Mulighet for en digital terapeutisk for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
24. juli 2026 oppdatert av: Oui Therapeutics, Inc.
Dosering, gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet av OTX-601
Denne studien undersøker effekten av en digital terapeutisk app for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten, så vel som sikkerheten og effektiviteten til OTX-601 (versjon 1) + tau sammenlignet med OTX-601 (versjon 2) + tau for å redusere PTSD-symptomer fra baseline til 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De primære inkluderingskriteriene for denne studien vil være en PTSD-diagnose, ASI-3-score over 24, PCL-score over 30, og forståelse og snakke engelsk. De eneste kravene til programvare/maskinvare er at deltakerne har tilgang til en smarttelefon som er koblet til Internett.
Eksklusjonskriterier:
1) Poeng på 24 eller lavere på ASI-3, 2) poengsum på 30 og under på PCL-5, 3) Ingen PTSD-diagnose, 4) Aktiv psykose, 5) akutt rus under studiens baseline, 6) registrert i en annen behandlingsforskningsstudie, 8) hvis aktuelt, medisinsk sykdom som ville forhindre fullføringen av interoceptive eksponeringsøvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Behandling som vanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske intervensjoner.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Eksperimentell: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Behandling som vanlig kan omfatte psykoterapi og/eller farmakologiske intervensjoner.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 7
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli konstatert med PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 totale poengsum varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 7
|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 3
|
App -brukervennlighet vil bli konstatert med System Usability Scale (SUS).
SUS gir en poengsum fra 0 til 100.
En gjennomsnittlig SUS -poengsum lik eller større enn 68 anses som brukbar.
|
Uke 1, uke 2 og uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstfølsomhetsindeks 3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 7
|
Endring i angstfølsomhetsnivå vil bli konstatert med angstfølsomhetsindeksen 3 (ASI-3).
ASI-3 totale poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer større angstfølsomhet.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .