小腸の匿名データ共有
MRIを使用して小腸の評価のためのコンピューター支援検出を開発するための共同パートナーとのデータ共有
クローン病は、異常な壁の肥厚、狭窄（狭窄）、fistulation（狭窄）、隣接する臓器および狭窄（狭窄）、狭窄、および局所セプシス（感染）につながる腸壁内の異常な免疫学的反応によって特徴付けられます。 小腸の放射線学的イメージングは、診断、疾患の程度、生物活性、合併症を定義し、タイムリーで効果的な臨床管理に不可欠です。 小腸磁気共鳴画像（MRI）はイオン化放射を与えず、小腸を評価する安全で忍容性が高く堅牢な方法であることが証明されており、NHSとヨーロッパで広く実装されています。 MRIは、腸の壁の厚さや運動性などの複数の疾患関連の特徴を評価し、疾患の識別、病期分類、治療ガイダンス、治療反応の評価に対して信頼性が高まっていることが証明されています。
ただし、現在、放射線科医は、時間がかかり、困難なこれらの測定を手動で行う必要があります。
患者管理を導くためにMRIに関連する測定を迅速かつ正確にすることができるコンピューターツールはありません。 ユニバーシティカレッジ病院の放射線科医は、ロンドン大学（UCL）およびヨーロッパ周辺のユニバーシティカレッジ内のグループとのコラボレーションを形成しました。 調査員は、3年間にわたってMRIを使用して小腸を正確に評価するためのコンピューターソフトウェアを開発するための助成金を受けています。 このソフトウェアを開発するには、クローン病の有無にかかわらず、小腸MRIを受けている患者の有無にかかわらず匿名のデータセットを使用する必要があります。 このプロジェクトの一部は、現在実行中のプロジェクト（09/H0714/62）の主要な修正として倫理的承認を与えられたMRIデータの将来の収集を必要とします。 UCLHの放射線科は、2005年から臨床小腸MRIサービスを実施しており、PACに数百のデータセットがあります。 この現在の倫理アプリケーションは、UCLHでの臨床適応のために以前に小腸MRIを受けた患者からの完全に匿名化されたMRIデータセットと関連する臨床データとの共同パートナーとのDatashareの許可を求めています。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、2005年以降、UCHでの日常的な臨床診療の一部として取得した、完全に匿名化されたMRIデータセットと関連する関連する臨床データ（血液検査結果、内視鏡所見、組織学など）を選択した共同パートナーと共有したいと考えています。
共同パートナーは次のとおりです。
- UCLの医療画像コンピューティングセンター（CMIC）
- FP7ヨーロッパ助成金を授与された欧州コンソーシアム（パートナーとしてのUCL、下請業者としてのUCLHを含む）：デルフ大学、アムステルダムメディカルセンター、エルドゲノシュシェテクニシュホッホシュールチューリッヒ、スイス、Zuse Institut Berlin、Germany、Biotronics3d Limited UKおよびVodera Limited IK。
調査員は、FP7コンソーシアムと合計75のデータセット、300のCMICと共有したいと考えています。
臨床診療の一環として取得した匿名化されたデータセットの共有のプロセス。
UCHで小腸MRIを受けている多くの患者は、研究者がMRIの所見を検証できる適切な基準として認識されている通常の臨床ケアの一部として追加の検査を受けることがよくあります。 注目すべき例は、血液検査（CRPなど）、および内視鏡検査と生検です。 さらに、多くの患者は正常な検査を受けており、これらのデータセットは、標準の正常性を定義するためにソフトウェア開発にも非常に役立ちます。
適切なデータセットは次のように見つかります。
- PACSデータベースを検索して、uchで実行されたすべての小腸検査を識別します
- UCHのCDR Webシステムを介して病院の臨床スタッフが自由に利用できる臨床源を使用して、これらの患者を関連する臨床グループにトリナージし、特に正常な小腸検査を受けた人、および6週間以内に行われた関連する臨床基準の異常な研究を持つ人（CRPレベル、エンドスコープ、生物療法）
- ソフトウェア開発で使用するために、関連するデータセットのサンプルを選択します。 上記のFP7コンソーシアムと共有されるデータになる総数は、75を超えません。 UCL（CMIC）と共有されるデータセットの総数は300を超えません。 CMICと共有される数値は、運動ソフトウェアを開発するための通常の試験の大規模なデータベースの必要性を反映しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neela Ramchurn
- メール：n.ramchurn1@nhs.net
研究場所
-
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital
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主任研究者：
- Stuart Taylor
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コンタクト：
- Stuart Taylor
- メール：stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
倫理的に承認された研究プロジェクト「研究データセット」の一部として取得した匿名データセット：
研究者は、小腸のクローン病でのMRIの使用を調査し、特に内視鏡検査生検、血液検査データ、臨床症状の日記との比較を調査する倫理的に承認された2つのUCLH研究を持っています。 これらのプロジェクトの一環として、患者は匿名化されたデータに将来の仕事に使用されることに同意します。
臨床診療「臨床データセット」の一部として取得した匿名化されたデータセット：
UCHおよび他の協力病院で小腸MRIまたはUSSを受けている多くの患者は、研究者がイメージングの結果を検証できる適切な基準として認識されている通常の臨床ケアの一部として追加のテストを受けることがよくあります。
説明
包含基準：
- 2005年から2010年9月の間に、日常的な臨床診療の一環としてUCLHで小腸MRIを持っていました。
- MRIスキャンから6週間以内に臨床基準を持っている
- 追加の診断調査に関する正常な小腸MRI研究と腸の病理の臨床的証拠がない患者
除外基準：
- 患者<16または包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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倫理的に承認された研究プロジェクト「研究データセット」の一部として取得した匿名データセット：
小腸クローン病でのMRIの使用と、特に内視鏡生検、血液検査データ、臨床症状日記との比較を調査する倫理的に承認された2つのUCLH研究があります。 これらのプロジェクトの一環として、患者は匿名化されたデータに将来の仕事に使用されることに同意します。 元の研究プロジェクトの代表団ログのスタッフのみが、その研究の一環として取得したPSUDEO匿名化されたデータセットにアクセスできます。 これは、ICH優れた臨床診療および地域の研究ガバナンス手順と一致しています。 |
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臨床診療の一部として取得した匿名のデータセット「臨床データセット」
UCHおよび他の協力病院で小腸MRIまたはUSSを受けている多くの患者は、通常の臨床ケアの一部として追加のテストを受けることがよくあります。 注目すべき例は、血液検査です（例： CRP）、内視鏡検査と生検、および症状アンケート。 さらに、多くの患者は正常な検査を受けており、これらのデータセットは、標準の正常性を定義するためにソフトウェア開発にも非常に役立ちます。 完全または名誉契約のスタッフと、協力病院の臨床チームの一部のみが、臨床データと非匿名のデータセットにアクセスできます。 これは現在の状況と一致しています。そのようなスタッフは、通常の臨床診療の一環としてPACと病院の両方のCDRにすでにアクセスできるためです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIデータセットから腸を抽出するコンピューターソフトウェアを開発する
時間枠：研究の完了を通じて、平均10年
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疾患活動性を最もよく反映するパラメーターのモデルを作成および検証するために使用されるクローンの病気活動を反映するパラメーターを測定します。
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研究の完了を通じて、平均10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stuart Taylor、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。