Viabilidade de uma terapêutica digital para adultos com transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
24 de julho de 2026 atualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Dosagem, viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do OTX-601
Este estudo está explorando a eficácia de um aplicativo terapêutico digital na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a usabilidade e a viabilidade, bem como a segurança e a eficácia do OTX-601 (versão 1) + TAU em comparação com OTX-601 (versão 2) + tau na redução dos sintomas de PTSD da linha de base para 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão primária para este estudo serão um diagnóstico de TEPT, pontuações ASI-3 acima de 24, pontuações PCL acima de 30 e compreensão e falando inglês. Os únicos requisitos de software/hardware são que os participantes têm acesso a um smartphone conectado à Internet.
Critérios de exclusão:
1) pontuação de 24 ou menos na ASI-3, 2) pontuação de 30 e abaixo do PCL-5, 3) sem diagnóstico de TEPT, 4) psicose ativa, 5) intoxicação aguda durante a linha de base do estudo, 6) incluiu outro estudo de pesquisa de tratamento, 8) se aplicável, a doença médica que impediria a conclusão da exposição de exposição interoceptiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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O tratamento como de costume pode incluir psicoterapia e/ou intervenções farmacológicas.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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O tratamento como de costume pode incluir psicoterapia e/ou intervenções farmacológicas.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de TEPT para DSM-V (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 7
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A mudança nos sintomas do TEPT será verificada com a lista de verificação do TEPT para DSM-V (PCL-5).
A pontuação total do PCL-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 7
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Semana 1, semana 2 e semana 3
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A usabilidade do aplicativo será verificada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS fornece uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação média do Sus igual ou superior a 68 é considerada utilizável.
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Semana 1, semana 2 e semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidade para Ansiedade 3 (ASI-3)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 7
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A mudança no nível de sensibilidade à ansiedade será verificada com o índice de sensibilidade à ansiedade 3 (ASI-3).
A pontuação total do ASI-3 varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta, indicando maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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