Gennemførelighed af en digital terapeutisk for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
24. juli 2026 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.
Dosering, gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af OTX-601
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en digital terapeutisk app til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden såvel som sikkerheden og effektiviteten af OTX-601 (version 1) + TAU sammenlignet med OTX-601 (version 2) + TAU til reduktion af PTSD-symptomer fra baseline til 7 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De primære inkluderingskriterier for denne undersøgelse vil være en PTSD-diagnose, ASI-3-scoringer over 24, PCL-scoringer over 30 og forståelse og tale engelsk. De eneste krav til software/hardware er, at deltagerne har adgang til en smartphone, der er tilsluttet internettet.
Ekskluderingskriterier:
1) score på 24 eller lavere på ASI-3, 2) score på 30 og derunder på PCL-5, 3) Ingen PTSD-diagnose, 4) aktiv psykose, 5) akut forgiftning under undersøgelsesbaseline, 6) indskrevet i en anden behandlingsundersøgelsesundersøgelse, 8) hvis relevant, medicinsk sygdom, der ville forhindre gennemførelse af interopeptive eksponeringsøvelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Behandling som sædvanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske interventioner.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Eksperimentel: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Behandling som sædvanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske interventioner.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 7
|
Ændring i PTSD-symptomer vil blive konstateret med PTSD-tjeklisten for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 7
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Uge 1, uge 2 og uge 3
|
App -brugervenlighed konstateres med systemets brugbarhedsskala (SUS).
SUS giver en score fra 0 til 100.
En gennemsnitlig SUS -score lig med eller større end 68 betragtes som anvendelig.
|
Uge 1, uge 2 og uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstfølsomhedsindeks 3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 7
|
Ændring i angstfølsomhedsniveau konstateres med angstfølsomhedsindekset 3 (ASI-3).
ASI-3 samlede score varierer fra 0 til 72 med en højere score, hvilket indikerer større angstfølsomhed.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .