Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anonyme datadeling for tynntarm

4. mars 2025 oppdatert av: University College, London

Datadeling med samarbeidspartnere for å utvikle datamaskinstøttet deteksjon for vurderingen av tynntarmen ved hjelp av MR

Crohns sykdom er preget av en unormal immunologisk respons i tarmveggen som fører til unormal veggfortykning, strenging (innsnevring), fistulasjon (unormale forbindelser) til tilstøtende organer og strikturer (innsnevring), unormal bevegelighet og lokal sepsis (infeksjon). Radiologisk avbildning av tynntarmen definerer diagnose, sykdomsomfang, biologisk aktivitet og komplikasjoner og er avgjørende for rettidig og effektiv klinisk behandling. Små tarmmagnetisk resonansavbildning (MRI) gir ikke ioniserende stråling og viser seg å være en trygg, godt tolerert og robust metode for å vurdere tynntarmen og er mye implementert i NHS og Europa. MR evaluerer flere sykdomsrelaterte funksjoner som tarmveggtykkelse og bevegelighet som viser seg å øke pålitelig for sykdomsidentifisering, iscenesettelse, terapeutisk veiledning og vurdering av behandlingsrespons.

Foreløpig må imidlertid radiologer manuelt gjøre disse målingene som er tidkrevende og vanskelige.

Det er ingen datamaskinverktøy som raskt og nøyaktig kan gjøre relevante målinger på MR for å veilede pasientstyring. Radiologer ved University College Hospital har dannet samarbeid med grupper innen University College London (UCL) og rundt om i Europa. Etterforskerne har mottatt tilskuddsfinansiering for å utvikle dataprogramvare for å vurdere små tarmen nøyaktig ved bruk av MR over 3 år. For å utvikle denne programvaren er det nødvendig å bruke anonymiserte datasett fra pasienter med og uten Crohns sykdom som gjennomgår MR -tarm. En del av dette prosjektet vil kreve potensiell innsamling av MR -data som har fått etisk godkjenning som en større endring av et for øyeblikket kjørende prosjekt (09/H0714/62). Institutt for radiologi ved UCLH har drevet en klinisk MR -tjeneste siden 2005 og har flere hundre datasett på PAC -ene. Denne nåværende etiske applikasjonen søker tillatelse til DataShare med de samarbeidspartnerne fullt anonymiserte MR -datasettene og relevante kliniske data fra pasienter som tidligere har gjennomgått MR -tarm for kliniske indikasjoner ved UCLH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å dele med samarbeidspartnere valgte fullt anonymiserte MR -datasett og tilknyttede relevante kliniske data (for eksempel blodtesterresultater, endoskopiske funn, histologi) anskaffet som en del av rutinemessig klinisk praksis ved UCH siden 2005.

Samarbeidspartnerne er:

Center for Medical Image Computing (CMIC) ved UCL
Et europeisk konsortium (inkludert UCL som partner og UCLH som underleverandør) som har blitt tildelt en FP7 europeisk bevilgning: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Sveits, Zuse Institut Berlin, Tyskany, Biotch, Sveits og VoSuse Institut Berlin.

Etterforskerne ønsker å dele totalt 75 datasett med FP7 -konsortiet og 300 med CMIC.

Prosess for deling av anonymiserte datasett anskaffet som en del av klinisk praksis.

Mange pasienter som gjennomgår MR -tarm ved UCH gjennomgår ofte også flere tester som en del av deres vanlige kliniske omsorg som er anerkjent som gode referanserandard som etterforskerne kan validere våre MR -funn mot. Bemerkelsesverdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP) og endoskopi og biopsi. Videre har mange pasienter normale undersøkelser, og disse datasettene er også veldig nyttige i programvareutvikling for å definere en standard for normalitet.

Egnede datasett vil bli funnet som følger:

Søk i PACS -databasen for å identifisere alle tynntarmundersøkelser utført på UCH
Bruk kliniske kilder som er fritt tilgjengelig for klinisk personell på sykehus via CDR -nettsystemet ved UCH for å triage disse pasientene til relevante kliniske grupper, spesielt de som har normale små tarmundersøkelser, og de med unormale studier som har en relevant klinisk referansestandard utført i løpet av 6 uker (CRP -nivå, endoskopi, biopsi)
Velg et utvalg av relevante datasett for bruk i programvareutvikling. Det totale antallet som skal være data som deles med FP7 -konsortiet som er oppført ovenfor, vil ikke overstige 75. Det totale antall datasett som skal deles data som deles med UCL (CMIC) vil ikke overstige 300. Det større antallet som deles med CMIC gjenspeiler deres behov for en stor database med normale undersøkelser for å utvikle motilitetsprogramvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Neela Ramchurn
E-post: n.ramchurn1@nhs.net

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, NW1 2BU
    - Rekruttering
    - University College London Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Stuart Taylor
    - Ta kontakt med:
      
      Stuart Taylor
      
      E-post: stuart.taylor@uclh.nhs.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anonymiserte datasett anskaffet som en del av et etisk godkjent forskningsprosjekt 'forskningsdatasett':

Etterforskerne har to pågående etisk godkjente UCLH -studier som undersøker bruken av MR i liten tarm Crohns sykdom og sammenligning med kliniske referanserandard, spesielt endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdager. Som en del av disse prosjektene er pasienter enige om at anonymiserte data skal brukes til fremtidig arbeid.

Anonymiserte datasett anskaffet som en del av klinisk praksis 'Clinical Datasets':

Mange pasienter som gjennomgår MR eller USS ved UCH og andre samarbeidende sykehus gjennomgår ofte også flere tester som en del av den vanlige kliniske pleien som er anerkjent som gode referansestandarder som etterforskerne kan validere sine avbildningsfunn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hadde en liten tarm -MR ved UCLH mellom 2005 og september 2010 som en del av rutinemessig klinisk praksis som:
Har en klinisk referanse standard innen 6 uker etter MR -skanningen
Pasienter med normal tarm -MR -studier og ingen kliniske bevis på tarmpatologi på ytterligere diagnostiske undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

Pasienter <16 eller ikke oppfyller begge inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anonymiserte datasett anskaffet som en del av et etisk godkjent forskningsprosjekt 'forskningsdatasett': Vi har to pågående etisk godkjente UCLH -studier som undersøker bruken av MR i små tarm Crohns sykdom og sammenligning med kliniske referanserandard, spesielt endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdagbøker. Som en del av disse prosjektene er pasienter enige om at anonymiserte data skal brukes til fremtidig arbeid. Bare personalet på delegasjonsloggen for det opprinnelige forskningsprosjektet vil ha tilgang til alle PSudeo-anonymerte datasett som er anskaffet som en del av denne forskningen. Dette er i samsvar med ICH god klinisk praksis og lokal prosedyrer for forskningsstyring.
Anonymiserte datasett anskaffet som en del av klinisk praksis 'Clinical Datasets' Mange pasienter som gjennomgår MR eller USS ved UCH og andre samarbeidende sykehus gjennomgår ofte også flere tester som en del av deres vanlige kliniske omsorg som er anerkjent som gode referansestandarder som vi kan validere våre avbildningsfunn. Bemerkelsesverdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP), endoskopi og biopsi, og symptomspørreskjemaer. Videre har mange pasienter normale undersøkelser, og disse datasettene er også veldig nyttige i programvareutvikling for å definere en standard for normalitet. Bare personalet med fulle eller æresavtaler og en del av det kliniske teamet på samarbeidende sykehus vil ha tilgang til kliniske data og ikke-anonymiserte datasett. Dette er i samsvar med situasjonen for tiden, da slike personell allerede har tilgang til både PAC og sykehus CDR som en del av deres vanlige kliniske praksis

Gruppe / Kohort

Anonymiserte datasett anskaffet som en del av et etisk godkjent forskningsprosjekt 'forskningsdatasett':

Vi har to pågående etisk godkjente UCLH -studier som undersøker bruken av MR i små tarm Crohns sykdom og sammenligning med kliniske referanserandard, spesielt endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdagbøker. Som en del av disse prosjektene er pasienter enige om at anonymiserte data skal brukes til fremtidig arbeid.

Bare personalet på delegasjonsloggen for det opprinnelige forskningsprosjektet vil ha tilgang til alle PSudeo-anonymerte datasett som er anskaffet som en del av denne forskningen. Dette er i samsvar med ICH god klinisk praksis og lokal prosedyrer for forskningsstyring.

Anonymiserte datasett anskaffet som en del av klinisk praksis 'Clinical Datasets'

Mange pasienter som gjennomgår MR eller USS ved UCH og andre samarbeidende sykehus gjennomgår ofte også flere tester som en del av deres vanlige kliniske omsorg som er anerkjent som gode referansestandarder som vi kan validere våre avbildningsfunn. Bemerkelsesverdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP), endoskopi og biopsi, og symptomspørreskjemaer. Videre har mange pasienter normale undersøkelser, og disse datasettene er også veldig nyttige i programvareutvikling for å definere en standard for normalitet.

Bare personalet med fulle eller æresavtaler og en del av det kliniske teamet på samarbeidende sykehus vil ha tilgang til kliniske data og ikke-anonymiserte datasett. Dette er i samsvar med situasjonen for tiden, da slike personell allerede har tilgang til både PAC og sykehus CDR som en del av deres vanlige kliniske praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utvikle dataprogramvare for å trekke ut tarmen fra MR -datasettet Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år	Mål parametere som gjenspeiler Crohns sykdomsaktivitet som vil bli brukt til å lage og validere modeller av disse parametrene som best gjenspeiler sykdomsaktivitet.	Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stuart Taylor, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)