En undersøgelse af JS207 (PD-1/VEGF bispecifikt antistof) i kombination med kemoterapi i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år (både 18 og 75 år inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, der gælder for både mænd og kvinder.
2. Lokalt avanceret (fase IIIB/IIIC), metastatisk eller tilbagevendende ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologi, som ikke er berettiget til radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi.
3. Positivt for drivergen og efter at have modtaget den første linje målrettede terapi godkendt af National Medical Products Administration (NMPA).
4. Svigt i tidligere tyrosinkinaseinhibitor (TKI) -behandling og har i øjeblikket ingen standard TKI -behandling tilgængelig.
5. Positivt for PD-L1 (tumorproportion score, TPS ≥ 1%) bekræftet ved den centrale laboratorietest.
6. At være i stand til at tilvejebringe en kvalificeret testrapport for positivt drivergen eller acceptere at tilvejebringe en kvalificeret prøve til drivergenforsøg.
7. I henhold til RECIST V1.1 -kriterierne har emnet mindst 1 målbar læsion.
8. Performance Status score på 0-1 i henhold til den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) skala.
9. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.
10. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder protokollens krav.
11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, er nødt til at vedtage en meget effektiv prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste administration.
12. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse, underskrive den informerede samtykkeformular, have god overholdelse og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomme ledsaget af dem, der er anført i protokollen, inklusive dem med histopatologisk eller cytopatologisk bekræftelse af tumoren kombineret med neuroendokrin tumor (inklusive lille cellelungekræft, storcelleneuroendokrin karcinom osv.) Komponenter eller med squamouscellekarcinomkomponenten, der overstiger 10%; kendt meningeal metastase; symptomatisk hjernemetastase; Tumoren omkranser vigtige blodkar eller med åbenlyst nekrose og hulrum, og efterforskeren anser, at det kan udgøre en risiko for blødning osv.
2. Behandling modtaget som anført i protokollen, herunder immunologisk medieret behandling; lægemidler, der er målrettet mod anti-VEGF-stien osv.
3. At have en åbenlyst blødningstendens eller en historie med svær koagulationsdysfunktion.
4. Gastrointestinal perforering, intra-abdominal fistel eller intra-abdominal abscess forekom inden for 6 måneder før den første administration eller i øjeblikket havde højrisikofaktorer til perforering/fisteldannelse af det hule viskus, der blev bedømt af efterforskeren.
5. At have et alvorligt, uhinelt eller brudt sår, aktivt mavesår eller ubehandlet brud.
6. At have ukontrolleret hypertension eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati.
7. Forventet, at toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling ikke er kommet sig til ≤ grad 1 i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
8. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dets excipienser, pemetrexed, platinemedicin (carboplatin/cisplatin) eller kendt historie af ≥ grad 3 allergi over for antistoflægemidler i fortiden.
9. At have en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
10. At have en historie med immundefekt.
11. At have en alvorlig infektion inden for 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen.
12. Historie om bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, medikamentinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen.
13. Aktiv lunge tuberkuloseinfektion påvist ved medicinsk historie eller CT -undersøgelse.
14. Har aktiv tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C.
15. Efter at have fået diagnosen enhver anden ondartet tumor inden for 5 år før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen.
16. Ukontrollerede samtidige sygdomme, der er anført i protokollen.
17. Som bedømt af efterforskeren med andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme, mentale sygdomme eller laboratorie abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.