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口腔健康増進Vs.エジプトの妊婦の標準的なケア

2025年3月7日 更新者:Sara Mohamed Zaki、Cairo University

エジプトの妊婦のグループにおける母体の口腔の健康、知識、態度、および標準ケアに対する包括的な口腔健康増進プログラムの影響:無作為化対照試験

研究の質問:妊娠中の女性では、標準的なケアと比較して、包括的な口腔衛生促進プログラムへの参加は、母親の口腔の健康、知識、態度、および実践を改善しますか? この研究の目的は、妊娠中の女性の母体の健康、知識、態度、慣行の改善に関する標準的なケアと比較して、包括的な口腔衛生促進プログラムの影響を評価することです。 NULL仮説:包括的な口腔衛生促進プログラムを受けているエジプトの妊婦グループと標準的なケアを受ける人の間で、母体の口腔の健康、知識、態度、および実践に有意な違いはありません。 研究集団は、20〜45歳の妊婦になります。 参加者は2つのグループに分類されます。介入は包括的なプログラムが提供され、教育ワークショップ、ビデオ、パンフレット、サポートセッションとグループチャットが含まれます。また、コンパレータグループは標準ケアを受け取ります(口腔衛生セッションのみに限定されます)。 この研究では、3つの結果を評価します。 主要な結果参加者は、DMFTインデックスを使用してcar虫評価テストを受けます。 二次的結果口腔衛生評価には、単純化された口腔衛生指数(OHI-S)を使用した参加者が含まれます。

三次の結果

  1. 包括的な口腔衛生促進プログラムに関する妊婦の知識、態度、および実践(KAP)評価は、事前に構成されたアンケートを通じて実施されます。 応答データは、頻度とパーセンテージとして収集されます。
  2. すべての参加者の栄養評価は、事前に構成されたアンケートを使用して実行されます。 応答データは、頻度とパーセンテージとして記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加することをいとわない母親。
  • 20〜45歳の妊婦
  • 参加者は理解してコミュニケーションをとることができます

除外基準:

  • 糖尿病や心血管疾患などの既存の全身状態。
  • 研究要件に違反するリスクが高い参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
行動:包括的な口腔衛生プログラム:参加者は、ワークショップ、ビデオ、パンフレット、インタラクティブサポートセッションを通じて構造化された口腔健康教育を受けます
主任研究者はすべての治療手順を実行し、患者はそれらのいずれかにランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ:コンパレータ
行動:標準的な口腔ヘルスケア:参加者は、追加の教育資料やインタラクティブサポートなしで標準ケアセッションで日常的な口腔健康教育を受けます
主任研究者はすべての治療手順を実行し、患者はそれらのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Car虫の評価
時間枠:ベースライン、38週間
参加者は、減衰、行方不明、充填歯(DMFT)インデックスを使用して、虫歯評価テストを受けます。 DMFTインデックスの範囲は0〜28(または32、存在する歯の数に応じて)です。 スコアが高いほど、口腔の健康が悪化していることを示しています。
ベースライン、38週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口衛生評価
時間枠:ベースライン、12週目、38週
参加者の口腔衛生状態は、単純化された口腔衛生指数(OHI-S)を使用して評価されます。 OHI-Sスコアは0〜6の範囲であり、スコアが高いほど、プラークとデブリの蓄積が増加するため、口腔衛生が悪化します。
ベースライン、12週目、38週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月12日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CU 26.2.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは、機密保持ポリシーと倫理的制限により、公に共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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