Haalbaarheid van een digitaal therapeutisch voor volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, Inc.
Dosering, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van OTX-601
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een digitale therapeutische app bij het verminderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de bruikbaarheid en haalbaarheid te evalueren, evenals de veiligheid en effectiviteit van OTX-601 (versie 1) + tau vergeleken met OTX-601 (versie 2) + TAU bij het verminderen van PTSS-symptomen van baseline tot 7 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De primaire inclusiecriteria voor deze studie zullen een PTSS-diagnose zijn, ASI-3-scores boven 24, PCL-scores boven de 30 en het begrijpen en spreken van Engels. De enige software-/hardwarevereisten zijn dat deelnemers toegang hebben tot een smartphone die is verbonden met internet.
Uitsluitingscriteria:
1) Score van 24 of lager op de ASI-3, 2) score van 30 en lager op de PCL-5, 3) geen PTSS-diagnose, 4) actieve psychose, 5) acuut intoxicatie tijdens de basislijn van de studie, 6) ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek, 8), medische ziekten die de voltooiing van interoetieve blootstellingsuitoefeningen zou voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
De behandeling zoals gewoonlijk kan psychotherapie en/of farmacologische interventies omvatten.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Experimenteel: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
De behandeling zoals gewoonlijk kan psychotherapie en/of farmacologische interventies omvatten.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-V (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Verandering in PTSS-symptomen zal worden vastgesteld met de PTSS-checklist voor DSM-V (PCL-5).
De totale PCL-5-score varieert van 0 tot 80, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Baseline, week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 3
|
De bruikbaarheid van apps zal worden vastgesteld met de System Usability Scale (SUS).
De SUS biedt een score van 0 tot 100.
Een gemiddelde SUS -score gelijk aan of groter dan 68 wordt als bruikbaar beschouwd.
|
Week 1, week 2 en week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstgevoeligheid Index 3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Verandering in angstgevoeligheidsniveau zal worden vastgesteld met de angstgevoeligheid Index 3 (ASI-3).
De ASI-3 totale score varieert van 0 tot 72 met een hogere score die een grotere angstgevoeligheid aangeeft.
|
Baseline, week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .