Digitaalisen terapeuttisen hoidon toteutettavuus aikuisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Oui Therapeutics, Inc.
OTX-601: n annos, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys
Tässä tutkimuksessa tutkitaan digitaalisen terapeuttisen sovelluksen tehokkuutta vähentämällä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käytettävyyden ja toteutettavuuden sekä OTX-601: n (version 1) + tau: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna OTX-601: n (version 2) + tau: iin PTSD-oireiden vähentämisessä lähtötasosta 7 viikkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen ensisijainen osallisuuskriteerit ovat PTSD-diagnoosi, ASI-3-pisteet yli 24, PCL-pisteet yli 30, ja englanninkielen ymmärtäminen ja puhuminen. Ainoat ohjelmisto-/laitteistovaatimukset ovat, että osallistujilla on pääsy Internetiin kytkettyyn älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Pistemäärä 24 tai alhaisempi ASI-3: lla, 2) pisteet 30 ja alle PCL-5: ssä, 3) Ei PTSD-diagnoosia, 4) aktiivinen psykoosi, 5) akuutti päihtyminen tutkimuksen lähtötilanteen aikana, 6), joka on ilmoittautunut toiseen hoitotutkimukseen, 8), jos sovellettavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät keskeyttävien altistumisten suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Tavallisesti hoitoon voi kuulua psykoterapia ja/tai farmakologiset toimenpiteet.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Kokeellinen: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Tavallisesti hoitoon voi kuulua psykoterapia ja/tai farmakologiset toimenpiteet.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-V: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
PTSD-oireiden muutos varmistetaan PTSD-tarkistusluettelolla DSM-V (PCL-5).
Kokonaispistemäärä PCL-5 vaihtelee välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Baseline, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Sovelluksen käytettävyys varmistetaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).
SUS tarjoaa pisteet 0–100.
Keskimääräinen SUS -pistemäärä, joka on yhtä suuri kuin 68, pidetään käyttökelpoisena.
|
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Ahdistuneisuuden herkkyystason muutos varmistetaan ahdistuneisuusherkkyysindeksi 3 (ASI-3).
ASI-3-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72 korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman ahdistuksen herkkyyden.
|
Baseline, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .