Fattibilità di un terapeutico digitale per adulti con disturbo da stress post -traumatico (PTSD)
24 luglio 2026 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.
Dosaggio, fattibilità, accettabilità e usabilità di OTX-601
Questo studio sta esplorando l'efficacia di un'app terapeutica digitale nella riduzione dei sintomi del disturbo post -traumatico da stress (PTSD) negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di condurre una sperimentazione controllata randomizzata per valutare l'usabilità e la fattibilità, nonché la sicurezza e l'efficacia di OTX-601 (versione 1) + tau rispetto a OTX-601 (versione 2) + tau nella riduzione dei sintomi di PTSD dai baseline a 7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione primari per questo studio saranno una diagnosi di PTSD, punteggi ASI-3 superiori a 24, punteggi PCL superiori a 30 e comprensione e parlare inglese. L'unico requisito di software/hardware è che i partecipanti hanno accesso a uno smartphone connesso a Internet.
Criteri di esclusione:
1) Punteggio di 24 o inferiore sull'ASI-3, 2) Punteggio di 30 e inferiore a PCL-5, 3) Nessuna diagnosi PTSD, 4) Psicosi attiva, 5) INTERSICAZIONE ACRESTO Durante lo studio di base, 6) iscritti a un altro studio di ricerca per il trattamento, se applicabile, la malattia medica che impedirebbe il completamento degli esercizi di esposizione intercottante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 1
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Il trattamento come al solito può includere psicoterapia e/o interventi farmacologici.
Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Sperimentale: OTX-601 Digital Therapeutic - Version 2
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Il trattamento come al solito può includere psicoterapia e/o interventi farmacologici.
Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
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Il cambiamento nei sintomi PTSD verrà accertato con l'elenco di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5).
Il punteggio totale PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
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Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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L'usabilità dell'app verrà accertata con la scala di usabilità del sistema (SUS).
La SU fornisce un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio SU medio pari o superiore a 68 è considerato utilizzabile.
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Settimana 1, settimana 2 e settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'ansia 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
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Il cambiamento nel livello di sensibilità all'ansia sarà accertato con l'indice di sensibilità d'ansia 3 (ASI-3).
Il punteggio totale ASI-3 varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
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Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-Oui-002-Study1
- R44MH136888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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