Uno studio di JS207 (anticorpo bispecifico PD-1/VEGF) in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criteri di inclusione:

1. Età tra i 18 e i 75 anni (inclusi entrambi i 18 e 75 anni) al momento della firma del modulo di consenso informato, applicabile sia ai maschi che alle femmine.
2. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a livello locale avanzato (stadio IIIB/IIIC), metastatico o non squamoso (NSCLC) confermato dall'istologia o dalla citologia, che non è ammissibile alla chirurgia radicale o alla chemioradioterapia radicale.
3. Positivo per il gene del conducente e di aver ricevuto la terapia mirata di prima linea approvata dalla National Medical Products Administration (NMPA).
4. Incapacità del precedente trattamento con inibitore della tirosina chinasi (TKI) e attualmente non ha un trattamento TKI standard disponibile.
5. Positivo per PD-L1 (punteggio di proporzione tumorale, TPS ≥ 1%) confermato dal test di laboratorio centrale.
6. Essere in grado di fornire un rapporto di test qualificato per il gene del driver positivo o accettare di fornire un campione qualificato per i test del gene del driver.
7. Secondo i criteri RECIST V1.1, il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile.
8. Punteggio sullo stato delle prestazioni di 0-1 secondo la scala del gruppo Oncology Group (ECOG) orientale.
9. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
10. La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti del protocollo.
11. Soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschi i cui partner sono femmine di età fertile, devono adottare una misura contraccettiva altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.
12. Unirsi volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona conformità e collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Malattie accompagnate da quelle elencate nel protocollo, comprese quelle con conferma istopatologica o citopatologica del tumore combinato con il tumore neuroendocrino (incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule, i componenti neuroendocrini a cellule di grandi dimensioni, ecc.) O con il componente del carcinoma a cellule squamose che supera il 10%; metastasi meningea conosciute; metastasi cerebrale sintomatica; Il tumore che circonda importanti vasi sanguigni o con evidente necrosi e cavità, e lo investigatore ritiene che possa comportare un rischio di sanguinamento, ecc.
2. Trattamento ricevuto come elencato nel protocollo, incluso il trattamento immunologicamente mediato; Farmaci mirati alla via anti-VEGF, ecc.
3. Avere un'ovvia tendenza sanguinante o una storia di grave disfunzione della coagulazione.
4. La perforazione gastrointestinale, la fistola intra-addominale o l'ascesso intra-addominale si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione, o attualmente avevano fattori ad alto rischio per la perforazione/fistola della fistola del viscus cavo, come giudicato dall'investigatore.
5. Avere una ferita grave, non guarita o rotta, ulcera attiva o frattura non trattata.
6. Avere ipertensione incontrollata o una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
7. Si aspettava che la tossicità del precedente trattamento antitumorale non si sia ripresa a ≤ Grado 1 secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
8. Allergia nota al farmaco studiato o ai suoi eccipienti, a pemetrexed, farmaci in platino (carboplatino/cisplatino) o storia nota di allergia ≥ 3 a farmaci anticorpi in passato.
9. Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
10. Avere una storia di immunodeficienza.
11. Avere una grave infezione entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
12. Storia di malattia polmonare interstiziale confermata o sospetta, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o altre malattie polmonari da moderata a grave che influenzano gravemente la funzione polmonare.
13. Infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dalla storia medica o dall'esame CT.
14. Avere tubercolosi attiva, epatite B o epatite C.
15. Essendo stato diagnosticato qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima del primo uso del farmaco investigativo.
16. Malattie simultanee incontrollate elencate nel protocollo.
17. Come giudicato dall'investigatore, con altre malattie mediche gravi, acute o croniche, malattie mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.