Machbarkeit eines digitalen Therapeutikums für Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
24. Juli 2026 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.
Dosierung, Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von OTX-601
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer digitalen therapeutischen App bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-601 (Version 1) + Tau im Vergleich zu OTX-601 (Version 2) + Tau bei der Reduzierung der PTBS-Symptome von Grundleine auf 7 Wochen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die primären Einschlusskriterien für diese Studie sind eine PTBS-Diagnose, ASIS-3-Werte über 24, PCL-Werten über 30 und Englisch und Sprechen. Die einzigen Software-/Hardwareanforderungen sind, dass die Teilnehmer Zugriff auf ein Smartphone haben, das mit dem Internet verbunden ist.
Ausschlusskriterien:
1) Bewertung von 24 oder niedriger auf der ASI-3, 2) Punktzahl von 30 und unter der PCL-5, 3) Keine PTBS-Diagnose, 4) aktive Psychose, 5) akut in der Studie während der Studienbasis, 6) in einer anderen Behandlungsforschungsstudie eingeschrieben, 8), medizinische Erkrankungen, die die Fertigstellung von Interozeptiv-Expositionsübungen verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Die Behandlung wie gewohnt kann Psychotherapie und/oder pharmakologische Interventionen umfassen.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Experimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Die Behandlung wie gewohnt kann Psychotherapie und/oder pharmakologische Interventionen umfassen.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste für DSM-V (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
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Die Änderung der PTBS-Symptome wird mit der PTBS-Checkliste für DSM-V (PCL-5) ermittelt.
Der PCL-5-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Die Usabilität der App wird mit der System Usability Scale (SUS) festgestellt.
Die SUS liefert eine Punktzahl von 0 bis 100.
Ein durchschnittlicher SUS -Score, der gleich oder mehr als 68 ist, wird als nutzbar angesehen.
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Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsensitivitätsindex 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
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Die Veränderung des Angstempfindlichkeitsniveaus wird mit dem Angstsensitivitätsindex 3 (ASI-3) ermittelt.
Der ASIS-3-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweist.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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