Исследование JS207 (биспецифическое антитело PD-1/VEGF) в сочетании с химиотерапией при прогрессирующем немелкоклеточном раке легких

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 75 лет (в том числе 18 и 75 лет) на момент подписания формы информированного согласия, применимых как к мужчинам, так и к женщинам.
2. Локально усовершенствованный (стадия IIIB/IIIC), метастатический или рецидивирующий немамкологичный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), подтвержденный гистологией или цитологией, который не имеет права на радикальную хирургию или радикальную химиолузиотерапию.
3. Положительно для водителя гена и получив целевую терапию первой линии, одобренную Национальным управлением медицинскими продуктами (NMPA).
4. Неспособность предыдущего лечения ингибитора ингибитора тирозинкиназы (TKI) и в настоящее время не имеет стандартного лечения TKI.
5. Положительный для PD-L1 (показатель доли опухоли, TPS ≥ 1%) подтвержден центральным лабораторным тестом.
6. Возможность предоставить квалифицированный отчет о тестировании для положительного драйвера или согласие предоставить квалифицированную выборку для тестирования генов драйвера.
7. Согласно критериям RECIST V1.1, субъект имеет как минимум 1 измеримое поражение.
8. Оценка состояния производительности 0-1 в соответствии с масштабом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
9. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель.
10. Функция важных органов соответствует требованиям протокола.
11. Женщины -субъекты детородного потенциала и мужские субъекты, чьи партнеры являются женщинами детородного возраста, должны принять высокоэффективную меру контрацепции в течение периода лечения и не менее 6 месяцев после последнего введения.
12. Добровольно присоединившись к этому исследованию, подписав форму информированного согласия, имея хорошее соблюдение и сотрудничество с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

1. Заболевания, сопровождаемые теми, которые перечислены в протоколе, в том числе с гистопатологическими или цитопатологическими подтверждением опухоли в сочетании с нейроэндокринной опухолью (включая мелкоклеточный рак легкого, крупную нейроэндокринную карциному и т. Д.), Или компонент плоскоклеточного рака, превышающий 10%; известные менингеальные метастазии; Симптоматическое метастазирование мозга; Опухоль, окружающая важные кровеносные сосуды или с очевидным некрозом и полостями, и исследователь считает, что она может представлять риск кровотечения и т. Д.
2. Лечение, полученное в соответствии с указаниями в протоколе, включая иммунологически опосредованное лечение; лекарства, нацеленные на путь анти-VEGF и т. Д.
3. Имея очевидную тенденцию к кровотечению или в анамнезе тяжелой дисфункции коагуляции.
4. Желудочно-кишечная перфорация, внутрибрюшного свища или внутрибрюшного абсцесса произошли в течение 6 месяцев до первого введения или в настоящее время имели факторы высокого риска для перфорации/фистулы, образовавшегося пустого виска.
5. Имея серьезную, невозможную или разорванную рану, активную язву или необработанное перелом.
6. Имея неконтролируемую гипертонию или гипертоническую кризис или гипертоническую энцефалопатию.
7. Ожидается, что токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до ≤ 1 класса в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
8. Известная аллергия на исследуемое препарат или его наполнители, препараты PemetRexed, платиновые препараты (карбоплатин/цисплатин) или известная история аллергии на 3 -й степени на антитело -препараты в прошлом.
9. Наличие активного аутоиммунного заболевания или в анамнезе аутоиммунного заболевания.
10. Имея историю иммунодефицита.
11. Наличие тяжелой инфекции в течение 4 недель до первого использования исследовательского препарата.
12. История подтвержденного или подозреваемого интерстициального заболевания легких, идиопатического легочного фиброза, индуцированной лекарственными средствами пневмонии, идиопатической пневмонии или других заболеваний легких от средней до тяжелой степени, которые серьезно влияют на функцию легких.
13. Активная инфекция туберкулеза легких, обнаруженная в истории болезни или обследования КТ.
14. Наличие активного туберкулеза, гепатита В или гепатита С.
15. Быть диагностированной с любой другой злокачественной опухолью в течение 5 лет до первого использования исследуемого препарата.
16. Неконтролируемые параллельные заболевания, перечисленные в протоколе.
17. Как оценивается исследователем, наличие других тяжелых, острых или хронических медицинских заболеваний, психических заболеваний или лабораторных аномалий, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут мешать интерпретации результатов исследования.