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Fattibilità di un terapeutico digitale per adulti con disturbo da stress post -traumatico (PTSD)

16 giugno 2025 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.

Dosaggio, fattibilità, accettabilità e usabilità di OTX-601

Questo studio sta esplorando l'efficacia di un'app terapeutica digitale nella riduzione dei sintomi del disturbo post -traumatico da stress (PTSD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di condurre una sperimentazione controllata randomizzata per valutare l'usabilità e la fattibilità, nonché la sicurezza e l'efficacia di OTX-601 (versione 1) + tau rispetto a OTX-601 (versione 2) + tau nella riduzione dei sintomi di PTSD dai baseline a 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione primari per questo studio saranno una diagnosi di PTSD, punteggi ASI-3 superiori a 24, punteggi PCL superiori a 30 e comprensione e parlare inglese. L'unico requisito di software/hardware è che i partecipanti hanno accesso a uno smartphone connesso a Internet.

Criteri di esclusione:

1) Punteggio di 24 o inferiore sull'ASI-3, 2) Punteggio di 30 e inferiore a PCL-5, 3) Nessuna diagnosi PTSD, 4) Psicosi attiva, 5) INTERSICAZIONE ACRESTO Durante lo studio di base, 6) iscritti a un altro studio di ricerca per il trattamento, se applicabile, la malattia medica che impedirebbe il completamento degli esercizi di esposizione intercottante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX-601 versione 1
Un terapeutico digitale prescritto progettato per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per PTSD
Dispositivo: Digital Therapeutic (versione 1)
Prescrizione Digital Therapeutic progettata per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per PTSD
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
Il trattamento come al solito può includere psicoterapia e/o interventi farmacologici.
Sperimentale: OTX-601 versione 2
Aumento della dose di una terapeutica digitale prescritta progettata per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per PTSD
Dispositivo: Digital Therapeutic (versione 2)
Prescrizione Digital Therapeutic (aumento della dose) progettata per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per PTSD
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
Il trattamento come al solito può includere psicoterapia e/o interventi farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
Il cambiamento nei sintomi PTSD verrà accertato con l'elenco di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5). Il punteggio totale PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 3
L'usabilità dell'app verrà accertata con la scala di usabilità del sistema (SUS). La SU fornisce un punteggio da 0 a 100. Un punteggio SU medio pari o superiore a 68 è considerato utilizzabile.
Settimana 1, settimana 2 e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7
Il cambiamento nel livello di sensibilità all'ansia sarà accertato con l'indice di sensibilità d'ansia 3 (ASI-3). Il punteggio totale ASI-3 varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Simon, PhD, Oui Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-Oui-002
  • R44MH136888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Digital Therapeutic (versione 1)

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