Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JS207 (PD-1/VEGF bispecifická protilátka) v kombinaci s chemoterapií u pokročilého ne-mamilského rakoviny plic plic

13. května 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze II JS207 (PD-1/VEGF bispecifická protilátka) v kombinaci s pemetrexed a platinou v pokročilém ne malém buňce s rakovinou plic s akční genomickou změnou a selháním terapie TKI a terapií TKI a selhání terapie TKI

Tato studie se zaměřuje na pacienty s pokročilým NSCLC poháněným pozitivním genům řidiče, kteří selhali o léčbě TKI, přičemž zařadili 36-42 účastníků. Pacienti budou dostávat JS207 (10 nebo 15 mg/kg, IV, D1) + pemetrexed (500 mg/m², IV, D1) + chemoterapie na bázi platiny (karboplatina auuc5 nebo cisplatina 75 mg/m², D1) každé 3 týdny pro 4 cykly. Poté budou JS207 a Pemetrexed pokračovat jako udržovací terapie, dokud nebudou splněna kritéria přerušení. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost kombinované terapie JS207.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zapisuje pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají pozitivní geny řidiče a selhali ošetření TKI. Očekává se, že přibližně 36-42 pacientů bude zapsáno a bude léčeno s JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m², iv, d1) + chemoterapie na bázi platiny (q3w) pro celkem 4 týdny (Q3W) (Q3W) (q3W) cykly. Po 4 cyklech budou pacienti i nadále dostávat JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m², iv, d1) každé 3 týdny (q3w), dokud se splní kritéria pro léčbu, aby se vyhodnotila bezpečnost, tolerabilita a předběžnou účinnost v pemity v plném rozsahu. a chemoterapie na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yilong Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 020-83525210
          • E-mail: syylwu@live.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilong Wu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75 let) v době podepsání formuláře informovaného souhlasu, vztahující se na muže i ženy.
  2. Lokálně pokročilý (fáze IIIB/IIIC), metastatická nebo opakující se ne-squamous ne-malý buněčný rakovina plic (NSCLC) potvrzená histologií nebo cytologií, která není způsobilá pro radikální chirurgii nebo radikální chemoradioterapii.
  3. Pozitivní pro gen řidiče a poté, co obdržel cílenou terapii první linii schválenou Národní správou lékařských výrobků (NMPA).
  4. Selhání předchozí léčby inhibitoru tyrosin kinázy (TKI) a v současné době nemá k dispozici žádné standardní ošetření TKI.
  5. Pozitivní pro PD-L1 (skóre poměru nádoru, TPS ≥ 1%) potvrzený ústředním laboratorním testem.
  6. Schopnost poskytnout kvalifikovanou testovací zprávu pro pozitivní gen ovladače nebo souhlasit s poskytnutím kvalifikovaného vzorku pro testování genů ovladače.
  7. Podle kritérií RECIST V1.1 má subjekt alespoň 1 měřitelnou lézi.
  8. Skóre stavu výkonu 0-1 podle stupnice východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  9. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  10. Funkce důležitých orgánů splňuje požadavky protokolu.
  11. Subjekty s plodným potenciálem a mužské subjekty, jejichž partneři jsou samicemi plodného věku, musí přijmout vysoce účinné antikoncepční opatření během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání.
  12. Dobrovolné připojení k této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním dodržování předpisů a spolupráce s následkem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Onemocnění doprovázená onemocněním uvedenými v protokolu, včetně nemocí s histopatologickým nebo cytopatologickým potvrzením nádoru kombinovaného s neuroendokrinním nádorem (včetně rakoviny plic s malými buňkami, velkých buněčných neuroendokrinních karcinomů atd.) Složků nebo složkou karcinomu skvrnitého buněk 10%; Známé meningální metastázy; symptomatická metastáza mozku; Nádor obklopující důležité krevní cévy nebo se zjevnou nekrózou a dutinami a vyšetřovatel se domnívá, že může představovat riziko krvácení atd.
  2. Léčba dostávaná jako uvedená v protokolu, včetně imunologicky zprostředkované léčby; léky zaměřené na cestu anti-VEGF atd.
  3. Mající zjevnou tendenci krvácení nebo anamnézu těžké koagulační dysfunkce.
  4. Gastrointestinální perforace, intraabdominální píštěle nebo intraabdominální absces se vyskytly do 6 měsíců před prvním podáváním nebo v současné době mají vysoce rizikové faktory pro perforaci/tvorbu píštělí duté viscus, jak je vyšetřovatelem.
  5. S vážnou, nezraněnou nebo prasklou ránou, aktivní vřed nebo neošetřená zlomenina.
  6. S nekontrolovanou hypertenzí nebo anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  7. Očekává se, že toxicita předchozího protinádorového ošetření se nezotavila na ≤ stupeň 1 podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
  8. Známá alergie na vyšetřovací léčivo nebo jeho pomocné látky, pemetrexed, platinové léky (karboplatina/cisplatina) nebo známá anamnéza alergie ≥ stupně 3 na protilátkové léky v minulosti.
  9. Mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění.
  10. Mít historii imunodeficience.
  11. Mít závažnou infekci do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  12. Historie potvrzeného nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, pneumonie vyvolaná lékem, idiopatická pneumonie nebo jiná střední až těžká plicní onemocnění, která vážně ovlivňují funkci plic.
  13. Aktivní infekce plicní tuberkulózy detekovaná lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením.
  14. S aktivní tuberkulózou, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  15. Poté, co byl diagnostikován s jakýmkoli jiným maligním nádorem do 5 let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
  16. Nekontrolované souběžné onemocnění uvedené v protokolu.
  17. Jak posoudil vyšetřovatel, mít jiné závažné, akutní nebo chronické lékařské onemocnění, duševní choroby nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studii, nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS207 + pemetrexed+ platinum-based chemotherapy
Lék: JS207
JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1)
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m², IV, D1)
Lék: Karboplatina nebo cisplatina
Chemoterapie na bázi platiny (karboplatina: AUC5, D1 nebo cisplatina 75 mg/m², D1) každé 3 týdny (Q3W) celkem 4 cykly
Experimentální: JS207+JS212
Lék: JS207
JS207 (10 mg/kg nebo 15 mg/kg, iv, d1)
Lék: JS212
JS212(4.2mg/Kg or Other dose， IV, d1）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 37 months
Evaluate the investigator-assessed objective response rate (ORR) of JS207 combined withTherapies in the treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with positive driver genes and who have failed tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.The ORR is defined as the proportion of subjects who have a partial response (PR) or a complete response (CR) in the Best Overall Response.
Up to approximately 37 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed objective response rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The DCR is defined as the proportion of subjects whose Best Overall Response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The DoR is defined as the time from the first occurrence of CR or PR to the first occurrence of Progressive Disease (PD) or death (whichever occurs first). The DoR is only applicable to subjects whose BOR is CR or PR
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The PFS is defined as the time from the first administration of the drug to the first documented disease progression (PD) according to the RECIST v1.1 criteria or death due to any disease (whichever occurs first)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The OS is defined as the time from the first administration of the drug to death due to any cause
Up to approximately 37 months
Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 37 months
Collect Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) from the time of signing the Informed Consent Form (ICF) until the safety follow-up visit.Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months
Number of participants with Laboratory examination indices
Časové okno: Up to approximately 37 months
Collect all laboratory examinations during the study period or the safety follow-up period. The investigator must review the laboratory examination results, record the review findings, and record any clinically significant changes that occur during the study period as Adverse Events. Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the trough concentrations (PK)
Časové okno: Up to approximately 37 months
To characterize the trough concentrations of JS207
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(ADA)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the titer of ADA
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(NAb)
Časové okno: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the incidence rate of neutralizing antibodies (NAb) (if applicable)
Up to approximately 37 months
Expression level of PD-L1 in tumor tissues
Časové okno: Up to approximately 37 months
The correlation between the expression level of PD-L1 in tumor tissues and the therapeutic effect
Up to approximately 37 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS207-002-II-NSCLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit