진행된 비소 세포 폐암에서 화학 요법과 함께 JS207 (PD-1/VEGF 이질적 항체)의 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
실행 가능한 게놈 변경 및 TKI 요법 실패와 함께 진행된 비소 세포 폐암에서 Pemetrexed 및 Platinum과 함께 JS207 (PD-1/VEGF 이성 특이 적 항체)의 II 상 연구
이 연구는 TKI 치료에 실패하여 36-42 명의 참가자를 등록한 긍정적 인 운전자 유전자를 사용하여 진행된 NSCLC 환자를 대상으로합니다.
환자는 4주기 동안 3 주마다 JS207 (10 또는 15 mg/kg, IV, IV, D1) + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 75 mg/m², D1)을 4주기 동안 받게됩니다.
그 후, JS207 및 Pemetrexed는 중단 기준이 충족 될 때까지 유지 요법으로 계속됩니다.
이 연구는 JS207 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 긍정적 인 운전자 유전자가 있고 TKI 치료에 실패한 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 등록합니다.
대략 36-42 명의 환자가 등록되어 JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m², IV, D1) + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 : AUC5, D1 또는 Cisplatin 75 MG/M², D1)을 사용하여 치료를받을 것으로 예상됩니다. 4주기 후, 환자는 치료 불일치에 대한 기준을 충족 할 때까지 3 주마다 (500 mg/mg/kg, iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m², iv, d1) + pemetrexed (500 mg/m², iv, d1)를 계속받을 것입니다. 백금 기반 화학 요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiyu Lan, Master
- 전화번호: 15000239047
- 이메일: huiyu_lan@junshipharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mei Yue, Master
- 전화번호: 86 15898908882
- 이메일: mei_yue@junshipharma.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provicial People's Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wu, Ph.D
- 전화번호: 020-83525210
- 이메일: syylwu@live.cn
-
수석 연구원:
- Yilong Wu, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 모두에게 적용되는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이 (18 세에서 75 세 포함).
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 국소 적으로 진행된 (단계 IIIB/IIIC), 전이성 또는 재발 성 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)은 급진적 수술 또는 급진적 화학 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 확인되었다.
- 운전자 유전자에 긍정적이고 NMPA (National Medical Products Administration)가 승인 한 1 차 표적 치료를 받았다.
- 이전 티로신 키나제 억제제 (TKI) 처리의 실패 및 현재 표준 TKI 처리가 없다.
- 중앙 실험실 테스트에 의해 확인 된 PD-L1 (종양 비율 점수, TPS ≥ 1%)에 대해 양성.
- 긍정적 인 드라이버 유전자에 대한 자격을 갖춘 테스트 보고서를 제공하거나 운전자 유전자 테스트를위한 자격을 갖춘 샘플을 제공하기로 동의 할 수 있습니다.
- Recist v1.1 기준에 따르면, 대상은 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 갖는다.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따르면 성능 상태 점수 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12 주.
- 중요한 기관의 기능은 프로토콜의 요구 사항을 충족합니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상과 파트너가 가임기 연령의 여성 인 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 채택해야합니다.
- 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.
제외 기준 :
- 신경 내분비 종양 (소형 세포 폐암, 대형 세포 신경 내분비 암종 등)과 결합 된 종양의 조직 병리학 적 또는 세포 병리학 적 확인을 포함하여 프로토콜에 나열된 질병, 또는 10%를 초과하는 분위기 세포 암종 성분; 알려진 수막 전이; 증상이있는 뇌 전이; 중요한 혈관을 둘러싸고있는 종양 또는 명백한 괴사 및 구멍이 있으며, 조사자는 출혈의 위험이있을 수 있다고 생각합니다.
- 면역 학적으로 매개 된 치료를 포함하여 프로토콜에 나열된대로받은 치료; 항 -VEGF 경로를 대상으로하는 약물 등
- 명백한 출혈 경향 또는 심한 응고 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 위장관 천공, 복강 내 누공 또는 복강 내 농양은 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 발생했거나 현재 조사자에 의해 판단 된 중공 비스커스의 천공/누공 형성에 대한 위험이 높은 요인이 발생했습니다.
- 심각하거나 무모하거나 파열 된 상처, 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절이 있습니다.
- 통제되지 않은 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사.
- 이전 항 종양 치료의 독성은 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 ≤ 1 등급으로 회복되지 않을 것으로 예상했다.
- 연구 약물 또는 그 부형제, pemetrexed, 백금 약물 (카보 플라틴/시스플라틴) 또는 과거에 항체 약물에 대한 ≥ 3 개의 알레르기의 알려진 병력에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 조사 약물을 처음 사용하기 전에 4 주 이내에 심각한 감염이 발생합니다.
- 확인 또는 의심되는 간질 성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도 내지 중증 폐 질환의 병력.
- 병력 또는 CT 검사에 의해 검출 된 활성 폐 결핵 감염.
- 활성 결핵, B 형 간염 또는 C 형 간염
- 조사 약물을 처음 사용하기 전 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 이 프로토콜에 나열된 통제되지 않은 동시 질병.
- 연구자가 판단 한 바와 같이, 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한, 급성 또는 만성 의학적 질병, 정신 질환 또는 실험실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS207 + pemetrexed+ platinum-based chemotherapy
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JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1)
Pemetrexed (500 mg/m², IV, D1)
총 4주기 동안 3 주마다 백금 기반 화학 요법 (Carboplatin : AUC5, D1 또는 Cisplatin 75 mg/m², D1)
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실험적: JS207+JS212
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JS207 (10 mg/kg 또는 15 mg/kg, iv, d1)
JS212(4.2mg/Kg or Other dose， IV, d1）
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator-assessed objective response rate (ORR)
기간: Up to approximately 37 months
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Evaluate the investigator-assessed objective response rate (ORR) of JS207 combined withTherapies in the treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with positive driver genes and who have failed tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.The ORR is defined as the proportion of subjects who have a partial response (PR) or a complete response (CR) in the Best Overall Response.
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Up to approximately 37 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator-assessed objective response rate (DCR)
기간: Up to approximately 37 months
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The DCR is defined as the proportion of subjects whose Best Overall Response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD)
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed Duration of Response (DoR)
기간: Up to approximately 37 months
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The DoR is defined as the time from the first occurrence of CR or PR to the first occurrence of Progressive Disease (PD) or death (whichever occurs first).
The DoR is only applicable to subjects whose BOR is CR or PR
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 37 months
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The PFS is defined as the time from the first administration of the drug to the first documented disease progression (PD) according to the RECIST v1.1 criteria or death due to any disease (whichever occurs first)
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Up to approximately 37 months
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Investigator-assessed overall survival (OS)
기간: Up to approximately 37 months
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The OS is defined as the time from the first administration of the drug to death due to any cause
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Up to approximately 37 months
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Adverse Event
기간: Up to approximately 37 months
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Collect Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) from the time of signing the Informed Consent Form (ICF) until the safety follow-up visit.Evaluate the safety of the investigational drug
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Up to approximately 37 months
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Number of participants with Laboratory examination indices
기간: Up to approximately 37 months
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Collect all laboratory examinations during the study period or the safety follow-up period.
The investigator must review the laboratory examination results, record the review findings, and record any clinically significant changes that occur during the study period as Adverse Events.
Evaluate the safety of the investigational drug
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Up to approximately 37 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the trough concentrations (PK)
기간: Up to approximately 37 months
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To characterize the trough concentrations of JS207
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Up to approximately 37 months
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Immunogenicity(ADA)
기간: Up to approximately 37 months
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The immunogenicity of JS207, including the titer of ADA
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Up to approximately 37 months
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Immunogenicity(NAb)
기간: Up to approximately 37 months
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The immunogenicity of JS207, including the incidence rate of neutralizing antibodies (NAb) (if applicable)
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Up to approximately 37 months
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Expression level of PD-L1 in tumor tissues
기간: Up to approximately 37 months
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The correlation between the expression level of PD-L1 in tumor tissues and the therapeutic effect
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Up to approximately 37 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weihua Wang, Doctor, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS207-002-II-NSCLC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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