyrenice (zejména anti-TPO).
- Myo-inositol prokázal slib při modulaci autoimunitních a metabolických procesů u poruch štítné žlázy, možná zlepšení citlivosti na tkáň na hormony štítné žlázy a snižování autoimunitního zánětu.
- Přístup zaměřený na genotyp může odhalit, zda jednotlivci nesoucí variantu DIO2 Thr92ala odvozují podstatnější přínos z kombinovaného doplňování než ti bez varianty. 2. cíle studia
- Primární cíl: Posoudit změny hladin TSH a poměru FT3/FT4 po 12 týdnech kombinovaného doplňování selenomethioninu a myo-inositolu.
Sekundární cíle:
- Vyhodnocení změn titrů autoprotilátek štítné žlázy (anti-TPO, anti-TG).
- Posoudit ultrazvukové nálezy štítné žlázy (vaskularizace, objem žlázy).
- Měřit zlepšení symptomů a kvality života hlášeného pacientem pomocí standardizovaných dotazníků.
- Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let s klinickou diagnózou autoimunitní tyreoiditidy (zvýšené anti-TPO a/nebo anti-TG).
- Rozsah TSH v souladu se subklinickým hypotyreózou (např. TSH 4,5-10 miu/l) nebo euthyroidního stavu s AIT; Pacienti na stabilní terapii levothyroxinu jsou způsobilí, pokud se dávka nezměnila po dobu nejméně 6 týdnů.
- Ochota podstoupit genotypizaci pro variantu DIO2 Thr92ala. Potvrzení varianta Thr92ala (homozygotní nebo heterozygotní) pro kohortu A; Absence této varianty pro kohortu B.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Zjevná hypotyreóza s TSH> 10 miu/l vyžadující okamžité úpravy léčby.
- Významné komorbidity (např. Nekompenzované srdeční selhání, těžká ledvinová nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaný diabetes).
- Těhotenství nebo laktace (vzhledem k potenciálním změnám v požadavcích na štítnou žlázu a úvahách o bezpečnosti doplňků).
- Známá přecitlivělost na selenium nebo inositol doplňky.
- Těžká psychiatrická porucha zasahovala do adherence protokolu.
- Souběžné použití selenu s vysokou dávkou (> 50 µg/den) nebo jiných nutraceutik ovlivňujících štítnou žlázu, které nelze před vstupem do studie přerušit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (nosiče Thr92ala)
|
Selenomethionin (např. 100 µg/den)
|
|
Experimentální: Kohorta B (divoký typ DIO2)
|
Selenomethionin (např. 100 µg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hormonu stimulujícího séra (TSH)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace TSH v séru (uvedená v µIU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Výsledky budou prezentovány jako průměrná změna koncentrace.
|
16 týdnů
|
|
Změna poměru bez séra T3/Free T4
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna poměru trioiodothyroninu bez séra (FT3) k volnému tyroxinu (FT4) z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna poměru.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace protilátky protilátek sérového thyroidní peroxidázy (anti-TPO)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace protilátek anti-thyreoidální peroxidázy v séru (anti-TPO) (měřená v IU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace protilátek.
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace protilátky protilátku séra (anti-TG)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace protilátek anti-thyroglobulinu (anti-TG) v séru (měřená v IU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace protilátek.
|
16 týdnů
|
|
Měření ultrazvuku štítné žlázy: objem
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení ultrazvuku štítné žlázy bude zahrnovat měření objemu štítné žlázy (v ML) a kvalitativní hodnocení echogenity štítné žlázy.
Objem štítné žlázy se vypočítá pomocí standardizovaných ultrazvukových technik a echogenita bude hodnocena pomocí předem určeného systému třídění.
|
12 týdnů
|
|
Počet incidence jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude zaznamenán a odstupňován pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0).
Údaje budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků.
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného nástroje, jako je kvalita Světové zdravotnické organizace Bref (WHOQOL-BREF).
Například skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost symptomů hlášená pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-15 [PHQ-15]).
, pokud se PHQ-15, skóre pohybuje od 0 do 30, s vyššími skóre naznačujícími horší závažnost symptomů.
Výsledek bude hlášen jako průměrná změna skóre závažnosti symptomů z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .