Condivisione di dati anonimi per l'intestino piccolo
Condivisione dei dati con partner collaborativi per sviluppare il rilevamento assistito dal computer per la valutazione dell'intestino piccolo utilizzando la risonanza magnetica
La malattia di Crohn è caratterizzata da una risposta immunologica anormale all'interno della parete intestinale che porta all'ispessimento anormale della parete, alla stretta (restringimento), alla fistolazione (connessioni anormali) a organi e stenosi adiacenti (restringimento), motilità anormale e sepsi locale (infezione). L'imaging radiologico dell'intestino tenue definisce la diagnosi, l'estensione della malattia, l'attività biologica e le complicanze ed è vitale per la gestione clinica tempestiva ed efficace. L'imaging a risonanza magnetica dell'intestino (MRI) non impartisce radiazioni ionizzanti e si sta dimostrando un metodo sicuro, ben tollerato e robusto per valutare l'intestino tenue ed è ampiamente implementato nel SSN e nell'Europa. La risonanza magnetica valuta molteplici caratteristiche relative alla malattia come lo spessore della parete intestinale e la motilità che si stanno dimostrando in aumento affidabile per l'identificazione della malattia, la stadiazione, la guida terapeutica e la valutazione della risposta al trattamento.
Attualmente tuttavia i radiologi devono effettuare manualmente queste misurazioni che richiedono tempo e difficili.
Non ci sono strumenti informatici che possano effettuare rapidamente e accurate misurazioni pertinenti sulla risonanza magnetica per guidare la gestione dei pazienti. I radiologi dell'University College Hospital hanno formato collaborazioni con gruppi all'interno dell'University College di Londra (UCL) e in Europa. Gli investigatori hanno ricevuto finanziamenti per lo sviluppo di software per valutare accuratamente la piccola intestino utilizzando la risonanza magnetica per 3 anni. Per sviluppare questo software, è necessario utilizzare set di dati anonimi di pazienti con e senza la malattia di Crohn sottoposti a risonanza magnetica intestinale. Parte di questo progetto richiederà una potenziale raccolta di dati di risonanza magnetica che ha ottenuto l'approvazione etica come importante emendamento a un progetto attualmente in esecuzione (09/H0714/62). Il Dipartimento di Radiologia dell'UCLH gestisce un servizio di risonanza magnetica clinica per l'intestino per piccole dimensioni dal 2005 e ha diverse centinaia di set di dati sul PACS. Questa attuale applicazione etica richiede l'autorizzazione a DataShera con i partner collaborativi di dati di risonanza magnetica completamente anonimi e dati clinici pertinenti da pazienti in precedenza sottoposti a risonanza magnetica intestinale per piccole intestini per indicazioni cliniche presso UCLH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori desiderano condividere con partner collaborativi selezionati set di dati MRI completamente anonimi e dati clinici pertinenti associati (come i risultati degli esami del sangue, i risultati endoscopici, l'istologia) acquisiti come parte della pratica clinica di routine presso UCH dal 2005.
I partner collaborativi sono:
- Il Center for Medical Image Computing (CMIC) su UCL
- Un consorzio europeo (incluso l'UCL come partner e UCLH come subappaltatore) che è stata assegnata una sovvenzione europea FP7: Università di Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Svizzera, Zuse Institut Berlin, Germania, Biotronics3D Limited UK e VODERAG Limited.
Gli investigatori desiderano condividere un totale di 75 set di dati con il consorzio FP7 e 300 con CMIC.
Processo per la condivisione di set di dati anonimi acquisiti come parte della pratica clinica.
Molti pazienti sottoposti a risonanza magnetica dell'intestino tenue presso l'UCH spesso subiscono ulteriori test nell'ambito delle loro solite cure cliniche che sono riconosciuti come buoni standard di riferimento rispetto ai quali gli investigatori possono convalidare i nostri risultati della risonanza magnetica. Esempi notevoli sono gli esami del sangue (ad esempio CRP), l'endoscopia e la biopsia. Inoltre, molti pazienti hanno esami normali e questi set di dati sono anche molto utili nello sviluppo del software per definire uno standard di normalità.
I set di dati adeguati saranno trovati come segue:
- Ricerca del database PACS per identificare tutti gli esami intestinali per piccoli eseguiti su UCH
- Utilizzare fonti cliniche liberamente disponibili per il personale clinico ospedaliero tramite il sistema Web CDR presso UCH per triage questi pazienti in gruppi clinici rilevanti, in particolare quelli che hanno normali esami intestinali a piccole dimensioni e quelli con studi anormali che hanno uno standard clinico rilevante di riferimento eseguito entro 6 settimane (livello CRP, endoscopia, biopsia)
- Selezionare un campione di set di dati pertinenti da utilizzare nello sviluppo del software. Il numero totale di dati condivisi con il consorzio FP7 sopra elencato non supererà 75. Il numero totale di set di dati da condividere con UCL (CMIC) non supererà i 300. Il numero più grande condiviso con CMIC riflette la loro necessità di un ampio database di esami normali per sviluppare software di motilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neela Ramchurn
- Email: n.ramchurn1@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- Reclutamento
- University College London Hospital
-
Investigatore principale:
- Stuart Taylor
-
Contatto:
- Stuart Taylor
- Email: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Set di dati anonimi acquisiti nell'ambito di un progetto di ricerca eticamente approvato dai "set di dati di ricerca":
Gli investigatori hanno due studi UCLH in corso approvati eticamente che studiano l'uso della risonanza magnetica nella malattia di Crohn intestinale a piccole dimensioni e il confronto con gli standard clinici di riferimento, in particolare la biopsia endoscopica, i dati degli esami del sangue e i diari dei sintomi clinici. Come parte di questi progetti, i pazienti accettano i loro dati anonimi da utilizzare per un lavoro futuro.
Set di dati anonimi acquisiti come parte dei "set di dati clinici" di pratica clinica:
Molti pazienti sottoposti a risonanza magnetica o USS per l'intestino tenue presso l'UCH e altri ospedali collaboranti spesso subiscono ulteriori test come parte delle consuete cure cliniche che sono riconosciuti come buoni standard di riferimento rispetto ai quali gli investigatori possono convalidare i loro risultati di imaging.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aveva una risonanza magnetica intestinale a UCLH tra il 2005 e settembre 2010 come parte della pratica clinica di routine che:
- Avere uno standard clinico di riferimento entro 6 settimane dalla risonanza magnetica
- Pazienti con studi di risonanza magnetica dell'intestino normale e nessuna evidenza clinica di patologia intestinale su ulteriori indagini diagnostiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti <16 o non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Set di dati anonimi acquisiti nell'ambito di un progetto di ricerca eticamente approvato dai "set di dati di ricerca":
Abbiamo due studi UCLH in corso approvati eticamente approvati che studiano l'uso della risonanza magnetica nella malattia di Crohn dell'intestino tenue e il confronto con gli standard clinici di riferimento, in particolare biopsia endoscopica, dati degli esami del sangue e diari dei sintomi clinici. Come parte di questi progetti, i pazienti accettano i loro dati anonimi da utilizzare per un lavoro futuro. Solo il personale del registro di delega per il progetto di ricerca originale avrà accesso a qualsiasi set di dati psudeo-anonimi acquisiti nell'ambito di tale ricerca. Ciò è coerente con le buone pratiche cliniche e le procedure di governance della ricerca locale. |
|
Set di dati anonimi acquisiti nell'ambito dei "set di dati clinici" di pratica clinica
Molti pazienti sottoposti a risonanza magnetica o USS per l'intestino tenue presso l'UCH e altri ospedali collaborativi spesso subiscono ulteriori test come parte delle loro solite cure cliniche che sono riconosciuti come buoni standard di riferimento rispetto ai quali possiamo convalidare i nostri risultati di imaging. Esempi notevoli sono gli esami del sangue (ad es. CRP), endoscopia e biopsia e questionari dei sintomi. Inoltre, molti pazienti hanno esami normali e questi set di dati sono anche molto utili nello sviluppo del software per definire uno standard di normalità. Solo il personale con contratti completi o onorari e parte del team clinico presso gli ospedali collaboranti avrà accesso ai dati clinici e ai set di dati non anonimizzati. Ciò è coerente con la situazione attualmente in quanto tale personale può già accedere sia al PACS che al CDR dell'ospedale come parte della loro solita pratica clinica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppa software per estrarre l'intestino dal set di dati MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 10 anni
|
Misurare i parametri che riflettono l'attività della malattia di Crohn che verrà utilizzata per creare e convalidare i modelli di quei parametri che riflettono meglio l'attività della malattia.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Taylor, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .