En pilotundersøgelse af selenomethionin og myo-inositol (Soloways_TM) hos patienter med autoimmun thyroiditis, der bærer DIO2 THR92Ala-polymorfismen
10. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg sigter mod at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af kombineret selenomethionin og myo-inositoltilskud hos patienter med autoimmun thyroiditis (AIT), herunder Hashotos Thyroiditis, der bærer Thr92ala (RS225014) -varianten i Dio2-gene.
Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest, autoantistofitere og kliniske symptomer mellem to kohorter: (1) bærere (homozygote eller heterozygote) af THR92Ala-varianten og (2) individer uden denne variant ("vildtype").
Hypotesen er, at patienter med den "ugunstige" DIO2-genotype vil opleve større forbedringer i TSH-niveauer, det frie T3/ frie T4-forhold og autoimmunitetsmarkører, når de modtager selenomethionin plus myo-inositol, potentielt på grund af forbedret understøttelse af thyroidhormonomdannelse og reduceret autoimmun aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse
- DIO2 -genet koder for type II iodothyronin deiodinase, som omdanner T4 (thyroxin) til den mere aktive T3 (triiodothyronin) i perifere væv.
- THR92ala (RS225014) polymorfisme kan reducere enzymaktiviteten, hvilket potentielt kan føre til lavere væv T3 -niveauer, selv hos patienter med normal eller let forhøjet T4 og TSH.
- Selen (som selenomethionin) understøtter funktionen af forskellige selenoproteiner, herunder deiodinaser, og er rapporteret at reducere anti-thyroidea-antistofniveauer (især anti-TPO).
- Myo-inositol har vist løfte om at modulere autoimmune og metaboliske processer i skjoldbruskkirtelforstyrrelser, muligvis forbedring af vævsfølsomhed over for skjoldbruskkirtelhormoner og reduktion af autoimmun betændelse.
- En genotypefokuseret tilgang kan afsløre, om individer, der bærer DIO2 THR92Ala-varianten, får en mere væsentlig fordel ved kombineret supplementering end dem uden varianten. 2. Undersøgelsesmål
- Primært mål: At vurdere ændringer i TSH-niveauer og FT3/FT4-forholdet over 12 ugers kombineret selenomethionin og myo-inositoltilskud.
Sekundære mål:
- At evaluere ændringer i thyroidea autoantistofitere (anti-TPO, anti-TG).
- For at vurdere thyroidea -ultralydsresultater (vaskularisering, kirtelvolumen).
- For at måle forbedringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
- At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af den kombinerede intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose af autoimmun thyroiditis (forhøjet antitpo og/eller anti-TG).
- TSH-rækkevidde, der er i overensstemmelse med subklinisk hypothyreoidisme (f.eks. TSH 4,5-10 MIU/L) eller euthyroidestatus med AIT; Patienter på stabil levothyroxinbehandling er berettigede, hvis dosis var uændret i mindst 6 uger.
- Vilje til at gennemgå genotype til DIO2 THR92Ala -varianten. Bekræftelse af Thr92ala -varianten (homozygot eller heterozygot) for kohort A; Fravær af denne variant for kohort B.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Overt hypothyreoidisme med TSH> 10 MIU/L kræver øjeblikkelig behandlingsjustering.
- Væsentlige komorbiditeter (f.eks. Ukompenseret hjertesvigt, alvorlig nyre- eller lever -dysfunktion, ukontrolleret diabetes).
- Graviditet eller amning (givet potentielle ændringer i krav til skjoldbruskkirtlen og supplement til sikkerhedshensyn).
- Kendt overfølsomhed over for selen eller inositoltilskud.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der interfererer med protokoladhæsion.
- Samtidig brug af højdosis selen (> 50 ug/dag) eller anden skjoldbruskkirtelinfluencerende ernæringsmidler, der ikke kan afbrydes inden studieindgangen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A (THR92Ala Carriers)
|
Selenomethionin (f.eks. 100 ug/dag)
|
|
Eksperimentel: Kohort B (vildtype dio2)
|
Selenomethionin (f.eks. 100 ug/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum-thyroide-stimulerende hormonkoncentration (TSH)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i serum TSH -koncentration (rapporteret i µiu/ml) fra basislinje til 16 uger.
Resultaterne vil blive præsenteret som den gennemsnitlige ændring i koncentrationen.
|
16 uger
|
|
Ændring i serumfrit T3/gratis T4 -forhold
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i forholdet mellem serumfri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) fra baseline til 16 uger.
Resultatet rapporteres som middelforholdsændringen.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum anti-thyroidea peroxidase (anti-TPO) antistofkoncentration
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i koncentrationen af serum-anti-thyroidea-peroxidase (anti-TPO) antistoffer (målt i Iu/ml) fra baseline til 16 uger.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i antistofkoncentration.
|
16 uger
|
|
Ændring i serum anti-thyroglobulin (anti-TG) antistofkoncentration
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i koncentrationen af serum-anti-thyroglobulin (anti-TG) antistoffer (målt i IU/ml) fra baseline til 16 uger.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i antistofkoncentration.
|
16 uger
|
|
Skjoldbruskkirtelens ultralydsmålinger: volumen
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralydsvurdering af skjoldbruskkirtlen vil omfatte måling af skjoldbruskkirtelvolumen (i ML) og kvalitativ vurdering af skjoldbruskkirtelekogenicitet.
Skjoldbruskkirtelvolumen beregnes ved hjælp af standardiserede ultralydsteknikker, og ekkogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af et forudbestemt klassificeringssystem.
|
12 uger
|
|
Antal forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger registreres og klassificeres ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0).
Data rapporteres som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger.
|
12 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret instrument som Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet af Life-Bref (WHOQOL-BREF).
For eksempel spænder scoringer for hvert domæne fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret symptomens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-15 [PHQ-15]).
, hvis PHQ-15, scorer scoringer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i symptomens sværhedsgrad fra baseline til 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .