Обязанность цифровой терапевтической средств для взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
24 июля 2026 г. обновлено: Oui Therapeutics, Inc.
Дозировка, осуществимость, приемлемость и удобство использования OTX-601
Это исследование изучает эффективность цифрового терапевтического приложения в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки удобства и осуществимости, а также безопасность и эффективность OTX-601 (версия 1) + TAU по сравнению с OTX-601 (версия 2) + TAU в уменьшении симптомов ПТСР с исходного уровня до 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основными критериями включения для этого исследования будет диагноз ПТСР, оценки ASI-3 выше 24, оценки PCL выше 30, а также понимание и разговор по английскому языку. Единственные требования к программному/аппаратному обеспечению - это то, что участники имеют доступ к смартфону, который подключен к Интернету.
Критерии исключения:
1) Оценка 24 или ниже по ASI-3, 2) Оценка 30 и ниже по PCL-5, 3) Нет диагноза ПТСР, 4) Активный психоз, 5) Острый интоксикация во время базовой линии исследования, 6) включено в другое исследование лечения, 8), если применимо, медицинское заболевание, которые предотвратят завершение упражнений по воздействию по воздействию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Лечение, как обычно, может включать психотерапию и/или фармакологические вмешательства.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Экспериментальный: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Лечение, как обычно, может включать психотерапию и/или фармакологические вмешательства.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-V (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
|
Изменение симптомов ПТСР будет установлено с контрольным списком ПТСР для DSM-V (PCL-5).
Общий балл PCL-5 варьируется от 0 до 80, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 3
|
Приложение удобство использования будет выявлено со шкалой удобства использования системы (SU).
SUS обеспечивает счет от 0 до 100.
Средний балл SUS, равный или более 68, считается полезным.
|
Неделя 1, неделя 2 и неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности тревожности 3 (ASI-3)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
|
Изменение уровня чувствительности к тревоге будет установлено с индексом чувствительности 3 (ASI-3).
Общий балл ASI-3 колеблется от 0 до 72 с более высокой оценкой, что указывает на большую чувствительность тревоги.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .