進行していない非小細胞肺癌における化学療法と組み合わせたJS207(PD-1/VEGF二胞子抗体抗体)の研究
2026年5月13日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
実行可能なゲノム変化とTKI療法の失敗を伴う進行性非小細胞肺癌におけるペメトレクセドおよびプラチナと組み合わせたJS207(PD-1/VEGF二糖抗体)の第II相試験
この研究では、TKI治療に失敗した陽性ドライバー遺伝子を備えた進行性NSCLC駆動の患者を標的にし、36-42人の参加者を登録します。
患者は、JS207(10または15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレキセド(500 mg/m²、IV、D1) +プラチナベースの化学療法(カルボプラチンAUC5またはシスプラチン75 mg/m²、D1)を3週間ごとに4サイクルで3週間ごとに受け取ります。
その後、JS207とPemetRexedは、中止基準が満たされるまで、維持療法として継続します。
この研究の目的は、JS207併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、陽性のドライバー遺伝子を有し、TKI治療に失敗した進行性非小細胞肺癌(NSCLC)の患者を登録しています。
約36〜42人の患者が登録され、JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレクセド(500 mg/m²、IV、D1) +白金ベースの化学療法(カルボプラチン:AUC5、D1またはCISPLATIN 75 mg/m²、d1)で治療を受けることが予想されます。サイクル。4サイクルの後、患者はJS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1) +ペメトレクセッド(500 mg/mg、IV、D1)を受け取り続けます(3週間ごと(Q3W)。プラチナベースの化学療法。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huiyu Lan, Master
- 電話番号:15000239047
- メール:huiyu_lan@junshipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mei Yue, Master
- 電話番号:86 15898908882
- メール:mei_yue@junshipharma.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provicial People's Hospital
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コンタクト:
- Yilong Wu, Ph.D
- 電話番号:020-83525210
- メール:syylwu@live.cn
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主任研究者:
- Yilong Wu, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の年齢(18歳から75歳の両方が含まれています)は、男性と女性の両方に適用されるインフォームドコンセントフォームに署名した時点で。
- 局所高度(IIIB/IIICステージ)、転移性または再発性の非四頭系の非小細胞肺癌(NSCLC)は、根治的手術や根治的化学放射線療法の対象ではない組織学または細胞診で確認されました。
- ドライバー遺伝子に陽性であり、国立医療製品局(NMPA)によって承認された第一選択標的療法を受けた。
- 以前のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療の失敗は、現在標準的なTKI治療を受けていません。
- 中央臨床検査で確認されたPD-L1(腫瘍の割合スコア、TPS≥1%)の陽性。
- 陽性ドライバー遺伝子の資格のあるテストレポートを提供できるか、ドライバー遺伝子検査の資格のあるサンプルを提供することに同意することができます。
- Recist v1.1基準によれば、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)スケールによると、パフォーマンスステータススコア0-1。
- 予想生存期間≥12週。
- 重要な臓器の機能は、プロトコルの要件を満たしています。
- 出産可能性の女性被験者、およびパートナーが出産年齢の女性である男性被験者は、研究治療期間中および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊対策を採用する必要があります。
- この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍(小細胞肺癌、大細胞神経内分泌癌などを含む)を組み合わせた腫瘍の組織病理学的または細胞病理学的確認を含む、プロトコルにリストされている疾患が伴う疾患、または10%を超える扁平な細胞癌成分を含む疾患。既知の髄膜転移;症候性脳転移;重要な血管または明らかな壊死と虫歯を囲む腫瘍は、それが出血のリスクをもたらす可能性があると考えています。
- 免疫学的に媒介された治療を含む、プロトコルにリストされているように受けた治療。抗VEGF経路などを標的とする薬物
- 明らかな出血傾向または重度の凝固機能障害の既往がある。
- 胃腸穿孔、腹腔内孔、または腹腔内膿瘍は、最初の投与の6か月以内に発生しました。
- 深刻な、癒されていない、または破裂した傷、活性潰瘍または未処理の骨折を持っています。
- 制御されていない高血圧、または高血圧の危機または高血圧性脳症の歴史を持つ。
- 以前の抗腫瘍治療の毒性は、有害事象(CTCAE)の一般的な用語基準に従って≤グレード1に回復していないと予想されました。
- 治療薬またはその励起物に対するアレルギー、ペメトレキシ、プラチナ薬(カルボプラチン/シスプラチン)、または過去の抗体薬に対するグレード3アレルギーの既知の既往歴。
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を患っています。
- 免疫不全の歴史があります。
- 治験薬の最初の使用の4週間以内に重度の感染症を患っています。
- 間質性肺疾患、特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与える他の中程度から重度の肺疾患の確認または疑わしい既往。
- 病歴またはCT検査で検出された活性肺結核感染。
- 活性結核、B型肝炎、またはC型肝炎を患っています。
- 治療薬の最初の使用の5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- プロトコルにリストされている制御されていない同時疾患。
- 調査員によって判断されたように、他の重度の、急性または慢性疾患、精神疾患または研究室の異常が研究に伴うリスクを増加させる可能性のある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JS207 + pemetrexed+ platinum-based chemotherapy
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JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1)
PemetRexed(500 mg/m²、iv、d1)
プラチナベースの化学療法(カルボプラチン:AUC5、D1またはシスプラチン75 mg/m²、D1)3週間(Q3W)合計4サイクル(Q3W)
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実験的:JS207+JS212
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JS207(10 mg/kgまたは15 mg/kg、IV、D1)
JS212(4.2mg/Kg or Other dose, IV, d1)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator-assessed objective response rate (ORR)
時間枠:Up to approximately 37 months
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Evaluate the investigator-assessed objective response rate (ORR) of JS207 combined withTherapies in the treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with positive driver genes and who have failed tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.The ORR is defined as the proportion of subjects who have a partial response (PR) or a complete response (CR) in the Best Overall Response.
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Up to approximately 37 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator-assessed objective response rate (DCR)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The DCR is defined as the proportion of subjects whose Best Overall Response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD)
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed Duration of Response (DoR)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The DoR is defined as the time from the first occurrence of CR or PR to the first occurrence of Progressive Disease (PD) or death (whichever occurs first).
The DoR is only applicable to subjects whose BOR is CR or PR
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The PFS is defined as the time from the first administration of the drug to the first documented disease progression (PD) according to the RECIST v1.1 criteria or death due to any disease (whichever occurs first)
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed overall survival (OS)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The OS is defined as the time from the first administration of the drug to death due to any cause
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Up to approximately 37 months
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Adverse Event
時間枠:Up to approximately 37 months
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Collect Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) from the time of signing the Informed Consent Form (ICF) until the safety follow-up visit.Evaluate the safety of the investigational drug
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Up to approximately 37 months
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Number of participants with Laboratory examination indices
時間枠:Up to approximately 37 months
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Collect all laboratory examinations during the study period or the safety follow-up period.
The investigator must review the laboratory examination results, record the review findings, and record any clinically significant changes that occur during the study period as Adverse Events.
Evaluate the safety of the investigational drug
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Up to approximately 37 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the trough concentrations (PK)
時間枠:Up to approximately 37 months
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To characterize the trough concentrations of JS207
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Up to approximately 37 months
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Immunogenicity(ADA)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The immunogenicity of JS207, including the titer of ADA
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Up to approximately 37 months
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Immunogenicity(NAb)
時間枠:Up to approximately 37 months
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The immunogenicity of JS207, including the incidence rate of neutralizing antibodies (NAb) (if applicable)
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Up to approximately 37 months
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Expression level of PD-L1 in tumor tissues
時間枠:Up to approximately 37 months
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The correlation between the expression level of PD-L1 in tumor tissues and the therapeutic effect
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Up to approximately 37 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Weihua Wang, Doctor、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月30日
一次修了 (推定)
2026年9月4日
研究の完了 (推定)
2028年4月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS207-002-II-NSCLC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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