Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JS207 (przeciwciało bispecyficzne PD-1/VEGF) w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie II fazy JS207 (PD-1/VEGF przeciwciało bispecyficzne) w połączeniu z Pemetreksed i Platinum w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc z czynną zmiany genomu i niewydolnością terapii TKI

W tym badaniu kieruje się pacjentom z zaawansowanym NSCLC napędzanym pozytywnymi genami kierowcy, którzy nie udało się leczyć TKI, włączając 36-42 uczestników. Pacjenci otrzymają JS207 (10 lub 15 mg/kg, IV, D1) + Pemetreksed (500 mg/m², IV, D1) + chemioterapia na bazie platyny (karboplatyna AUC5 lub cisplatyna 75 mg/m², D1) co 3 tygodnie przez 4 cykle. Następnie JS207 i Pemetrexed będą kontynuowane jako terapia podtrzymująca do momentu spełnienia kryteriów przerwania. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności terapii skojarzonej JS207.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu włącza pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy mają pozytywne geny kierowcy i nie udało się leczyć TKI. Oczekuje się, że około 36-42 pacjentów zostanie włączonych i otrzyma leczenie JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksed (500 mg/m², IV, D1) + chemioterapia na bazie platyny (karboplatyna: auc5, d1 lub cisplatin 75 mg/m², d1) co 3 tygodnie (q3w) dla suma 4 tygodni) dla suma 4 4 Cykle. Po 4 cyklach, pacjenci będą nadal otrzymywać JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1) + pemetreksed (500 mg/m², IV, D1) co 3 tygodnie (Q3W), dopóki nie spełniają kryteriów leczenia recontinuation. Chemioterapia oparta na pemetrexed i platyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yilong Wu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, mających zastosowanie zarówno do mężczyzn, jak i kobiet.
  2. Lokalnie zaawansowane (stadium IIIB/IIIC), przerzutowe lub nawracające, nierównomierne, niestabilne rak płuc (NSCLC) potwierdzony przez histologię lub cytologię, co nie jest kwalifikowalne do radykalnej operacji lub radykalnej chemioradioterapii.
  3. Pozytywne dla genu kierowcy i otrzymanie ukierunkowanej terapii pierwszej linii zatwierdzonej przez National Medical Products Administration (NMPA).
  4. Niepowodzenie poprzedniego leczenia inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) i obecnie nie ma standardowego leczenia TKI.
  5. Pozytywny dla PD-L1 (wynik proporcji guza, TPS ≥ 1%) potwierdzony centralnym testem laboratoryjnym.
  6. Możliwość dostarczenia kwalifikowanego raportu testowego dla pozytywnego genu sterownika lub zgody na dostarczenie kwalifikowanej próbki do testowania genów kierowcy.
  7. Zgodnie z kryteriami recist v1.1 podmiot ma co najmniej 1 mierzalny zmianę.
  8. Wynik statusu wydajności 0-1 zgodnie ze skalą Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG).
  9. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
  10. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania protokołu.
  11. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci i mężczyznom, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą przyjąć wysoce skuteczną miarę antykoncepcyjną podczas badania leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej podawaniu.
  12. Dobrowolnie dołączając do tego badania, podpisując formularz świadomej zgody, dobrze przestrzegając zgodności i współpraca z obserwacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby towarzyszące te wymienione w protokole, w tym te z potwierdzeniem histopatologicznym lub cytopatologicznym guza w połączeniu z guzem neuroendokrynnym (w tym rak płuc małego komórkowego, raka neuroendokrynnego o dużej komórce itp.) Lub ze składnikami raka płciowego komórkowego przekraczającego 10%; Znane przerzuty oponowe; Objawowe przerzuty do mózgu; guz otaczający ważne naczynia krwionośne lub oczywistą martwicę i wnęki, a badacz uważa, że ​​może stanowić ryzyko krwawienia itp.
  2. Leczenie otrzymane jak wymienione w protokole, w tym leczenie za pośrednictwem immunologicznego; leki ukierunkowane na szlak anty-VEGF itp.
  3. Mając oczywistą tendencję krwawiącą lub historię poważnej dysfunkcji krzepnięcia.
  4. Perforacja żołądkowo-jelitowa, przetoka w jamie brzusznej lub ropnia śródbrzusza wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub obecnie posiadającą czynniki wysokiego ryzyka do perforacji/przetoki pustej wiskusu, co oceniono przez badacza.
  5. Posiadanie poważnej, nieleczonej lub pękniętej rany, aktywnego wrzodu lub nieleczonego złamania.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie lub historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  7. Oczekiwano, że toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskała ≤ stopnia 1 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
  8. Znana alergia na badane leki lub jego skliny, pemetreksed, platynowe leki (karboplatyna/cisplatyna) lub znana historia alergii ≥ 3 stopnia na leki przeciwciał w przeszłości.
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej.
  10. Mając historię niedoboru odporności.
  11. Posiadanie ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego.
  12. Historia potwierdzonej lub podejrzanej choroby płuc śródmiąższowej, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane lekiem, Idiopatyczne zapalenie płuc lub inne umiarkowane do ciężkiej choroby płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc.
  13. Aktywne zakażenie gruźlicy płuc wykryte w historii medycznej lub badaniu CT.
  14. Mając aktywną gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby C.
  15. Zdiagnozowano u niego inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszym użyciem leku badawczego.
  16. Niekontrolowane jednoczesne choroby wymienione w protokole.
  17. Jak oceniono przez badacza, posiadanie innych ciężkich, ostrych lub przewlekłych chorób medycznych, chorób psychicznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS207 + pemetrexed+ platinum-based chemotherapy
Lek: JS207
JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1)
Lek: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m², IV, D1)
Lek: Karboplatyna lub cisplatyna
Chemioterapia na bazie platyny (karboplatyna: AUC5, D1 lub cisplatyna 75 mg/m², D1) co 3 tygodnie (Q3W) w sumie 4 cykli
Eksperymentalny: JS207+JS212
Lek: JS207
JS207 (10 mg/kg lub 15 mg/kg, IV, D1)
Lek: JS212
JS212(4.2mg/Kg or Other dose， IV, d1）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator-assessed objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Evaluate the investigator-assessed objective response rate (ORR) of JS207 combined withTherapies in the treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with positive driver genes and who have failed tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy.The ORR is defined as the proportion of subjects who have a partial response (PR) or a complete response (CR) in the Best Overall Response.
Up to approximately 37 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator-assessed objective response rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The DCR is defined as the proportion of subjects whose Best Overall Response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The DoR is defined as the time from the first occurrence of CR or PR to the first occurrence of Progressive Disease (PD) or death (whichever occurs first). The DoR is only applicable to subjects whose BOR is CR or PR
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The PFS is defined as the time from the first administration of the drug to the first documented disease progression (PD) according to the RECIST v1.1 criteria or death due to any disease (whichever occurs first)
Up to approximately 37 months
Investigator-assessed overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The OS is defined as the time from the first administration of the drug to death due to any cause
Up to approximately 37 months
Adverse Event
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Collect Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) from the time of signing the Informed Consent Form (ICF) until the safety follow-up visit.Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months
Number of participants with Laboratory examination indices
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Collect all laboratory examinations during the study period or the safety follow-up period. The investigator must review the laboratory examination results, record the review findings, and record any clinically significant changes that occur during the study period as Adverse Events. Evaluate the safety of the investigational drug
Up to approximately 37 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the trough concentrations (PK)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
To characterize the trough concentrations of JS207
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(ADA)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the titer of ADA
Up to approximately 37 months
Immunogenicity(NAb)
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The immunogenicity of JS207, including the incidence rate of neutralizing antibodies (NAb) (if applicable)
Up to approximately 37 months
Expression level of PD-L1 in tumor tissues
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
The correlation between the expression level of PD-L1 in tumor tissues and the therapeutic effect
Up to approximately 37 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weihua Wang, Doctor, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS207-002-II-NSCLC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj