Compartir datos anónimos para intestino pequeño
Compartir datos con socios colaborativos para desarrollar la detección asistida por computadora para la evaluación del intestino pequeño utilizando MRI
La enfermedad de Crohn se caracteriza por una respuesta inmunológica anormal dentro de la pared intestinal que conduce a engrosamiento anormal de la pared, estricto (estrechamiento), fistulación (conexiones anormales) a órganos y estenosis adyacentes (estrechamiento), motilidad anormal e sepsis local (infección). La imagen radiológica del intestino delgado define el diagnóstico, la extensión de la enfermedad, la actividad y las complicaciones biológicas y es vital para un manejo clínico oportuno y eficaz. Las imágenes de resonancia magnética (MRI) intestinal pequeña no imparte radiación ionizante y está demostrando ser un método seguro, bien tolerado y robusto para evaluar el intestino delgado y se implementa ampliamente en el NHS y Europa. La resonancia magnética evalúa múltiples características relacionadas con la enfermedad, como el grosor de la pared intestinal y la motilidad, que están demostrando ser confiables para la identificación de la enfermedad, la estadificación, la orientación terapéutica y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Actualmente, sin embargo, los radiólogos deben hacer manualmente estas mediciones que requieren mucho tiempo y difíciles.
No hay herramientas informáticas que puedan realizar rápidamente y precisas mediciones relevantes en MRI para guiar el manejo del paciente. Los radiólogos del University College Hospital han formado colaboraciones con grupos en University College London (UCL) y en Europa. Los investigadores han recibido fondos de subvenciones para desarrollar un software de computadora para evaluar con precisión el intestino delgado utilizando MRI durante 3 años. Para desarrollar este software, es necesario utilizar conjuntos de datos anónimos de pacientes con y sin enfermedad de Crohn sometida a una resonancia magnética del intestino delgado. Parte de este proyecto requerirá una recopilación prospectiva de datos de resonancia magnética que se les ha otorgado la aprobación ética como una enmienda importante a un proyecto actualmente en ejecución (09/H0714/62). El Departamento de Radiología de UCLH ha estado ejecutando un servicio clínico de resonancia magnética intestinal pequeña desde 2005 y tiene varios cientos de conjuntos de datos en sus PAC. Esta aplicación de ética actual busca permiso para DataShare con los socios colaborativos de los conjuntos de datos de resonancia magnética totalmente anonimizados y los datos clínicos relevantes de pacientes que anteriormente se someten a una resonancia magnética de intestino para indicaciones clínicas en UCLH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores desean compartir con socios colaborativos seleccionaron conjuntos de datos de resonancia magnética totalmente anonimizados y datos clínicos relevantes asociados (como resultados de análisis de sangre, hallazgos endoscópicos, histología) adquiridos como parte de la práctica clínica de rutina en UCH desde 2005.
Los socios colaborativos son:
- El Centro de Computación de Imagen Médica (CMIC) en UCL
- Un consorcio europeo (incluido UCL como socio y UCLH como subcontratista) que recibió una subvención europea del FP7: Universidad de Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Suiza, Zuse Institut Berlin, Alemania, Biotronics3D UK y Vodera Limited UK.
Los investigadores desean compartir un total de 75 conjuntos de datos con el consorcio FP7 y 300 con CMIC.
Proceso para compartir conjuntos de datos anónimos adquiridos como parte de la práctica clínica.
Muchos pacientes sometidos a resonancia magnética intestinal pequeña en UCH a menudo también se someten a pruebas adicionales como parte de su atención clínica habitual que se reconocen como buenos estándares de referencia contra los cuales los investigadores pueden validar nuestros hallazgos de resonancia magnética. Ejemplos notables son los análisis de sangre (por ejemplo, PCR) y endoscopia y biopsia. Además, muchos pacientes tienen exámenes normales y estos conjuntos de datos también son muy útiles en el desarrollo de software para definir un estándar de normalidad.
Se encontrarán conjuntos de datos adecuados de la siguiente manera:
- Buscar en la base de datos PACS para identificar todos los exámenes intestinales pequeños realizados en UCH
- Use fuentes clínicas disponibles gratuitamente para el personal clínico del hospital a través del sistema web de CDR en UCH para el registro de estos pacientes en grupos clínicos relevantes notablemente aquellos que tienen exámenes de intestino pequeño normales, y aquellos con estudios anormales que tienen un estándar clínico relevante de referencia realizado dentro de las 6 semanas (nivel de CRP, endoscopia, biopsia)
- Seleccione una muestra de conjuntos de datos relevantes para su uso en el desarrollo de software. El número total para ser datos compartidos con el consorcio FP7 enumerado anteriormente no excederá los 75. El número total de conjuntos de datos que se compartirán con UCL (CMIC) no excederá los 300. El número más grande compartido con CMIC refleja su necesidad de una gran base de datos de exámenes normales para desarrollar el software de motilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neela Ramchurn
- Correo electrónico: n.ramchurn1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Investigador principal:
- Stuart Taylor
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Contacto:
- Stuart Taylor
- Correo electrónico: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los conjuntos de datos anónimos adquiridos como parte de un proyecto de investigación "conjuntos de datos de investigación": los conjuntos de datos de investigación ":
Los investigadores tienen dos estudios de UCLH aprobados éticamente en curso que investigan el uso de resonancia magnética en la enfermedad de Crohn de intestino pequeño y la comparación con los estándares de referencia clínicos, notablemente biopsia endoscópica, datos de análisis de sangre y diarios de síntomas clínicos. Como parte de estos proyectos, los pacientes acuerdan sus datos anónimos para ser utilizados para el trabajo futuro.
Conjuntos de datos anónimos adquiridos como parte de la práctica clínica 'conjuntos de datos clínicos':
Muchos pacientes sometidos a resonancia magnética intestinal o USS en UCH y otros hospitales colaboradores a menudo también se someten a pruebas adicionales como parte de la atención clínica habitual que se reconocen como buenos estándares de referencia contra los cuales los investigadores pueden validar sus hallazgos de imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuve una pequeña resonancia magnética intestinal en UCLH entre 2005 y septiembre de 2010 como parte de la práctica clínica de rutina que:
- Tener un estándar clínico de referencia dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración por resonancia magnética
- Pacientes con estudios normales de resonancia magnética intestinal y sin evidencia clínica de patología intestinal en cualquier investigación de diagnóstico adicional
Criterios de exclusión:
- Pacientes <16 o no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los conjuntos de datos anónimos adquiridos como parte de un proyecto de investigación "conjuntos de datos de investigación": los conjuntos de datos de investigación ":
Tenemos dos estudios de UCLH aprobados éticamente en curso que investigan el uso de MRI en la enfermedad de Crohn de intestino pequeño y comparan los estándares clínicos de referencia, especialmente biopsia endoscópica, datos de análisis de sangre y diarios de síntomas clínicos. Como parte de estos proyectos, los pacientes acuerdan sus datos anónimos para ser utilizados para el trabajo futuro. Solo el personal en el registro de delegación para el proyecto de investigación original tendrá acceso a cualquier conjunto de datos psudoanonimizado adquirido como parte de esa investigación. Esto es consistente con la buena práctica clínica de ICH y los procedimientos de gobernanza de la investigación local. |
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Conjuntos de datos anónimos adquiridos como parte de la práctica clínica 'conjuntos de datos clínicos'
Muchos pacientes sometidos a resonancia magnética intestinal o USS en UCH y otros hospitales colaboradores a menudo también se someten a pruebas adicionales como parte de su atención clínica habitual que se reconocen como buenos estándares de referencia contra los cuales podemos validar nuestros hallazgos de imágenes. Ejemplos notables son los análisis de sangre (por ejemplo. CRP), endoscopia y biopsia, y cuestionarios de síntomas. Además, muchos pacientes tienen exámenes normales y estos conjuntos de datos también son muy útiles en el desarrollo de software para definir un estándar de normalidad. Solo el personal con contratos completos o honorarios y parte del equipo clínico en los hospitales colaboradores tendrá acceso a los datos clínicos y los conjuntos de datos no anónimos. Esto es consistente con la situación actualmente, ya que tal personal ya puede acceder tanto al PAC y al Hospital CDR como parte de su práctica clínica habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un software de computadora para extraer el intestino del conjunto de datos de MRI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Medir los parámetros que reflejan la actividad de la enfermedad de Crohn que se utilizará para crear y validar modelos de esos parámetros que mejor reflejan la actividad de la enfermedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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