Een pilotstudie van selenomethionine en myo-inositol (soloways_tm) bij patiënten met auto-immuun thyroiditis die de DIO2 THR92ALA-polymorfisme draagt
10 april 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze piloot, genotype-gestratificeerde klinische studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van gecombineerde selenomethionine en myo-inositol-suppletie te evalueren bij patiënten met auto-immuun thyroiditis (AIT), inclusief hashimoto's thyroiditis, die de thr92ala (rs225014) variant in het dio2-genen dragen.
De studie zal veranderingen in schildklierfunctietests, auto-antilichaamtiters en klinische symptomen tussen twee cohorten vergelijken: (1) dragers (homozygote of heterozygote) van de Thr92ala-variant en (2) individuen zonder deze variant ("wildtype").
De hypothese is dat patiënten met het "ongunstige" DIO2-genotype grotere verbeteringen zullen ervaren in TSH-niveaus, de gratis T3/ vrije T4-verhouding en auto-immuniteitsmarkers bij het ontvangen van selenomethionine plus myo-inositol, mogelijk vanwege verbeterde ondersteuning van schildklierhormoonconversie en verminderde auto-immuunactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale
- Het DIO2 -gen codeert voor type II jodothyronine deiodinase, dat T4 (thyroxine) omzet in de meer actieve T3 (triiodothyronine) in perifere weefsels.
- Het THR92ALA (RS225014) polymorfisme kan de enzymactiviteit verminderen, wat mogelijk leidt tot lagere T3 -niveaus van weefsel, zelfs bij patiënten met normale of enigszins verhoogde T4 en TSH.
- Selenium (als selenomethionine) ondersteunt de functie van verschillende selenoproteïnen, waaronder deiodinasen, en is gemeld dat het anti-schildklierantilichaamniveaus (met name anti-TPO) verlagt.
- Myo-inositol heeft veelbelovend getoond bij het moduleren van auto-immuun- en metabolische processen bij schildklieraandoeningen, waardoor weefselgevoeligheid voor schildklierhormonen mogelijk wordt verbeterd en auto-immuunontsteking wordt verminderd.
- Een genotype-gerichte benadering kan onthullen of individuen die de DIO2 THR92ALA-variant dragen een substantieel voordeel opleveren aan gecombineerde suppletie dan die zonder de variant. 2. Studiedoelen
- Primair doel: om veranderingen in TSH-niveaus en de FT3/FT4-verhouding te beoordelen gedurende 12 weken van gecombineerde selenomethionine en myo-inositol-suppletie.
Secundaire doelen:
- Om veranderingen in schildklierauto-antilichaamtiters (anti-TPO, anti-TG) te evalueren.
- Om schildklier -echografie bevindingen te beoordelen (vascularisatie, kliervolume).
- Om verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven te meten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de gecombineerde interventie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar met een klinische diagnose van auto-immuun thyroiditis (verhoogde anti-TPO en/of anti-TG).
- TSH-bereik consistent met subklinische hypothyreoïdie (bijv. TSH 4,5-10 MIU/L) of euthyroid-status met AIT; Patiënten met stabiele levothyroxinetherapie komen in aanmerking als de dosis ten minste 6 weken ongewijzigd was.
- Bereidheid om genotypering te ondergaan voor de DIO2 Thr92ala -variant. Bevestiging van de Thr92ala -variant (homozygote of heterozygoot) voor cohort A; Afwezigheid van deze variant voor cohort B.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke hypothyreoïdie met TSH> 10 MIU/L die onmiddellijke behandelingsaanpassing vereist.
- Aanzienlijke comorbiditeiten (bijv. Niet -gecompenseerd hartfalen, ernstige nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde diabetes).
- Zwangerschap of lactatie (gegeven mogelijke veranderingen in schildkliervereisten en aanvullingsveiligheidsoverwegingen).
- Bekende overgevoeligheid voor Selenium of Inositol -supplementen.
- Ernstige psychiatrische aandoening die interfereert met de therapietrouw.
- Gelijktijdig gebruik van hoge dosis selenium (> 50 µg/dag) of andere schildklierinfluencing nutraceuticals die niet kunnen worden stopgezet voordat de toegang tot de studie is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (Thr92ala -dragers)
|
Selenomethionine (bijv. 100 µg/dag)
|
|
Experimenteel: Cohort B (wildtype DIO2)
|
Selenomethionine (bijv. 100 µg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum schildklierstimulerende hormoon (TSH) concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in serum -TSH -concentratie (gerapporteerd in µIU/ml) van basislijn tot 16 weken.
De resultaten worden gepresenteerd als de gemiddelde verandering in concentratie.
|
16 weken
|
|
Verander in serumvrije T3/gratis T4 -verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de verhouding van serumvrije triiodothyronine (FT3) naar vrij thyroxine (FT4) van basislijn tot 16 weken.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde ratio -verandering.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum anti-schildklier peroxidase (anti-TPO) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de concentratie van serum anti-schildklierperoxidase (anti-TPO) antilichamen (gemeten in IU/ml) van basislijn tot 16 weken.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in antilichaamconcentratie.
|
16 weken
|
|
Verandering in serum anti-thyroglobuline (anti-TG) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de concentratie van serum anti-thyroglobuline (anti-TG) antilichamen (gemeten in IU/ml) van basislijn tot 16 weken.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in antilichaamconcentratie.
|
16 weken
|
|
Ultrasone metingen van de schildklier: volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografie -beoordeling van de schildklier omvat het meten van schildkliervolume (in ML) en kwalitatieve beoordeling van schildklier -echogeniteit.
Schildkliervolume wordt berekend met behulp van gestandaardiseerde ultrasone technieken en echogeniciteit wordt beoordeeld met behulp van een vooraf bepaald beoordelingssysteem.
|
12 weken
|
|
Aantal incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zal worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v4.0).
Gegevens zullen worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart.
|
12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd instrument zoals de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref).
Scores voor elk domein variëren bijvoorbeeld van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
|
Verandering van de ernst van de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van de patiënt gerapporteerde symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-15 [PHQ-15]).
, als de PHQ-15, scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een slechtere symptoom ernst aangeven.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in de ernstscore van de symptomen van de basislijn tot 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .