외상 후 스트레스 장애가있는 성인을위한 디지털 치료제의 타당성 (PTSD)
2026년 7월 24일 업데이트: Oui Therapeutics, Inc.
OTX-601의 복용량, 타당성, 수용 가능성 및 유용성
이 연구는 성인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 감소시키는 데있어 디지털 치료 응용 프로그램의 효능을 탐구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 기준에서 7 주에서 7 주까지 PTSD 증상을 감소시키는 데있어 OTX-601 (버전 2) + TAU와 비교하여 OTX-601 (버전 1) + 타우의 안전성 및 효과뿐만 아니라 유용성 및 타당성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 연구의 주요 포함 기준은 PTSD 진단, ASI-3 점수, 24 이상, PCL 점수는 30 이상, 영어 이해 및 말하기입니다. 유일한 소프트웨어/하드웨어 요구 사항은 참가자가 인터넷에 연결된 스마트 폰에 액세스 할 수 있다는 것입니다.
제외 기준 :
1) ASI-3에서 24 이하의 점수, 2) PCL-5에서 30 점 이하의 점수, 3) 3) PTSD 진단 없음, 4) 능동 정신병, 5) 연구 기준 중 급성 중독, 6) 다른 치료 연구에 등록 된 6) 적용 가능한 경우, 상호 적용 노출 운동의 완료를 막을 수있는 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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평소와 같이 치료에는 심리 치료 및/또는 약리학 적 개입이 포함될 수 있습니다.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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실험적: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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평소와 같이 치료에는 심리 치료 및/또는 약리학 적 개입이 포함될 수 있습니다.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-V에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준선, 1 주차, 2 주, 3 주차 및 7 주차
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PTSD 증상의 변화는 DSM-V (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 확인됩니다.
PCL-5 총 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
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기준선, 1 주차, 2 주, 3 주차 및 7 주차
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 1 주차, 2 주 및 3 주차
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SUS (System Usability Scale)와 함께 앱 유용성이 확인됩니다.
SUS는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
68 이상의 평균 SUS 점수는 사용할 수있는 것으로 간주됩니다.
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1 주차, 2 주 및 3 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 민감도 지수 3 (ASI-3)
기간: 기준선, 1 주차, 2 주, 주 3 주 및 7 주차
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불안 민감도 수준의 변화는 불안 감도 지수 3 (ASI-3)과 함께 확인됩니다.
ASI-3 총 점수의 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 불안 감도가 높아집니다.
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기준선, 1 주차, 2 주, 주 3 주 및 7 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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