Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost digitální terapeutiky pro dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

16. června 2025 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.

Dávkování, proveditelnost, přijatelnost a použitelnost OTX-601

Tato studie zkoumá účinnost digitální terapeutické aplikace při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení použitelnosti a proveditelnosti, jakož i bezpečnost a účinnost OTX-601 (verze 1) + TAU ve srovnání s OTX-601 (verze 2) + tau při snižování příznaků PTSD z výchozí hodnoty na 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primárním kritériem pro inkluzi pro tuto studii bude diagnóza PTSD, skóre ASI-3 nad 24, skóre PCL nad 30 a porozumění a mluvení anglicky. Jediné požadavky na software/hardware jsou, že účastníci mají přístup k smartphonu, který je připojen k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

1) skóre 24 nebo nižší na ASI-3, 2) skóre 30 a nižší na PCL-5, 3) Žádná diagnóza PTSD, 4) aktivní psychóza, 5) akutně intoxikace během základní linie studie, 6) zapsána do jiné výzkumné studie o léčbě 8), pokud je to použitelné, lékařská nemoc, která by zabránila dokončení intereceptivní expoziční cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-601 verze 1
Digitální terapeutika na předpis navržená k překonání stávajících bariér a poskytování léčby založené na důkazech pro PTSD
Přístroj: Digitální terapeutická (verze 1)
Digitální terapeutika na předpis navržená k překonání stávajících bariér a poskytování léčby založené na důkazech pro PTSD
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle může zahrnovat psychoterapii a/nebo farmakologické intervence.
Experimentální: OTX-601 verze 2
Zvýšená dávka digitálního terapeutiky na předpis navržená k překonání stávajících bariér a poskytování léčby založené na důkazech pro PTSD
Přístroj: Digitální terapeutická (verze 2)
Digitální terapeutické předpis (zvýšená dávka) navržená k překonání stávajících bariér a poskytování léčby založené na důkazech pro PTSD
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle může zahrnovat psychoterapii a/nebo farmakologické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-V (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Změna příznaků PTSD bude zjištěna pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5). Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80 let, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1. týden, 2. týden a 3. týden
Použitelnost aplikace bude zjištěna pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS poskytuje skóre od 0 do 100. Průměrné skóre SUS rovné nebo vyšší než 68 je považováno za použitelné.
1. týden, 2. týden a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti úzkosti 3 (ASI-3)
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3 a 7. týden
Změna úrovně citlivosti úzkosti bude zjištěna s indexem citlivosti úzkosti 3 (ASI-3). Celkové skóre ASI-3 se pohybuje od 0 do 72 s vyšším skóre, což ukazuje na větší citlivost na úzkost.
Základní linie, 1. týden, 2. týden, 3 a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oui Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-Oui-002
  • R44MH136888 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Digitální terapeutická (verze 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit