Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af en digital terapeutisk for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

16. juni 2025 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.

Dosering, gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af OTX-601

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en digital terapeutisk app til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden såvel som sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-601 (version 1) + TAU sammenlignet med OTX-601 (version 2) + TAU til reduktion af PTSD-symptomer fra baseline til 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De primære inkluderingskriterier for denne undersøgelse vil være en PTSD-diagnose, ASI-3-scoringer over 24, PCL-scoringer over 30 og forståelse og tale engelsk. De eneste krav til software/hardware er, at deltagerne har adgang til en smartphone, der er tilsluttet internettet.

Ekskluderingskriterier:

1) score på 24 eller lavere på ASI-3, 2) score på 30 og derunder på PCL-5, 3) Ingen PTSD-diagnose, 4) aktiv psykose, 5) akut forgiftning under undersøgelsesbaseline, 6) indskrevet i en anden behandlingsundersøgelsesundersøgelse, 8) hvis relevant, medicinsk sygdom, der ville forhindre gennemførelse af interopeptive eksponeringsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-601 version 1
En recept digital terapeutisk designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling af PTSD
Enhed: Digital terapeutisk (version 1)
Recept digital terapeutisk designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling af PTSD
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske interventioner.
Eksperimentel: OTX-601 version 2
Øget dosis af en recept digital terapeutisk designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling af PTSD
Enhed: Digital Therapeutic (version 2)
Recept digital terapeutisk (øget dosis) designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling af PTSD
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Ændring i PTSD-symptomer vil blive konstateret med PTSD-tjeklisten for DSM-V (PCL-5). PCL-5 samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 3
App -brugervenlighed konstateres med systemets brugbarhedsskala (SUS). SUS giver en score fra 0 til 100. En gennemsnitlig SUS -score lig med eller større end 68 betragtes som anvendelig.
Uge 1, uge ​​2 og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhedsindeks 3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Ændring i angstfølsomhedsniveau konstateres med angstfølsomhedsindekset 3 (ASI-3). ASI-3 samlede score varierer fra 0 til 72 med en højere score, hvilket indikerer større angstfølsomhed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-Oui-002
  • R44MH136888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Digital terapeutisk (version 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner