Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JS207: stä (PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine) yhdessä kemoterapian kanssa edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus JS207: stä (PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine) yhdessä pemetreksoitujen ja platinan kanssa edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä vaikuttavilla genomimuutoksilla ja TKI-hoidon epäonnistumisella

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jota ajaa positiivisia kuljettajageenejä, jotka ovat epäonnistuneet TKI-hoidossa, ilmoittautuen 36-42 osallistujalle. Potilaat saavat JS207 (10 tai 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksoitu (500 mg/m², IV, D1) + platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini AUC5 tai sisplatiini 75 mg/m², D1) 4 syklille. Myöhemmin JS207 ja Pemetrexed jatkuvat ylläpitoterapiana, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JS207 -yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on positiivisia kuljettajageenejä ja joilla on epäonnistunut TKI-hoito. Noin 36-42 potilaan odotetaan ilmoittautuvan ja saavan hoitoa JS207: llä (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksoitu (500 mg/m², IV, D1) + platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini: AUC5, D1 tai Cisplatiini 75 mg/m², D1). Syklit. 4 syklin jälkeen potilaat jatkavat JS207: n (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1) vastaanottamista (500 mg/m², IV, D1) joka kolmas viikko (Q3W), kunnes ne täyttävät hoidon lopettamisen kriteerit. ja platinapohjainen kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provicial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yilong Wu, Ph.D
          • Puhelinnumero: 020-83525210
          • Sähköposti: syylwu@live.cn
        • Päätutkija:
          • Yilong Wu, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75 -vuotiaiden ikä (mukaan lukien sekä 18 että 75 -vuotiaat) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä, jota sovelletaan sekä miehiin että naisiin.
  2. Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC), metastaattinen tai toistuva ei-nivel ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, joka ei ole kelvollinen radikaaliseen leikkaukseen tai radikaaliin kemoradioterapiaan.
  3. Positiivinen kuljettajageenille ja saanut ensimmäisen linjan kohdennetun terapian, jonka National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt.
  4. Aikaisemman tyrosiinikinaasi -inhibiittorin (TKI) hoidon epäonnistuminen, eikä tällä hetkellä ole saatavilla tavanomaista TKI -hoitoa.
  5. PD-L1 (tuumorin osuuspistemäärä, TPS ≥ 1%) positiivinen vahvistettu keskuslaboratoriotestillä.
  6. Mahdollisuus antaa pätevän testikertomuksen positiiviselle kuljettajageenille tai suostumusta tarjoamaan pätevän näytteen kuljettajan geenitestausta varten.
  7. RECIST V1.1 -kriteerien mukaan koehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  8. Suorituskyvyn tila on 0-1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) asteikon mukaan.
  9. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  10. Tärkeiden elinten toiminta täyttää protokollan vaatimukset.
  11. Naisten lastenhoitopotentiaalin ja miesten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisen ikäisiä naisia, on omaksuttava erittäin tehokas ehkäisymenettely tutkimushoitokaudella ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen antamisen jälkeen.
  12. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, jolla on hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taudit, joihin liittyy protokollassa lueteltuja, mukaan lukien ne, joilla on kasvaimen histopatologinen tai sytopatologinen vahvistus yhdistettynä neuroendokriiniseen kasvaimeen (mukaan lukien pienisoluiset keuhkosyöpä, suuret solujen neuroendokriiniset karsinoomat jne.) Komponentit tai oireisen solukarsinoomakomponentin kanssa, joka ylittää 10%; tunnettu meningeaalinen etäpesäke; oireenmukaiset aivojen etäpesäkkeet; Kasvain, joka ympäröi tärkeitä verisuonia tai ilmeisiä nekroosia ja onteloita, ja tutkija katsoo, että se voi aiheuttaa verenvuotoriskin jne.
  2. Protokollassa lueteltu hoito, mukaan lukien immunologisesti välitetty hoito; lääkkeet, jotka kohdistuvat anti-VEGF-reittiä jne.
  3. Jolla on ilmeinen verenvuoto taipumus tai historia vakava hyytymishäiriö.
  4. Ruoansulatuskanavan rei'itys, vatsan sisäinen fistuli tai vatsan sisäinen paise tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai tällä hetkellä korkean riskin tekijöitä onton viskoksen perforaatio-/fistulien muodostumiseksi tutkijan arvioimana.
  5. Jolla on vakava, parantumaton tai repeämä haava, aktiivinen haava tai käsittelemätön murtuma.
  6. Hallitsemattoman verenpainetaudin tai verenpainetaudin kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia.
  7. Odotettiin, että aiemman kasvaimenvastaisen hoidon toksisuus ei ole toipua ≤ asteeseen 1 haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan.
  8. Tutkimuslääkkeille tai sen apuaineille tunnettu allergia, pemetreksoitu, platinalääkkeet (karboplatiini/sisplatiini) tai tunnettu historia ≥ asteen 3 allergia vasta -ainelääkkeille.
  9. Jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
  10. Jolla on ollut immuunikato.
  11. Vakava infektio on 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  12. Vahvistetun tai epäillyn interstitiaalisen keuhkosairauden, idiopaattisen keuhkofibroosin, lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeen, idiopaattisen keuhkokuumeen tai muiden kohtalaisten tai vakavien keuhkosairauksien historia, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
  13. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi -infektio havaittu sairaushistorialla tai CT -tutkimuksella.
  14. Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  15. Sillä on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  16. Protokollassa luetellut hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
  17. Tutkijan arvioimana, jolla on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mielenterveyssairauksia tai laboratorion poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS207 + pemetrexed+ platinum-based chemotherapy
Lääke: JS207
JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1)
Lääke: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m², IV, D1)
Lääke: Karboplatiini tai sisplatiini
Platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini: AUC5, D1 tai sisplatiini 75 mg/m², D1) joka kolmas viikko (Q3W) yhteensä 4 sykliä
Kokeellinen: JS207+JS212
Lääke: JS207
JS207 (10 mg/kg tai 15 mg/kg, IV, D1)
Lääke: JS212
JS212(4.2mg/Kg or Other dose， IV, d1）

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator-assessed objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Evaluate the investigator-assessed objective response rate (ORR) of JS207 combined withTherapies in the treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with positive driver genes and who have failed tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.The ORR is defined as the proportion of subjects who have a partial response (PR) or a complete response (CR) in the Best Overall Response.
Up to approximately 37 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator-assessed objective response rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The DCR is defined as the proportion of subjects whose Best Overall Response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The DoR is defined as the time from the first occurrence of CR or PR to the first occurrence of Progressive Disease (PD) or death (whichever occurs first). The DoR is only applicable to subjects whose BOR is CR or PR
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The PFS is defined as the time from the first administration of the drug to the first documented disease progression (PD) according to the RECIST v1.1 criteria or death due to any disease (whichever occurs first)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The OS is defined as the time from the first administration of the drug to death due to any cause
Up to approximately 37 months
Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Collect Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) from the time of signing the Informed Consent Form (ICF) until the safety follow-up visit.Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months
Number of participants with Laboratory examination indices
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Collect all laboratory examinations during the study period or the safety follow-up period. The investigator must review the laboratory examination results, record the review findings, and record any clinically significant changes that occur during the study period as Adverse Events. Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the trough concentrations (PK)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
To characterize the trough concentrations of JS207
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(ADA)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the titer of ADA
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(NAb)
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the incidence rate of neutralizing antibodies (NAb) (if applicable)
Up to approximately 37 months
Expression level of PD-L1 in tumor tissues
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
The correlation between the expression level of PD-L1 in tumor tissues and the therapeutic effect
Up to approximately 37 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS207-002-II-NSCLC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa