Viabilidad de una terapéutica digital para adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
24 de julio de 2026 actualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Dosis, viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de OTX-601
Este estudio está explorando la eficacia de una aplicación terapéutica digital para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la usabilidad y la viabilidad, así como la seguridad y la efectividad de OTX-601 (versión 1) + TAU en comparación con OTX-601 (Versión 2) + TAU en la reducción de los síntomas de TEPT desde el inicio hasta las 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión primarios para este estudio serán un diagnóstico de TEPT, puntajes ASI-3 superiores a 24, puntajes PCL superiores a 30, y comprensión y habla inglés. Los únicos requisitos de software/hardware son que los participantes tienen acceso a un teléfono inteligente que está conectado a Internet.
Criterios de exclusión:
1) puntuación de 24 o inferior en el ASI-3, 2) puntuación de 30 y menos en el PCL-5, 3) Sin diagnóstico de TEPT, 4) Psicosis activa, 5) intoxicación aguda durante el estudio de la línea de base, 6) inscritos en otro estudio de investigación de tratamiento, 8) si corresponde, enfermedades médicas que evitarían la finalización de los ejercicios de posesión interoceptiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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El tratamiento como de costumbre puede incluir psicoterapia y/o intervenciones farmacológicas.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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El tratamiento como de costumbre puede incluir psicoterapia y/o intervenciones farmacológicas.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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El cambio en los síntomas de TEPT se determinará con la lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5).
La puntuación total de PCL-5 varía de 0 a 80, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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La usabilidad de la aplicación se determinará con la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS proporciona un puntaje de 0 a 100.
Una puntuación SUS promedio igual o mayor que 68 se considera utilizable.
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Semana 1, Semana 2 y Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidad de ansiedad 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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El cambio en el nivel de sensibilidad a la ansiedad se determinará con el índice de sensibilidad de ansiedad 3 (ASI-3).
La puntuación total ASI-3 varía de 0 a 72 con una puntuación más alta que indica una mayor sensibilidad de ansiedad.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .