En pilotstudie av selenometionin og myo-inositol (Soloways_TM) hos pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertel som bærer DIO2 Thr92ala-polymorfisme
10. april 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne piloten, genotypestatifiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av kombinert selenometionin og myo-inositol-tilskudd hos pasienter med autoimmun tyreoiditt (AIT), inkludert Hashimotos skjoldbrusk, som har Thr92ala (RS22014444442022014-varianten.
Studien vil sammenligne endringer i skjoldbruskfunksjonstester, autoantistofftitere og kliniske symptomer mellom to årskull: (1) bærere (homozygote eller heterozygot) av Thr92ala-varianten og (2) individer uten denne varianten ("villtype").
Hypotesen er at pasienter med den "ugunstige" DIO2-genotypen vil oppleve større forbedringer i TSH-nivåer, det gratis T3/ Free T4-forholdet og autoimmunitetsmarkører når du mottar selenometionin pluss myo-inositol, potensielt på grunn av forbedret støtte av skjoldbruskhormonkonvertering og redusert autoimmuneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse
- DIO2 -genet koder for type II -jodotyronin deiodinase, som konverterer T4 (tyroksin) til det mer aktive T3 (triiodothyronin) i perifert vev.
- THR92ALA (RS225014) polymorfisme kan redusere enzymaktivitet, og potensielt føre til lavere vev T3 -nivå, selv hos pasienter med normal eller litt forhøyet T4 og TSH.
- Selen (som selenometionin) støtter funksjonen til forskjellige selenoproteiner, inkludert deiodinaser, og har blitt rapportert å redusere anti-skjoldbrusk-antistoffnivåer (spesielt anti-TPO).
- Myo-inositol har vist løfte om å modulere autoimmune og metabolske prosesser ved skjoldbruskkjertelforstyrrelser, muligens forbedre vevsfølsomheten for skjoldbruskhormoner og redusere autoimmun betennelse.
- En genotypefokusert tilnærming kan avdekke om individer som bærer DiO2 Thr92ala-varianten, får en mer betydelig fordel av kombinert tilskudd enn de uten varianten. 2. Studer mål
- Primært mål: Å vurdere endringer i TSH-nivåer og FT3/FT4-forholdet over 12 uker med kombinert selenometionin og myo-inositol-tilskudd.
Sekundære mål:
- For å evaluere endringer i skjoldbruskkjertel autoantistofftitere (anti-TPO, anti-TG).
- For å vurdere ultralydfunn for skjoldbruskkjertelen (vaskularisering, kjertelvolum).
- For å måle forbedringer i pasientrapporterte symptomer og livskvalitet ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
- For å bestemme sikkerheten og toleransen av den kombinerte intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose av autoimmun skjoldbruskkjertel (forhøyet anti-TPO og/eller anti-TG).
- TSH-område i samsvar med subklinisk hypotyreose (f.eks. TSH 4,5-10 MIU/L) eller euthyreoidstatus med AIT; Pasienter på stabil levotyroksinbehandling er kvalifisert hvis dosen var uendret i minst 6 uker.
- Vilje til å gjennomgå genotyping for DIO2 Thr92Ala -varianten. Bekreftelse av Thr92ala -varianten (homozygot eller heterozygot) for kohort A; Fravær av denne varianten for kohort B.
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Overt hypotyreose med TSH> 10 MIU/L som krever øyeblikkelig behandlingsjustering.
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. Ukompensert hjertesvikt, alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert diabetes).
- Graviditet eller amming (gitt potensielle endringer i krav til skjoldbruskkjertel og supplement om sikkerhetshensyn).
- Kjent overfølsomhet for selen- eller inositoltilskudd.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som forstyrrer protokollens etterlevelse.
- Samtidig bruk av høydose selen (> 50 ug/dag) eller andre skjoldbruskkjertelsinfluencing ernæringsmidler som ikke kan avsluttes før studien er oppført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (Thr92ala transportører)
|
Selenometionin (f.eks. 100 ug/dag)
|
|
Eksperimentell: Kohort B (DIO2) av vill type)
|
Selenometionin (f.eks. 100 ug/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i serum TSH -konsentrasjon (rapportert i µiu/ml) fra baseline til 16 uker.
Resultatene vil bli presentert som den gjennomsnittlige endringen i konsentrasjonen.
|
16 uker
|
|
Endring i serumfri T3/Free T4 -forhold
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i forholdet mellom serumfritt triiodothyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4) fra baseline til 16 uker.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forholdsendring.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum anti-skjoldbruskkjertelperoksidase (anti-TPO) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i konsentrasjonen av serum anti-skjoldbruskperoksidase (anti-TPO) antistoffer (målt i IE/ml) fra baseline til 16 uker.
Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i antistoffkonsentrasjon.
|
16 uker
|
|
Endring i serum anti-thyroglobulin (anti-TG) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i konsentrasjonen av serum anti-thyroglobulin (anti-TG) antistoffer (målt i IE/ml) fra baseline til 16 uker.
Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i antistoffkonsentrasjon.
|
16 uker
|
|
Ultralydmålinger av skjoldbruskkjertelen: Volum
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydvurdering av skjoldbruskkjertelen vil omfatte måling av skjoldbruskkjertelvolum (i ML) og kvalitativ vurdering av skjoldbruskkjertelekogenisitet.
Skjoldbruskkjertelvolumet vil bli beregnet ved hjelp av standardiserte ultralydteknikker, og ekkogenisitet vil bli vurdert ved bruk av et forhåndsbestemt graderingssystem.
|
12 uker
|
|
Antall forekomster av eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert og gradert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE v4.0).
Data vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere bivirkninger.
|
12 uker
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert instrument som World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF).
For eksempel varierer score for hvert domene fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Endring i pasientrapportert symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert symptom alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-15 [PHQ-15]).
, Hvis PHQ-15, varer score fra 0 til 30, med høyere score som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad.
Utfallet vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen i symptom alvorlighetsgrad fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .