Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анонимный обмен данными для тонкой кишки

4 марта 2025 г. обновлено: University College, London

Обмен данными с партнерами по совместному обеспечению для разработки компьютерного выявления для оценки тонкой кишки с использованием МРТ

Болезнь Крона характеризуется ненормальным иммунологическим ответом в стенке кишечника, ведущей к аномальному утолщению стенки, стрикционным (сужающим), фистуляции (аномальным связям) к соседним органам и стриктурам (сужение), аномальной подвижностью и локальным сепсисом (инфекция). Радиологическая визуализация тонкой кишки определяет диагноз, степень заболевания, биологическую активность и осложнения и имеет жизненно важное значение для своевременного и эффективного клинического лечения. Магнитно -резонансная визуализация из тонкой кишки (МРТ) не придает ионизирующему излучению и оказалась безопасным, хорошо переносимым и надежным методом оценки тонкой кишки и широко реализован в NHS и Европе. МРТ оценивает множественные особенности, связанные с заболеваниями, такие как толщина стенки кишечника и подвижность, которые доказывают, что повышает надежную для идентификации заболеваний, стадии, терапевтического наведения и оценки реакции на лечение.

В настоящее время, однако, рентгенологи должны вручную провести эти измерения, которые занимают много времени и трудны.

Нет компьютерных инструментов, которые могут быстро и точно сделать соответствующие измерения на МРТ для руководства лечением пациентов. Радиологи в больнице Университетского колледжа сформировали сотрудничество с группами в Университетском колледже Лондона (UCL) и по всей Европе. Следователи получили грантовое финансирование для разработки компьютерного программного обеспечения для точной оценки малой кишки с использованием МРТ в течение 3 лет. Для разработки этого программного обеспечения необходимо использовать анонимные наборы данных от пациентов с болезнью Крона и без них, подвергающейся МРТ из тонкой кишки. Часть этого проекта потребует проспективного сбора данных МРТ, которые были предоставлены этическим одобрением в качестве основной поправки к действующему в настоящее время проекту (09/H0714/62). Департамент радиологии в UCLH проводит клиническую службу МРТ из малого кишечника с 2005 года и имеет несколько сотен наборов данных на своих PACS. Это текущее приложение по этике требует разрешения на Datashare с партнерами по совместной работе, полностью анонимными наборами данных МРТ и соответствующими клиническими данными пациентов, ранее подвергающихся МРТ с небольшим кишечником для клинических показаний в UCLH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследователи хотят поделиться с партнерами по совместному обеспечению, выбранных полностью анонимизированными наборами данных МРТ и соответствующими клиническими данными (такие как результаты анализов крови, эндоскопические результаты, гистология), полученные в рамках обычной клинической практики в UCH с 2005 года.

Совместные партнеры:

Центр медицинских изображений (CMIC) в UCL
Европейский консорциум (в том числе UCL в качестве партнера и UCLH в качестве субподрядчика), который был награжден европейским грантом FP7: Университет Дельф, Медицинский центр Амстердама, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Switzerland, Zuse Institut, Германия, Biotronics3d Limited UK и Vodera Limited UK.

Следователи хотят поделиться в общей сложности 75 наборов данных с консорциумом FP7 и 300 с CMIC.

Процесс обмена анонимизированными наборами данных, полученных в рамках клинической практики.

Многие пациенты, проходящие МРТ из тонкой кишки в UCH, также часто проходят дополнительные тесты в рамках своей обычной клинической помощи, которые признаются хорошими стандартами отсчета, по которым исследователи могут подтвердить наши результаты МРТ. Примечательными примерами являются анализы крови (например, CRP), эндоскопия и биопсия. Кроме того, многие пациенты имеют нормальные обследования, и эти наборы данных также очень полезны в разработке программного обеспечения для определения стандарта нормальности.

Подходящие наборы данных будут найдены следующим образом:

Поиск базы данных PACS для выявления всех экзаменов из тонкой кишки, выполненных в UCH
Используйте клинические источники, свободно доступные для больничного клинического персонала через веб -систему CDR в UCH, чтобы сортировать этих пациентов в соответствующие клинические группы, особенно те, у кого нормальные исследования в тонкой кишечнике, и те, у кого аномальные исследования, которые имеют соответствующий клинический стандарт ссылки, выполняемых в течение 6 недель (уровень СРП, эндоскопия, биопсия)
Выберите образец соответствующих наборов данных для использования в разработке программного обеспечения. Общее количество, которые должны быть переданы данными с консорциумом FP7, перечисленным выше, не превышает 75. Общее количество наборов данных, которые будут переданы данным, с UCL (CMIC), не будет превышать 300. Большее число, разделяемое с CMIC, отражает их потребность в большой базе данных нормальных экзаменов для разработки программного обеспечения для подвижности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Neela Ramchurn
Электронная почта: n.ramchurn1@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
    - Рекрутинг
    - University College London Hospital
    - Главный следователь:
      
      Stuart Taylor
    - Контакт:
      
      Stuart Taylor
      
      Электронная почта: stuart.taylor@uclh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анонимные наборы данных, полученные в рамках этически утвержденного исследовательского проекта «Наборы данных исследований»:

У исследователей есть два текущих этически одобренных исследования UCLH, изучающие использование МРТ при болезни Крона и сравнения с клиническими стандартами, особенно эндоскопической биопсией, данных анализов крови и дневниками клинических симптомов. В рамках этих проектов пациенты согласны с их анонимными данными, которые будут использоваться для будущей работы.

Анонимные наборы данных, полученные в рамках клинической практики «Клинические наборы данных»:

Многие пациенты, проходящие МРТ из тонкой кишки или USS в UCH и другие сотрудники больниц, также часто проходят дополнительные тесты в рамках обычной клинической помощи, которые признаны хорошими стандартами отсчета, по которым исследователи могут проверить свои результаты визуализации.

Описание

Критерии включения:

В период с 2005 по сентябрь 2010 года была небольшая кишечная МРТ в рамках обычной клинической практики, кто:
Иметь клинический стандарт отсчета в течение 6 недель после МРТ -сканирования
Пациенты с нормальными исследованиями МРТ из малого кишечника и отсутствием клинических признаков патологии кишечника при любых дополнительных диагностических исследованиях

Критерии исключения:

Пациенты <16 или не выполняют либо критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анонимные наборы данных, полученные в рамках этически утвержденного исследовательского проекта «Наборы данных исследований»: У нас есть два продолжающихся этически одобренных исследования UCLH, изучающих использование МРТ при болезни крона в тонкой кишечнике и сравнение с клиническими стандартами отсчета, особенно эндоскопической биопсии, данных анализов крови и диарией клинических симптомов. В рамках этих проектов пациенты согласны с их анонимными данными, которые будут использоваться для будущей работы. Только персонал в журнале делегирования для оригинального исследовательского проекта будет иметь доступ к любым PSUde-Anomicaled Dataets, полученным в рамках этого исследования. Это согласуется с хорошей клинической практикой ICH и процедурами управления местными исследованиями.
Анонимные наборы данных, полученные в рамках клинической практики «клинические наборы данных» Многие пациенты, перенесшие МРТ из тонкой кишки или USS в UCH и другие сотрудники больниц, часто проходят дополнительные тесты в рамках их обычной клинической помощи, которые признаны хорошими стандартами отсчета, по которым мы можем проверить наши результаты визуализации. Примечательными примерами являются анализы крови (например, CRP), эндоскопия и биопсия, а также вопросники симптомов. Кроме того, многие пациенты имеют нормальные обследования, и эти наборы данных также очень полезны в разработке программного обеспечения для определения стандарта нормальности. Только сотрудники с полными или почетными контрактами и частью клинической команды в совместных больницах будут иметь доступ к клиническим данным и неанонимизированным наборам данных. Это согласуется с ситуацией в настоящее время, так как такие сотрудники уже могут получить доступ к PACS и больнице CDR в рамках своей обычной клинической практики

Группа / когорта

У нас есть два продолжающихся этически одобренных исследования UCLH, изучающих использование МРТ при болезни крона в тонкой кишечнике и сравнение с клиническими стандартами отсчета, особенно эндоскопической биопсии, данных анализов крови и диарией клинических симптомов. В рамках этих проектов пациенты согласны с их анонимными данными, которые будут использоваться для будущей работы.

Только персонал в журнале делегирования для оригинального исследовательского проекта будет иметь доступ к любым PSUde-Anomicaled Dataets, полученным в рамках этого исследования. Это согласуется с хорошей клинической практикой ICH и процедурами управления местными исследованиями.

Анонимные наборы данных, полученные в рамках клинической практики «клинические наборы данных»

Многие пациенты, перенесшие МРТ из тонкой кишки или USS в UCH и другие сотрудники больниц, часто проходят дополнительные тесты в рамках их обычной клинической помощи, которые признаны хорошими стандартами отсчета, по которым мы можем проверить наши результаты визуализации. Примечательными примерами являются анализы крови (например, CRP), эндоскопия и биопсия, а также вопросники симптомов. Кроме того, многие пациенты имеют нормальные обследования, и эти наборы данных также очень полезны в разработке программного обеспечения для определения стандарта нормальности.

Только сотрудники с полными или почетными контрактами и частью клинической команды в совместных больницах будут иметь доступ к клиническим данным и неанонимизированным наборам данных. Это согласуется с ситуацией в настоящее время, так как такие сотрудники уже могут получить доступ к PACS и больнице CDR в рамках своей обычной клинической практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработать компьютерное программное обеспечение для извлечения кишечника из набора данных МРТ Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет	Измеряйте параметры, которые отражают активность болезни Крона, которые будут использоваться для создания и проверки моделей тех параметров, которые наилучшим образом отражают активность болезни.	Благодаря завершению исследования в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

Главный следователь: Stuart Taylor, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)