Anonimowe udostępnianie danych dla jelita cienkiego
Udostępnianie danych z partnerami współpracy w celu opracowania wykrywania wspomaganego komputerowo w celu oceny jelita cienkiego za pomocą MRI
Choroba Crohna charakteryzuje się nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną w ścianie jelit prowadzącej do nieprawidłowego pogrubienia ściany, zwężenia (zwężenia), fislalacji (nieprawidłowych połączeń) z sąsiednimi narządami i zwężeniami (zwężenie), nieprawidłową ruchliwość i lokalną sepsą (infekcja). Radiologiczne obrazowanie jelita cienkiego definiuje diagnozę, zasięg choroby, aktywność biologiczną i powikłania i jest niezbędne do terminowego i skutecznego leczenia klinicznego. Obrazowanie rezonansu magnetycznego jelita cienkiego (MRI) nie nadaje promieniowania jonizującego i okazuje się być bezpieczną, dobrze tolerowaną i solidną metodą oceny jelit i jest szeroko wdrażana w NHS i Europie. MRI ocenia wiele cech związanych z chorobą, takimi jak grubość i ruchliwość ściany jelit, które okazują się coraz niezawodne w zakresie identyfikacji chorób, oceny oceny, wskazówek terapeutycznych i oceny odpowiedzi na leczenie.
Obecnie jednak radiologowie muszą ręcznie dokonywać tych pomiarów, które są czasochłonne i trudne.
Nie ma narzędzi komputerowych, które mogą szybko i dokładne dokonać odpowiednich pomiarów MRI w celu prowadzenia zarządzania pacjentem. Radiolodzy w University College Hospital utworzyli współpracę z grupami w University College London (UCL) i w całej Europie. Śledczy otrzymali fundusze na dotację na opracowanie oprogramowania komputerowego w celu dokładnej oceny jelita cienkiego za pomocą MRI w ciągu 3 lat. Aby opracować to oprogramowanie, konieczne jest użycie anonimowych zestawów danych od pacjentów z chorobą Leśniowskiego -Crohna poddanego MRI z jelita cienkiego. Część tego projektu będzie wymagał przyszłego gromadzenia danych MRI, które otrzymały zatwierdzenie etyczne jako główną poprawkę do obecnie działającego projektu (09/H0714/62). Departament Radiologii w UCLH prowadzi kliniczną usługę MRI z jelita od 2005 r. I ma kilkaset zestawów danych na PACS. Niniejsza aplikacja etyczna dąży do pozwolenia na DataSare z partnerami współpracy w pełni anonimizowane zestawy danych MRI i odpowiednich danych klinicznych od pacjentów poddanych MRI z jelita cienkiego w celu uzyskania wskazań klinicznych na UCLH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze chcą podzielić się z partnerami współpracy wybranymi w pełni anonimizowanymi zestawami danych MRI i powiązanych odpowiednich danych klinicznych (takich jak wyniki badań krwi, wyniki endoskopowe, histologia) nabyty w ramach rutynowej praktyki klinicznej w UCH od 2005 r.
Partnerzy współpracujący to:
- Centrum obliczeń obrazów medycznych (CMIC) na UCL
- Konsorcjum europejskie (w tym UCL jako partner i UCLH jako podwykonawca), które otrzymało dotację europejską FP7: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Szwajcaria, Zuse Institut Berlin, Niemcy, Biotronics3d Limited UK.
Śledczy chcą podzielić się w sumie 75 zestawów danych z konsorcjum FP7 i 300 z CMIC.
Proces udostępniania anonimizowanych zestawów danych nabytych w ramach praktyki klinicznej.
Wielu pacjentów poddawanych MRI jelita cienkiego w UCH często również przechodzi dodatkowe testy w ramach zwykłej opieki klinicznej, które są uznawane za dobre standardy odniesienia, na podstawie których badacze mogą potwierdzić nasze wyniki MRI. Godne uwagi przykłady to badania krwi (np. CRP) oraz endoskopia i biopsja. Ponadto wielu pacjentów ma normalne badania, a te zestawy danych są również bardzo przydatne w opracowywaniu oprogramowania w celu zdefiniowania standardu normalności.
Odpowiednie zestawy danych można znaleźć w następujący sposób:
- Wyszukaj bazę danych PACS w celu zidentyfikowania wszystkich badań jelita cienkiego przeprowadzonych w UCH
- Używaj źródeł klinicznych swobodnie dostępnych dla szpitala personelu klinicznego za pośrednictwem systemu internetowego CDR w UCH, aby rozróżnić tych pacjentów w odpowiednich grupach klinicznych, zwłaszcza tych, którzy mają normalne badania jelita cienkiego oraz osoby z badaniami nieprawidłowymi, które mają odpowiedni standard kliniczny odniesienia w ciągu 6 tygodni (poziom CRP, endoskop, biopsja)
- Wybierz próbkę odpowiednich zestawów danych do wykorzystania w tworzeniu oprogramowania. Całkowita liczba, która ma być udostępniona danych z wymienionym powyżej konsorcjum FP7, nie przekroczy 75. Całkowita liczba zestawów danych do udostępniania danych UCL (CMIC) nie przekroczy 300. Większa liczba udostępniona CMIC odzwierciedla ich potrzebę dużej bazy danych normalnych egzaminów w celu opracowania oprogramowania do ruchliwości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital
-
Główny śledczy:
- Stuart Taylor
-
Kontakt:
- Stuart Taylor
- E-mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Anonimowe zestawy danych uzyskane w ramach etycznie zatwierdzonego projektu badawczego „Zestawy danych badawczych”:
Badacze mają dwa trwające etycznie zatwierdzone badania UCLH badające stosowanie MRI w chorobie Crohna z jelita cienkiego i porównanie z klinicznymi standardami odniesienia, zwłaszcza biopsji endoskopowej, danych z badania krwi i dziennikami objawów klinicznych. W ramach tych projektów pacjenci zgadzają się na wykorzystanie swoich anonimowych danych do przyszłej pracy.
Anonimowe zestawy danych uzyskane w ramach praktyki klinicznej „Zestawy danych klinicznych”:
Wielu pacjentów poddawanych MRI jelita cienkiego lub USS w UCH i innych wspólnych szpitalach często również przechodzi dodatkowe testy w ramach zwykłej opieki klinicznej, które są uznawane za dobre standardy odniesienia, na podstawie których badacze mogą potwierdzić swoje wyniki obrazowania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Miał MRI z jelita cienkiego w UCLH w latach 2005 a wrzesień 2010 r. W ramach rutynowej praktyki klinicznej, która:
- Mieć kliniczny standard odniesienia w ciągu 6 tygodni od skanu MRI
- Pacjenci z normalnymi badaniami MRI jelita cienkiego i brak dowodów klinicznych patologii jelit na wszelkich dodatkowych badaniach diagnostycznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <16 lub nie spełniając żadnych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Anonimowe zestawy danych uzyskane w ramach etycznie zatwierdzonego projektu badawczego „Zestawy danych badawczych”:
Mamy dwa trwające etycznie zatwierdzone badania UCLH badające stosowanie MRI w chorobie Crohna z jelita cienkiego i porównanie z klinicznymi standardami odniesienia, w szczególności biopsji endoskopowej, danych z badania krwi i dzienników objawów klinicznych. W ramach tych projektów pacjenci zgadzają się na wykorzystanie swoich anonimowych danych do przyszłej pracy. Tylko pracownicy dziennika delegacji dla oryginalnego projektu badawczego będą mieli dostęp do dowolnych zestawów danych zanonimizowanych przez PSUDEO nabytych w ramach tych badań. Jest to zgodne z ICH dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi procedurami zarządzania badaniami. |
|
Zanonizowane zestawy danych uzyskane w ramach praktyki klinicznej „Zestawy danych klinicznych”
Wielu pacjentów poddawanych MRI jelita cienkiego lub USS w UCH i innych wspólnych szpitalach często również przechodzi dodatkowe testy w ramach zwykłej opieki klinicznej, które są uznawane za dobre standardy odniesienia, na podstawie których możemy potwierdzić nasze wyniki obrazowania. Godne uwagi przykłady to badania krwi (np. CRP), endoskopia i biopsja oraz kwestionariusze objawów. Ponadto wielu pacjentów ma normalne badania, a te zestawy danych są również bardzo przydatne w opracowywaniu oprogramowania w celu zdefiniowania standardu normalności. Tylko pracownicy z pełnymi lub honorowymi umowami oraz częścią zespołu klinicznego w szpitalach współpracujących będą mieli dostęp do danych klinicznych i niezmienionych zestawów danych. Jest to zgodne z sytuacją, ponieważ taki personel może już uzyskać dostęp do PAC, jak i szpitala CDR w ramach zwykłej praktyki klinicznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj oprogramowanie komputerowe, aby wyodrębnić jelit z zestawu danych MRI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 10 lat
|
Mierz parametry, które odzwierciedlają aktywność choroby Crohna, które zostaną wykorzystane do tworzenia i weryfikacji modeli tych parametrów, które najlepiej odzwierciedlają aktywność choroby.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Taylor, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .