Wykonalność cyfrowego terapeutycznego dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.
Dawkowanie, wykonalność, akceptowalność i użyteczność OTX-601
To badanie bada skuteczność cyfrowej aplikacji terapeutycznej w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania w celu oceny użyteczności i wykonalności, a także bezpieczeństwa i skuteczności OTX-601 (wersja 1) + tau w porównaniu z OTX-601 (wersja 2) + tau w zmniejszaniu objawów PTSD z linii podstawowej do 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Podstawowym kryteriami włączenia do tego badania będzie diagnoza PTSD, wyniki ASI-3 powyżej 24, wyniki PCL powyżej 30 oraz zrozumienie i mówienie po angielsku. Jedyne wymagania dotyczące oprogramowania/sprzętu są to, że uczestnicy mają dostęp do smartfona podłączonego do Internetu.
Kryteria wykluczenia:
1) Wynik 24 lub niższy w stosunku do ASI-3, 2) wynik 30 i poniżej PCL-5, 3) Brak diagnozy PTSD, 4) aktywna psychoza, 5) ostro zatrucie podczas badania podstawowego, 6) włączone do innego badania leczenia, 8), jeśli dotyczy choroby medycznej, która zapobiegałaby ukończeniu ćwiczeń ekspozycyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Leczenie jak zwykle może obejmować psychoterapię i/lub interwencje farmakologiczne.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
|
Eksperymentalny: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Leczenie jak zwykle może obejmować psychoterapię i/lub interwencje farmakologiczne.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 7
|
Zmiana objawów PTSD zostanie ustalona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5).
Całkowity wynik PCL-5 wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 7
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
Użyteczność aplikacji zostanie ustalona w skali użyteczności systemowej (SUS).
SUS zapewnia wynik od 0 do 100.
Średni wynik SUS równy lub większy niż 68 jest uważany za użyteczny.
|
Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czułości lęku 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 7
|
Zmiana poziomu wrażliwości lęku zostanie ustalona z wskaźnikiem wrażliwości lęku 3 (ASI-3).
Całkowity wynik ASI-3 wynosi od 0 do 72 z wyższym wynikiem wskazującym większą wrażliwość lęku.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .