Anonyme Datenfreigabe für Dünndarm
Datenaustausch mit kollaborativen Partnern zur Entwicklung einer computergestützten Erkennung zur Bewertung des Dünndarms mit MRT
Morbus Crohn ist durch eine abnormale immunologische Reaktion in der Darmwand gekennzeichnet, die zu einer abnormalen Wandverdickung, strengen (Verengung), Fistulation (abnormale Verbindungen) zu adjazenen Organen und Strikturen (Verengung), abnormaler Bewegung und lokaler Sepsis (Infektion) führt. Die radiologische Bildgebung des Dünndarms definiert Diagnose, Krankheitsausdehnung, biologische Aktivität und Komplikationen und ist für zeitnahes und wirksames klinisches Management von entscheidender Bedeutung. Die Dünndarm -Magnetresonanztomographie (MRT) vermittelt keine ionisierende Strahlung und erweist sich als sichere, gut tolerierte und robuste Methode zur Bewertung des Dünndarms und ist in NHS und Europa weit verbreitet. Die MRT bewertet mehrere krankheitsbezogene Merkmale wie Darmdicke und -motilität, die sich als zuverlässig für die Identifizierung von Krankheiten, die Inszenierung, die therapeutische Anleitung und die Bewertung des Behandlungsreaktionen erweisen.
Derzeit müssen Radiologen diese Messungen manuell manuell machen, die zeitaufwändig und schwierig sind.
Es gibt keine Computerwerkzeuge, die schnell und genau relevante Messungen an der MRT durchführen können, um das Patientenmanagement zu leiten. Radiologen am University College Hospital haben Kooperationen mit Gruppen innerhalb des University College London (UCL) und in ganz Europa gegründet. Die Ermittler haben Stipendien für die Entwicklung von Computersoftware erhalten, um den Dünndarm über 3 Jahre mit MRT genau zu bewerten. Um diese Software zu entwickeln, ist es erforderlich, anonymisierte Datensätze von Patienten mit und ohne MRI -Krankheit MRT mit MRT von MRN zu verwenden. Ein Teil dieses Projekts erfordert eine prospektive Erfassung von MRI -Daten, denen die ethische Genehmigung als Hauptänderung für ein derzeit laufendes Projekt (09/H0714/62) erteilt wurde. Die Abteilung für Radiologie an der UCLH betreibt seit 2005 einen klinischen Dünndarm -MRT -Service und verfügt über mehrere hundert Datensätze auf dem PACS. Diese aktuelle Ethikanmeldung beantragt die Erlaubnis, mit den kollaborativen Partnern die MRT -Datensätze und relevante klinische Daten von Patienten vollständig anonymisierte, die zuvor MRT -MRT für klinische Indikationen bei UCLH unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler möchten mit kollaborativen Partnern, die vollständig anonymisierte MRI -Datensätze ausgewählt und relevante klinische Daten (wie Bluttestergebnisse, endoskopische Befunde, Histologie) ausgewählt wurden, als Teil der seit 2005 angelegten routinemäßigen klinischen Praxis bei UCH erfasst.
Die kollaborativen Partner sind:
- Das Center for Medical Image Computing (CMIC) an der UCL
- Ein europäisches Konsortium (einschließlich UCL als Partner und UCLH als Subunternehmer), das mit einem FP7 European Grant ausgezeichnet wurde: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Schweiz, Zuse Institut Berlin, Deutschland, Biootronics 3D Limited UK und Voderer UK und Voderland UK und Voderland.
Die Ermittler möchten insgesamt 75 Datensätze mit dem FP7 -Konsortium und 300 mit CMIC teilen.
Prozess zum Austausch anonymisierter Datensätze, die im Rahmen der klinischen Praxis erfasst wurden.
Viele Patienten, die sich mit einer Dünndarm -MRT bei UCH befinden, werden im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung häufig auch zusätzliche Tests durchgeführt, die als gute Referenzstandards anerkannt werden, gegen die die Ermittler unsere MRT -Befunde validieren können. Bemerkenswerte Beispiele sind Blutuntersuchungen (z. B. CRP) sowie Endoskopie und Biopsie. Darüber hinaus haben viele Patienten normale Untersuchungen und diese Datensätze sind auch in der Softwareentwicklung sehr nützlich, um einen Normalitätsstandard zu definieren.
Geeignete Datensätze werden wie folgt gefunden:
- Suche in der PACS -Datenbank, um alle Dünndarmuntersuchungen zu identifizieren, die bei UCH durchgeführt wurden
- Verwenden Sie klinischen klinischen Mitarbeitern klinischer Quellen über das CDR -Websystem bei UCH frei, um diese Patienten in relevante klinische Gruppen zu verwandeln, insbesondere diejenigen, die normale Dünndarmuntersuchungen durchführen, und solche mit abnormalen Studien, die innerhalb von 6 Wochen (CRP -Ebene, Endoskopie, Biopsie) durchgeführt wurden
- Wählen Sie ein Beispiel relevanter Datensätze zur Verwendung in der Softwareentwicklung aus. Die mit dem oben aufgeführte FP7 -Konsortium aufgeführte Gesamtzahl zu Daten geteilte Daten wird 75 nicht überschreiten. Die Gesamtzahl der Datensätze, die Daten mit UCL (CMIC) gemeinsam genutzt werden sollen, überschreitet 300 nicht. Die mit CMIC geteilte größere Anzahl spiegelt ihre Notwendigkeit einer großen Datenbank normaler Prüfungen zur Entwicklung der Motilitätssoftware wider.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neela Ramchurn
- E-Mail: n.ramchurn1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Rekrutierung
- University College London Hospital
-
Hauptermittler:
- Stuart Taylor
-
Kontakt:
- Stuart Taylor
- E-Mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anonymisierte Datensätze, die im Rahmen eines ethisch genehmigten Forschungsprojekts „Forschungsdatensätze“ erworben wurden:
Die Forscher haben zwei anhaltende ethisch zugelassene UCLH -Studien, in denen die Verwendung von MRT bei Dünndarm Morbus Crohn und Vergleich mit klinischen Referenzstandards untersucht wird, insbesondere die endoskopische Biopsie, Blutuntersuchungsdaten und klinische Symptome. Im Rahmen dieser Projekte stimmen die Patienten ihren anonymisierten Daten zu, die für zukünftige Arbeiten verwendet werden sollen.
Anonymisierte Datensätze, die im Rahmen der klinischen Praxis "klinische Datensätze" erfasst wurden:
Viele Patienten, die sich mit einer Dünndarm -MRT oder USS an UCH und anderen zusammenarbeitenden Krankenhäusern befinden, werden im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung häufig zusätzliche Tests durchgeführt, die als gute Referenzstandards anerkannt werden, gegen die die Ermittler ihre Bildgebungsergebnisse validieren können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte zwischen 2005 und September 2010 eine Dünndarm -MRT an der UCLH als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, die:
- Einen klinischen Referenzstandard innerhalb von 6 Wochen nach dem MRT -Scan haben
- Patienten mit normalen Dünndarmdarm -MRT -Studien und ohne klinische Beweise für eine Darmpathologie bei zusätzlichen diagnostischen Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <16 oder erfüllen entweder Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Anonymisierte Datensätze, die im Rahmen eines ethisch genehmigten Forschungsprojekts „Forschungsdatensätze“ erworben wurden:
Wir haben zwei anhaltende ethisch zugelassene UCLH -Studien, die die Verwendung von MRT bei Dünndarmkrankheit und Vergleich mit klinischen Referenzstandards untersuchen, insbesondere die endoskopische Biopsie, Blutuntersuchungsdaten und klinische Symptome. Im Rahmen dieser Projekte stimmen die Patienten ihren anonymisierten Daten zu, die für zukünftige Arbeiten verwendet werden sollen. Nur Mitarbeiter des Delegationsprotokolls für das ursprüngliche Forschungsprojekt haben Zugriff auf alle psudeo-anonymisierten Datensätze, die im Rahmen dieser Forschung erworben wurden. Dies steht im Einklang mit den guten klinischen Praxis und den lokalen Forschungsgovernance -Verfahren. |
|
Anonymisierte Datensätze, die im Rahmen der klinischen Praxis "klinische Datensätze" erfasst wurden
Viele Patienten, die sich mit einer Dünndarm -MRT oder USS an UCH und anderen zusammenarbeitenden Krankenhäusern befinden, werden im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung häufig zusätzliche Tests durchgeführt, die als gute Bezugsstandards anerkannt werden, gegen die wir unsere Bildgebungsergebnisse validieren können. Bemerkenswerte Beispiele sind Blutuntersuchungen (z. CRP), Endoskopie und Biopsie- und Symptomfragebögen. Darüber hinaus haben viele Patienten normale Untersuchungen und diese Datensätze sind auch in der Softwareentwicklung sehr nützlich, um einen Normalitätsstandard zu definieren. Nur Mitarbeiter mit vollständigen oder Ehrendosen und Teil des klinischen Teams in Zusammenarbeit haben Krankenhäuser zu den klinischen Daten und nicht anonymisierten Datensätzen. Dies steht im Einklang mit der Situation, als solches das Personal bereits im Rahmen ihrer üblichen klinischen Praxis auf den PACS- und das Krankenhaus -CDR zugreifen kann |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickeln Sie Computersoftware, um den Darm aus dem MRT -Datensatz zu extrahieren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Jahre
|
Messen Sie Parameter, die die Krankheitsaktivität des Morbus widerspiegeln, die zur Erstellung und Validierung von Modellen dieser Parameter verwendet werden, die am besten die Krankheitsaktivität widerspiegeln.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Taylor, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .