Un estudio de JS207 (anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF) en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75 años) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, aplicable tanto a los hombres como a las mujeres.
2. Avanzado localmente (estadio IIIB/IIIC), cáncer de pulmón no células no escamosas metastásicas o recurrentes (NSCLC) confirmado por histología o citología, que no es elegible para cirugía radical o quimiorradiotioterapia radical.
3. Positivo para el gen conductor y haber recibido la terapia dirigida de primera línea aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
4. Falta del tratamiento previo de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) y actualmente no tiene un tratamiento estándar de TKI disponible.
5. Positivo para PD-L1 (puntaje de proporción tumoral, TPS ≥ 1%) confirmado por la prueba de laboratorio central.
6. Poder proporcionar un informe de prueba calificado para el gen del controlador positivo, o aceptar proporcionar una muestra calificada para las pruebas de genes del controlador.
7. Según los criterios Recist V1.1, el sujeto tiene al menos 1 lesión medible.
8. Puntuación de estado de rendimiento de 0-1 Según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG).
9. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
10. La función de órganos importantes cumple con los requisitos del protocolo.
11. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad y los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres de edad de maternidad, necesitan adoptar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración.
12. Unirse voluntariamente a este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades acompañadas por las enumeradas en el protocolo, incluidas aquellas con confirmación histopatológica o citopatológica del tumor combinado con tumor neuroendocrino (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas, el carcinoma neuroendocrino de células grandes, etc.) componentes, o con el componente de carcinoma de células escamosas que exceden el 10%; Metástasis meníngeo conocido; metástasis cerebral sintomática; El tumor que rodea importantes vasos sanguíneos o con necrosis y cavidades obvias, y el investigador considera que puede representar un riesgo de sangrado, etc.
2. Tratamiento recibido como se enumera en el protocolo, incluido el tratamiento inmunológicamente mediado; Drogas dirigidas a la vía anti-VEGF, etc.
3. Tener una tendencia de hemorragia obvia o antecedentes de disfunción de coagulación severa.
4. La perforación gastrointestinal, la fístula intraabdominal o el absceso intraabdominal ocurrieron dentro de los 6 meses antes de la primera administración, o actualmente con factores de alto riesgo para la formación de perforación/fístula de la viscos huecos según lo juzgado por el investigador.
5. Tener una herida grave, sin hacer ruptura, úlcera activa o fractura no tratada.
6. Tener hipertensión no controlada, o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
7. Se espera que la toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se haya recuperado a ≤ Grado 1 de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
8. Alergia conocida al fármaco de investigación o sus excipientes, fármacos pemetrexed y platino (carboplatino/cisplatino) o antecedentes conocidos de alergia ≥ de grado 3 a fármacos anticuerpos en el pasado.
9. Tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
10. Tener antecedentes de inmunodeficiencia.
11. Tener una infección severa dentro de las 4 semanas antes del primer uso del medicamento en investigación.
12. Historia de enfermedad pulmonar intersticial confirmada o sospechada, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática u otras enfermedades pulmonares moderadas a graves que afectan seriamente la función pulmonar.
13. Infección activa de tuberculosis pulmonar detectada por historial médico o examen de TC.
14. Tener tuberculosis activa, hepatitis B o hepatitis C.
15. Haber sido diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años antes del primer uso del fármaco de investigación.
16. Enfermedades concurrentes no controladas enumeradas en el protocolo.
17. Según lo juzgado por el investigador, tener otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas, enfermedades mentales o anormalidades de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.