Faisabilité d'un thérapeutique numérique pour les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
24 juillet 2026 mis à jour par: Oui Therapeutics, Inc.
Posologie, faisabilité, acceptabilité et convivialité de l'OTX-601
Cette étude explore l'efficacité d'une application thérapeutique numérique pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer la convivialité et la faisabilité ainsi que la sécurité et l'efficacité de l'OTX-601 (version 1) + TAU par rapport à l'OTX-601 (version 2) + tau pour réduire les symptômes du SSPT de la ligne de base à 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion principaux pour cette étude seront un diagnostic du SSPT, des scores ASI-3 supérieurs à 24, des scores PCL supérieurs à 30 et en compréhension et en parlant anglais. Les seules exigences logicielles / matérielles sont que les participants ont accès à un smartphone connecté à Internet.
Critères d'exclusion:
1) score de 24 ou moins sur l'ASI-3, 2) score de 30 et moins sur le PCL-5, 3) Pas de diagnostic de SSPT, 4) psychose active, 5) Intoxication aiguë pendant la ligne de base de l'étude, 6) inscrit à une autre étude de recherche sur le traitement, 8) Le cas échéant, une maladie médicale qui empêcherait l'achèvement des exercices d'exposition interoceptifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Le traitement comme d'habitude peut inclure la psychothérapie et / ou les interventions pharmacologiques.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Expérimental: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Le traitement comme d'habitude peut inclure la psychothérapie et / ou les interventions pharmacologiques.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-V (PCL-5)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 7
|
Le changement des symptômes du SSPT sera déterminé avec la liste de contrôle du SSPT pour DSM-V (PCL-5).
Le score total PCL-5 varie de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 7
|
|
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: semaine 1, semaine 2 et semaine 3
|
La convivialité de l'application sera vérifiée avec l'échelle d'utilisation du système (SUS).
Le SUS fournit un score de 0 à 100.
Un score SUS moyen égal ou supérieur à 68 est considéré comme utilisable.
|
semaine 1, semaine 2 et semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 7
|
Le changement de niveau de sensibilité à l'anxiété sera vérifié avec l'indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3).
Le score total ASI-3 varie de 0 à 72 avec un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité d'anxiété.
|
Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .