心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人に対するデジタル治療の実現可能性
2026年7月24日 更新者：Oui Therapeutics, Inc.
OTX-601の投与量、実現可能性、受容性、使用可能性
この研究では、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減する際のデジタル治療アプリの有効性を調査しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ランダム化比較試験を実施して、ベースラインから7週間から7週間からPTSD症状を減らす際のOTX-601（バージョン2） + TAUと比較して、OTX-601（バージョン1） + TAUの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この研究の主な包含基準は、PTSD診断、ASI-3スコア24を超える、PCLスコアが30を超え、英語の理解と話すことです。 唯一のソフトウェア/ハードウェアの要件は、参加者がインターネットに接続されているスマートフォンにアクセスできることです。
除外基準：
1）ASI-3の24以下のスコア、2）PCL-5、3）PTSD診断なし、4）活動的な精神病、5）研究ベースライン中の急性中毒、6）該当する別の治療研究に登録されている場合、8）into介入曝露運動の完了を妨げる医学的病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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通常の治療には、心理療法や薬理学的介入が含まれる場合があります。
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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実験的：OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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通常の治療には、心理療法や薬理学的介入が含まれる場合があります。
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-VのPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、第3週、および7週目
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PTSD症状の変化は、DSM-V（PCL-5）のPTSDチェックリストで確認されます。
PCL-5合計スコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
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ベースライン、1週目、2週目、第3週、および7週目
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システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：1週目、2週目、および3週目
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アプリのユーザビリティは、システムユーザビリティスケール（SUS）で確認されます。
SUSは0から100のスコアを提供します。
68以上の平均SUSスコアは使用可能と見なされます。
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1週目、2週目、および3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性指数3（ASI-3）
時間枠：ベースライン、1週目、第2週、第3週、および7週目
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不安感受性レベルの変化は、不安感受性指数3（ASI-3）で確認されます。
ASI-3合計スコアの範囲は0〜72の範囲で、スコアが高いほど不安感の感度が高いことを示しています。
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ベースライン、1週目、第2週、第3週、および7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Simon, PhD、Oui Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。