Partage de données anonymes pour l'intestin grêle
Partage de données avec des partenaires collaboratifs pour développer une détection assistée par ordinateur pour l'évaluation de l'intestin grêle à l'aide d'IRM
La maladie de Crohn est caractérisée par une réponse immunologique anormale dans la paroi intestinale conduisant à un épaississement anormal de la paroi, à la sténographie (rétrécissement), à la fistulation (connexions anormales) aux organes et aux restrictions adjacentes (rétrécissement), à la motilité anormale et à la seppie locale (infection). L'imagerie radiologique de l'intestin grêle définit le diagnostic, l'étendue de la maladie, l'activité biologique et les complications et est vitale pour la gestion clinique opportune et efficace. L'imagerie par résonance magnétique de l'intestin (IRM) ne confère pas le rayonnement ionisant et se révèle être une méthode sûre, bien tolérée et robuste pour évaluer l'intestin grêle et est largement mise en œuvre dans le NHS et l'Europe. L'IRM évalue plusieurs caractéristiques liées aux maladies telles que l'épaisseur de la paroi intestinale et la motilité qui s'avèrent de plus en plus fiables pour l'identification, la stadification, la direction thérapeutique et l'évaluation de la réponse au traitement.
Actuellement, cependant, les radiologues doivent effectuer manuellement ces mesures qui prennent du temps et difficiles.
Il n'y a pas d'outils informatiques qui peuvent rapidement et précis, faire des mesures pertinentes sur l'IRM pour guider la gestion des patients. Les radiologues de l'Université College Hospital ont formé des collaborations avec des groupes au sein du University College London (UCL) et de toute l'Europe. Les enquêteurs ont reçu des subventions pour développer des logiciels informatiques afin d'évaluer avec précision l'intestin grêle en utilisant l'IRM sur 3 ans. Pour développer ce logiciel, il est nécessaire d'utiliser des ensembles de données anonymisés à partir de patients atteints de la maladie de Crohn subissant une IRM de l'intestin grêle. Une partie de ce projet nécessitera une collecte potentielle de données d'IRM qui a obtenu l'approbation éthique en tant qu'amendement majeur à un projet en cours d'exécution (09 / H0714 / 62). Le ministère de la Radiologie de l'UCLH gère un service clinique IRM à l'intestin grêle depuis 2005 et dispose de plusieurs centaines de jeux de données sur ses PAC. Cette application d'éthique actuelle vise l'autorisation de Datashare avec les partenaires collaboratifs entièrement anonymisés et les données cliniques pertinentes des patients subissant des patients en IRM grêle pour les indications cliniques à l'UCLH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs souhaitent partager avec des partenaires collaboratifs sélectionnés entièrement des ensembles de données IRM entièrement anonymisés et les données cliniques pertinentes associées (telles que les résultats des tests sanguins, les résultats endoscopiques, l'histologie) acquis dans le cadre de la pratique clinique de routine à l'UCH depuis 2005.
Les partenaires collaboratifs sont:
- Le Center for Medical Image Computing (CMIC) à UCL
- Un consortium européen (y compris UCL en tant que partenaire et UCLH en tant que sous-traitant) qui a reçu une subvention européenne FP7: Université de Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Suisse, Zuse Institut Belin, Allemagne, BioTronics3d Limited UK et Vodera Limited UK.
Les enquêteurs souhaitent partager un total de 75 ensembles de données avec le consortium FP7 et 300 avec CMIC.
Processus de partage des ensembles de données anonymisés acquis dans le cadre de la pratique clinique.
De nombreux patients subissant une IRM de l'intestin grêle à l'UCH subissent souvent des tests supplémentaires dans le cadre de leurs soins cliniques habituels qui sont reconnus comme de bonnes normes de référence par rapport auxquelles les enquêteurs peuvent valider nos résultats d'IRM. Des exemples notables sont les tests sanguins (par exemple CRP), l'endoscopie et la biopsie. De plus, de nombreux patients ont des examens normaux et ces ensembles de données sont également très utiles dans le développement de logiciels pour définir une norme de normalité.
Des ensembles de données appropriés seront trouvés comme suit:
- Recherche de la base de données PACS pour identifier tous les examens de l'intestin grêle effectués à UCH
- Utilisez des sources cliniques disponibles gratuitement pour le personnel clinique hospitalier via le système Web CDR à l'UCH pour triage ces patients en groupes cliniques pertinents notamment ceux qui ont des examens normaux de l'intestin grêle, et ceux qui ont des études anormales qui ont un niveau de référence clinique pertinent effectué dans les 6 semaines (niveau CRP, endoscopie, biopsie)
- Sélectionnez un échantillon d'ensembles de données pertinents à utiliser dans le développement de logiciels. Le nombre total à être partagé avec le consortium FP7 énuméré ci-dessus ne dépassera pas 75. Le nombre total d'ensembles de données à être partagés avec UCL (CMIC) ne dépassera pas 300. Le plus grand nombre partagé avec CMIC reflète leur besoin d'une grande base de données d'examens normaux pour développer un logiciel de motilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospital
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Chercheur principal:
- Stuart Taylor
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Contact:
- Stuart Taylor
- E-mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des ensembles de données anonymisés acquis dans le cadre d'un projet de recherche éthiquement approuvé «ensembles de données de recherche»:
Les enquêteurs ont deux études UCLH approuvées en fonction de manière éthique sur l'utilisation de l'IRM dans la maladie de l'intestin grêle et la comparaison avec les normes de référence cliniques, notamment la biopsie endoscopique, les données de test sanguin et les journaux des symptômes cliniques. Dans le cadre de ces projets, les patients acceptent leurs données anonymisées à utiliser pour des travaux futurs.
Des ensembles de données anonymisés acquis dans le cadre de la pratique clinique «ensembles de données cliniques»:
De nombreux patients subissant une IRM ou un USS en ar intestinale à l'UCH et à d'autres hôpitaux collaborateurs subissent souvent des tests supplémentaires dans le cadre des soins cliniques habituels qui sont reconnus comme de bonnes normes de référence par rapport auxquelles les enquêteurs peuvent valider leurs résultats d'imagerie.
La description
Critères d'inclusion:
- Avait une IRM de l'intestin grêle à l'UCLH entre 2005 et septembre 2010 dans le cadre de la pratique clinique de routine qui:
- Avoir un niveau de référence clinique dans les 6 semaines suivant l'IRM
- Les patients présentant des études normales d'IRM en intestin grêle et aucune preuve clinique de pathologie intestinale sur toute enquête diagnostique supplémentaire
Critères d'exclusion:
- Les patients <16 ou ne répondent pas à des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Des ensembles de données anonymisés acquis dans le cadre d'un projet de recherche éthiquement approuvé «ensembles de données de recherche»:
Nous avons deux études UCLH en cours approuvées par éthique sur l'utilisation de l'IRM dans l'intestin grêle de Crohn et la comparaison avec les normes de référence cliniques, notamment la biopsie endoscopique, les données de test sanguin et les journaux de symptômes cliniques. Dans le cadre de ces projets, les patients acceptent leurs données anonymisées à utiliser pour des travaux futurs. Seul le personnel du journal de délégation pour le projet de recherche original aura accès à tous les ensembles de données pmusio-anonyés acquis dans le cadre de cette recherche. Ceci est conforme à la bonne pratique clinique et aux procédures de gouvernance de la recherche locale. |
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Des ensembles de données anonymisés acquis dans le cadre de la pratique clinique «ensembles de données cliniques»
De nombreux patients subissant une IRM ou un USS en articulation à l'UCH et à d'autres hôpitaux collaborateurs subissent souvent des tests supplémentaires dans le cadre de leurs soins cliniques habituels qui sont reconnus comme de bonnes normes de référence par rapport auxquelles nous pouvons valider nos résultats d'imagerie. Des exemples notables sont les tests sanguins (par exemple. CRP), endoscopie et biopsie et questionnaires de symptômes. De plus, de nombreux patients ont des examens normaux et ces ensembles de données sont également très utiles dans le développement de logiciels pour définir une norme de normalité. Seul le personnel avec des contrats complets ou honoraires et une partie de l'équipe clinique des hôpitaux collaborateurs auront accès aux données cliniques et aux ensembles de données non anonyés. Cela est conforme à la situation actuellement, car ce personnel peut déjà accéder à la fois le PACS et le CDR à l'hôpital dans le cadre de leur pratique clinique habituelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des logiciels informatiques pour extraire l'intestin de l'ensemble de données IRM
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Mesurer les paramètres qui reflètent l'activité de la maladie de Crohn qui sera utilisée pour créer et valider les modèles des paramètres qui reflètent le mieux l'activité de la maladie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Taylor, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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