Um estudo do JS207 (anticorpo biespecífico PD-1/VEGF) em combinação com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançadas

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (18 e 75 anos incluiu) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, aplicável a homens e mulheres.
2. Avançado localmente (estágio IIIB/IIIC), o câncer de pulmão de células não quadrático ou recorrente não quadrático não quadrado (NSCLC) confirmado por histologia ou citologia, que não é elegível para cirurgia radical ou quimoradioterapia radical.
3. Positivo para o Gene do motorista e tendo recebido a terapia direcionada de primeira linha aprovada pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
4. Falha no tratamento anterior do inibidor da tirosina quinase (TKI) e atualmente não possui tratamento padrão de TKI disponível.
5. Positivo para PD-L1 (escore de proporção do tumor, TPS ≥ 1%) confirmado pelo teste do laboratório central.
6. Ser capaz de fornecer um relatório de teste qualificado para o gene do driver positivo ou concordar em fornecer uma amostra qualificada para testes de genes do motorista.
7. De acordo com os critérios RECIST v1.1, o sujeito possui pelo menos 1 lesão mensurável.
8. Pontuação de status de desempenho de 0-1 de acordo com a escala do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG).
9. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
10. A função de órgãos importantes atende aos requisitos do protocolo.
11. Os indivíduos do potencial de gravidez e os homens cujos parceiros são mulheres em idade fértil precisam adotar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após a última administração.
12. Ingressando voluntariamente deste estudo, assinando o formulário de consentimento informado, tendo boa conformidade e cooperando com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Doenças acompanhadas por aquelas listadas no protocolo, incluindo aquelas com confirmação histopatológica ou citopatológica do tumor combinadas com tumor neuroendócrino (incluindo câncer de pulmão de pequenas células, componentes de carcinoma de neuroendócrino de células grandes, componentes de exceder 10%; metástases meníngeas conhecidas; metástase cerebral sintomática; O tumor que circunda vasos sanguíneos importantes ou com necrose e cáries óbvias, e o investigador considera que pode representar um risco de sangramento, etc.
2. Tratamento recebido conforme listado no protocolo, incluindo tratamento imunologicamente mediado; medicamentos direcionados à via anti-VEGF, etc.
3. Tendo uma tendência óbvia de sangramento ou um histórico de disfunção severa de coagulação.
4. A perfuração gastrointestinal, fístula intra-abdominal ou abscesso intra-abdominal ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira administração, ou atualmente com fatores de alto risco para a formação de perfuração/fístula do visco oco, conforme julgado pelo investigador.
5. Tendo uma ferida grave, sem sereios ou rompidos, úlcera ativa ou fratura não tratada.
6. Tendo hipertensão descontrolada, ou um histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
7. Esperava-se que a toxicidade do tratamento antitumoral anterior não tenha se recuperado para ≤ grau 1 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
8. Alergia conhecida ao medicamento investigacional ou seus excipientes, medicamentos de platina pemetrexed (carboplatina/cisplatina) ou história conhecida de alergia ≥ grau 3 a medicamentos anticorpos no passado.
9. Tendo uma doença auto -imune ativa ou um histórico de doença auto -imune.
10. Tendo um histórico de imunodeficiência.
11. Tendo uma infecção grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
12. História de doença pulmonar intersticial confirmada ou suspeita, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por drogas, pneumonia idiopática ou outras doenças pulmonares moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar.
13. Infecção por tuberculose pulmonar ativa detectada por histórico médico ou exame de TC.
14. Tendo tuberculose ativa, hepatite B ou hepatite C.
15. Tendo sido diagnosticado com qualquer outro tumor maligno dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
16. Doenças concorrentes não controladas listadas no protocolo.
17. Conforme julgado pelo investigador, com outras doenças médicas graves, agudas ou crônicas, doenças mentais ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.