Een studie van JS207 (PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam) in combinatie met chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud (zowel 18 als 75 jaar oud, inclusief) op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, van toepassing op zowel mannen als vrouwen.
2. Lokaal geavanceerd (stadium IIIB/IIIC), gemetastaseerde of recidiverende niet-kwakelijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologie, die niet in aanmerking komt voor radicale chirurgie of radicale chemoradiotherapie.
3. Positief voor bestuurdersgen en het ontvangen van de eerstelijns gerichte therapie goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA).
4. Falen van eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI) en heeft momenteel geen standaard TKI -behandeling beschikbaar.
5. Positief voor PD-L1 (tumorverhoudingsscore, TPS ≥ 1%) bevestigd door de centrale laboratoriumtest.
6. In staat zijn om een ​​gekwalificeerd testrapport te bieden voor een positief stuurprogramma -gen, of ermee instemt om een ​​gekwalificeerde steekproef te bieden voor het testen van de stuurprogramma's.
7. Volgens de RECIST V1.1 -criteria heeft het onderwerp ten minste 1 meetbare laesie.
8. Prestatiestatusscore van 0-1 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
9. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken.
10. De functie van belangrijke organen voldoet aan de vereisten van het protocol.
11. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel, en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn van de vruchtbare leeftijd, moeten een zeer effectieve anticonceptiemaatregel vaststellen tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening.
12. Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, een goede naleving hebben en samenwerken met de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten vergezeld van die vermeld in het protocol, inclusief die met histopathologische of cytopathologische bevestiging van de tumor in combinatie met neuro -endocriene tumor (inclusief longkanker in kleine cellen, neuro -endocrien carcinoom met grote cellen, of met de plaveiselcelcarcinoomcomponenten die 10%overschrijden; bekende meningeale metastase; symptomatische hersenmetastase; De tumor omringt belangrijke bloedvaten of met duidelijke necrose en holtes, en de onderzoeker denkt dat het een risico op bloedingen kan vormen, enz.
2. Behandeling ontvangen zoals vermeld in het protocol, inclusief immunologisch gemedieerde behandeling; medicijnen gericht op de anti-VEGF-route, enz.
3. Met een duidelijke neiging van bloedingen of een geschiedenis van ernstige coagulatiedisfunctie.
4. Gastro-intestinale perforatie, intra-abdominale fistels of intra-abdominaal abces trad binnen 6 maanden vóór de eerste toediening op, of had momenteel risicovolle factoren voor perforatie/fistelsvorming van de holle viscus zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Met een ernstige, niet -gehalte of gescheurde wond, actieve zweer of onbehandelde breuk.
6. Met ongecontroleerde hypertensie, of een geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
7. Verwacht dat de toxiciteit van eerdere anti-tumorbehandeling niet is teruggewonnen tot ≤ graad 1 volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
8. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, pemetrexed, platina -medicijnen (carboplatine/cisplatine), of bekende geschiedenis van ≥ graad 3 allergie tegen antilichaamgeneesmiddelen in het verleden.
9. Een actieve auto -immuunziekte of een geschiedenis van auto -immuunziekten hebben.
10. Een geschiedenis van immunodeficiëntie hebben.
11. Met een ernstige infectie binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Geschiedenis van bevestigde of vermoedelijke interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, idiopathische pneumonie of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig beïnvloeden.
13. Actieve longtuberculose -infectie gedetecteerd door medische geschiedenis of CT -onderzoek.
14. Actieve tuberculose hebben, hepatitis B of hepatitis C.
15. Binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gediagnosticeerd met enige andere kwaadaardige tumor.
16. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten vermeld in het protocol.
17. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, met andere ernstige, acute of chronische medische ziekten, psychische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen vergroten dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, of de interferatie van de onderzoeksresultaten kunnen interfereren.