Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anonieme gegevensuitwisseling voor dunne darm

4 maart 2025 bijgewerkt door: University College, London

Gegevens delen met samenwerkingspartners om computerondersteunde detectie te ontwikkelen voor de beoordeling van de dunne darm met behulp van MRI

De ziekte van Crohn wordt gekenmerkt door een abnormale immunologische respons in de darmwand die leidt tot abnormale wandverdikking, bewerkt (vernauwing), fistulatie (abnormale verbindingen) met aangrenzende organen en stricturen (vernauwing), abnormale motiliteit en lokale sepsis (infectie). Radiologische beeldvorming van de dunne darm definieert diagnose, mate van ziekten, biologische activiteit en complicaties en is van vitaal belang voor tijdig en effectief klinisch beheer. Dunne darm magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geeft geen ioniserende straling en blijkt een veilige, goed getolereerde en robuuste methode te zijn om de dunne darm te beoordelen en wordt op grote schaal geïmplementeerd in de NHS en Europa. MRI evalueert meerdere ziektegerelateerde kenmerken zoals dikke wandwanddikte en motiliteit die een toenemende betrouwbare betrouwbare voor ziekte -identificatie, enscenering, therapeutische begeleiding en beoordeling van de behandelingsrespons bewijzen.

Momenteel moeten radiologen deze metingen handmatig uitvoeren die tijdrovend en moeilijk zijn.

Er zijn geen computerhulpmiddelen die snel en nauwkeurig kunnen relevante metingen maken op MRI om patiëntbeheer te begeleiden. Radiologen van het University College Hospital hebben samenwerkingen gevormd met groepen binnen University College London (UCL) en rond Europa. De onderzoekers hebben subsidiefinanciering ontvangen om computersoftware te ontwikkelen om de dunne darm nauwkeurig te beoordelen met behulp van MRI gedurende 3 jaar. Om deze software te ontwikkelen, is het noodzakelijk om geanonimiseerde datasets te gebruiken van patiënten met en zonder de ziekte van Crohn die dunne darm MRI ondergaat. Een deel van dit project vereist prospectieve verzameling van MRI -gegevens die ethische goedkeuring hebben gekregen als een belangrijke wijziging van een momenteel actief project (09/H0714/62). De afdeling Radiologie bij UCLH heeft sinds 2005 een klinische MRI -service voor kleine darm en heeft enkele honderden datasets op zijn PAC's. Deze huidige ethische applicatie zoekt toestemming voor Datashare met de samenwerkingspartners volledig geanonimiseerde MRI -gegevenssets en relevante klinische gegevens van patiënten die eerder dunne MRI ondergaan voor klinische indicaties bij UCLH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen delen met samenwerkingspartners die volledig geanonimiseerde MRI -gegevenssets en bijbehorende relevante klinische gegevens (zoals resultaten van de bloedtests, endoscopische bevindingen, histologie) hebben gekocht, verworven als onderdeel van de routinematige klinische praktijk bij UCH sinds 2005.

De samenwerkingspartners zijn:

Het Center for Medical Image Computing (CMIC) bij UCL
Een Europees consortium (inclusief UCL als partner en UCLH als onderaannemer) dat is bekroond met een FP7 Europese subsidie: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische technische technische hochschule Zürich, Zwitserland, Zuse Institut Berlin, Duitsland, Biotronics3d Limited Uk en Vodera Limited UK.

De onderzoekers willen in totaal 75 datasets delen met het FP7 -consortium en 300 met CMIC.

Proces voor het delen van geanonimiseerde datasets die zijn verkregen als onderdeel van de klinische praktijk.

Veel patiënten die MRI onder de darm ondergaan bij UCH, ondergaan vaak ook aanvullende tests als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg die worden erkend als goede referentienormen waartegen de onderzoekers onze MRI -bevindingen kunnen valideren. Opmerkelijke voorbeelden zijn bloedtesten (bijv. CRP) en endoscopie en biopsie. Bovendien hebben veel patiënten normale onderzoeken en zijn deze datasets ook erg nuttig in softwareontwikkeling om een norm van normaliteit te definiëren.

Geschikte datasets worden als volgt gevonden:

Zoek in de PACS -database om alle dunne darmonderzoeken te identificeren die op UCH worden uitgevoerd
Gebruik klinische bronnen die vrij beschikbaar zijn voor klinisch personeel in het ziekenhuis via het CDR -websysteem bij UCH om deze patiënten te triage in relevante klinische groepen, met name degenen die normale dunne darmonderzoeken hebben, en die met abnormale studies die een relevante klinische standaard van referentie hebben die binnen 6 weken worden uitgevoerd (CRP -niveau, endoscopie, biopsie)
Selecteer een voorbeeld van relevante gegevenssets voor gebruik in softwareontwikkeling. Het totale aantal dat wordt gedeeld met het hierboven genoemde FP7 -consortium, is niet meer dan 75. Het totale aantal datasets dat wordt gedeeld met UCL (CMIC) zal niet meer dan 300 zijn. Het grotere aantal gedeeld met CMIC weerspiegelt hun behoefte aan een grote database met normale examens om motiliteitssoftware te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Neela Ramchurn
E-mail: n.ramchurn1@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - Werving
    - University College London Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stuart Taylor
    - Contact:
      
      Stuart Taylor
      
      E-mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geanonimiseerde datasets die zijn verworven als onderdeel van een ethisch goedgekeurd onderzoeksproject 'Research Datasets':

De onderzoekers hebben twee lopende ethisch goedgekeurde UCLH -onderzoeken naar het gebruik van MRI bij de ziekte van de dunne darm Crohn en vergelijking met klinische referentienormen, met name endoscopische biopsie, bloedtestgegevens en klinische symptoomdagboeken. Als onderdeel van deze projecten komen patiënten overeen met hun geanonimiseerde gegevens die worden gebruikt voor toekomstig werk.

Geanonimiseerde datasets verworven als onderdeel van de klinische praktijk 'klinische datasets':

Veel patiënten die MRI of USS van de darm ondergaan bij UCH en andere samenwerkende ziekenhuizen ondergaan vaak ook aanvullende tests als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg die worden erkend als goede referentienormen waartegen de onderzoekers hun beeldvormingsbevindingen kunnen valideren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Had tussen 2005 en sept 2010 een darm MRI op UCLH als onderdeel van de routine klinische praktijk die:
Hebben een klinische referentienorm binnen 6 weken na de MRI -scan
Patiënten met normale MRI -onderzoeken met dunne darm en geen klinisch bewijs van darmpathologie bij aanvullende diagnostische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten <16 of niet voldoen aan een van beide inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geanonimiseerde datasets die zijn verworven als onderdeel van een ethisch goedgekeurd onderzoeksproject 'Research Datasets': We hebben twee lopende ethisch goedgekeurde UCLH -onderzoeken die het gebruik van MRI bij de ziekte van de dunne darm Crohn onderzoeken en vergelijking met klinische referentienormen, met name endoscopische biopsie, bloedtestgegevens en klinische symptoomdagboeken. Als onderdeel van deze projecten komen patiënten overeen met hun geanonimiseerde gegevens die worden gebruikt voor toekomstig werk. Alleen personeel op het delegatielogboek voor het oorspronkelijke onderzoeksproject heeft toegang tot alle psude-geanonimiseerde gegevenssets die zijn verkregen als onderdeel van dat onderzoek. Dit is consistent met een goede klinische praktijk en lokale onderzoeksprocedures voor onderzoek.
Geanonimiseerde datasets die zijn verworven als onderdeel van de klinische praktijk 'klinische datasets' Veel patiënten die MRI of USS van de darm ondergaan bij UCH en andere samenwerkende ziekenhuizen ondergaan vaak ook aanvullende tests als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg die worden erkend als goede referentienormen waartegen we onze beeldvormende bevindingen kunnen valideren. Opmerkelijke voorbeelden zijn bloedtesten (bijv. CRP), endoscopie en biopsie en symptoomvragenlijsten. Bovendien hebben veel patiënten normale onderzoeken en zijn deze datasets ook erg nuttig in softwareontwikkeling om een norm van normaliteit te definiëren. Alleen personeel met volledige of eredoctoraat en een deel van het klinische team in samenwerkende ziekenhuizen hebben toegang tot de klinische gegevens en niet-geanimiseerde datasets. Dit is consistent met de situatie, aangezien een dergelijk personeel al toegang heeft tot zowel de PAC's als het ziekenhuis CDR als onderdeel van hun gebruikelijke klinische praktijk

Groep / Cohort

Geanonimiseerde datasets die zijn verworven als onderdeel van een ethisch goedgekeurd onderzoeksproject 'Research Datasets':

We hebben twee lopende ethisch goedgekeurde UCLH -onderzoeken die het gebruik van MRI bij de ziekte van de dunne darm Crohn onderzoeken en vergelijking met klinische referentienormen, met name endoscopische biopsie, bloedtestgegevens en klinische symptoomdagboeken. Als onderdeel van deze projecten komen patiënten overeen met hun geanonimiseerde gegevens die worden gebruikt voor toekomstig werk.

Alleen personeel op het delegatielogboek voor het oorspronkelijke onderzoeksproject heeft toegang tot alle psude-geanonimiseerde gegevenssets die zijn verkregen als onderdeel van dat onderzoek. Dit is consistent met een goede klinische praktijk en lokale onderzoeksprocedures voor onderzoek.

Geanonimiseerde datasets die zijn verworven als onderdeel van de klinische praktijk 'klinische datasets'

Veel patiënten die MRI of USS van de darm ondergaan bij UCH en andere samenwerkende ziekenhuizen ondergaan vaak ook aanvullende tests als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg die worden erkend als goede referentienormen waartegen we onze beeldvormende bevindingen kunnen valideren. Opmerkelijke voorbeelden zijn bloedtesten (bijv. CRP), endoscopie en biopsie en symptoomvragenlijsten. Bovendien hebben veel patiënten normale onderzoeken en zijn deze datasets ook erg nuttig in softwareontwikkeling om een norm van normaliteit te definiëren.

Alleen personeel met volledige of eredoctoraat en een deel van het klinische team in samenwerkende ziekenhuizen hebben toegang tot de klinische gegevens en niet-geanimiseerde datasets. Dit is consistent met de situatie, aangezien een dergelijk personeel al toegang heeft tot zowel de PAC's als het ziekenhuis CDR als onderdeel van hun gebruikelijke klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkel computersoftware om de darm uit de MRI -gegevensset te extraheren Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 10 jaar	Meet parameters die de activiteit van de ziekte van Crohn weerspiegelen die zullen worden gebruikt om modellen van die parameters te maken en te valideren die het beste weerspiegelen van de ziekteactiviteit.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stuart Taylor, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)