Anonymní sdílení dat pro tenký střevo
Sdílení dat s partnery pro spolupráci při vývoji počítačové pomoci detekce pro hodnocení tenkého střeva pomocí MRI
Crohnova choroba je charakterizována abnormální imunologickou odpovědí uvnitř stěny střev, která vede k abnormálnímu zesílení stěny, omezení (zúžení), fistulací (abnormální spojení) s sousedními orgány a omezeními (zúžení), abnormální motilitě a lokální sepse). Radiologické zobrazování tenkého střeva definuje diagnózu, rozsah onemocnění, biologickou aktivitu a komplikace a je životně důležité pro včasné a účinné klinické řízení. Zobrazování magnetického rezonance v tenkém střevu (MRI) nepropůjčuje ionizující záření a prokazuje se jako bezpečná, dobře tolerovaná a robustní metoda hodnocení tenkého střeva a je široce implementována v NHS a Evropě. MRI vyhodnocuje více funkcí souvisejících s onemocněním, jako je tloušťka stěny střev a pohyblivost, které prokazují zvyšování spolehlivého pro identifikaci, stagingu, inscenaci, terapeutické vedení a hodnocení reakce na léčbu.
V současné době však musí radiologové ručně provádět tato měření, která jsou časově náročná a obtížná.
Neexistují žádné počítačové nástroje, které by mohly rychle a přesné provést relevantní měření na MRI pro vedení léčby pacienta. Radiologové z University College Hospital vytvořili spolupráci se skupinami na University College London (UCL) a po celé Evropě. Vyšetřovatelé obdrželi finanční prostředky na grant na vývoj počítačového softwaru pro přesné posouzení tenkého střeva pomocí MRI po dobu 3 let. K vývoji tohoto softwaru je nutné používat anonymizované datové sady od pacientů s Crohnovou chorobou a bez ní podstupující MRI tenkých střev. Část tohoto projektu bude vyžadovat potenciální shromažďování údajů MRI, kterým bylo uděleno etické schválení jako hlavní změnu pro současný běžící projekt (09/H0714/62). Oddělení radiologie v UCLH provozuje klinickou službu MRI tenkého střeva MRI od roku 2005 a má na svých PAC několik stovek datových sad. Tato současná etická aplikace hledá povolení k DataShare s partnery pro spolupráci plně anonymizované datové sady MRI a relevantní klinická data od pacientů dříve podstupujících MRI s malým střevem pro klinické indikace v UCLH.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé se chtějí podělit s partnery pro spolupráci vybrané plně anonymizované datové sady MRI a souvisejícími relevantními klinickými údaji (jako jsou výsledky krevních testů, endoskopické nálezy, histologie) získané jako součást rutinní klinické praxe v UCH od roku 2005.
Partneři spolupráce jsou:
- Centrum pro výpočet lékařských obrázků (CMIC) v UCL
- Evropské konsorcium (včetně UCL jako partnera a UCLH jako subdodavatel), které získalo evropský grant FP7: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Švýcarsko, Zuse Berlin, Německo, Biotronics UK a Vodera Limited UK.
Vyšetřovatelé chtějí sdílet celkem 75 datových sad s konsorciem FP7 a 300 s CMIC.
Proces sdílení anonymizovaných datových sad získaných v rámci klinické praxe.
Mnoho pacientů podstupujících MRI tenkých střev na UCH často také podstupuje další testy v rámci své obvyklé klinické péče, které jsou považovány za dobré referenční standardy, proti nimž mohou vyšetřovatelé ověřit naše nálezy MRI. Pozoruhodné příklady jsou krevní testy (např. CRP) a endoskopie a biopsie. Kromě toho má mnoho pacientů normální zkoušky a tyto datové sady jsou také velmi užitečné při vývoji softwaru, aby se definoval standard normality.
Vhodné datové sady budou nalezeny takto:
- Hledání databáze PACS a identifikujte všechna zkoušky z tenkého střeva provedeného na Uch
- Používejte klinické zdroje volně dostupné pro nemocniční klinický personál prostřednictvím webového systému CDR na UCH, abyste tyto pacienty tříděli do příslušných klinických skupin, zejména ti, kteří mají normální zkoušky na tenké střevo, a ti s abnormálními studiemi, kteří mají relevantní klinický referenční standard, prováděné do 6 týdnů (úroveň CRP, endoskopie, biopsie))
- Vyberte vzorek příslušných datových sad pro použití při vývoji softwaru. Celkový počet sdílených údajů s výše uvedeným konsorciem FP7 nepřesáhne 75. Celkový počet datových sad, které mají být sdíleny s UCL (CMIC), nepřesáhne 300. Větší počet sdílených s CMIC odráží jejich potřebu velké databáze normálních zkoušek k vývoji softwaru motility.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College London Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart Taylor
-
Kontakt:
- Stuart Taylor
- E-mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Anonymizované datové sady získané jako součást eticky schváleného výzkumného projektu „Research Datasets“:
Vyšetřovatelé mají dvě probíhající eticky schválené studie UCLH zkoumající použití MRI u Crohnovy choroby v tenkém střevu a srovnání s referenčními klinickými standardy, zejména endoskopickou biopsii, údaje o krevních testech a deníky klinických symptomů. V rámci těchto projektů pacienti souhlasí s jejich anonymizovanými údaji, které budou použity pro budoucí práci.
Anonymizované datové sady získané jako součást klinické praxe „klinické datové sady“:
Mnoho pacientů podstupujících MRI tenkých střev nebo USS v UCH a dalších spolupracujících nemocnicích často také podstupuje další testy v rámci obvyklé klinické péče, které jsou považovány za dobré referenční standardy, proti které mohou vyšetřovatelé ověřit své zobrazovací zjištění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl MRI malých střev na UCLH v letech 2005 a září 2010 jako součást rutinní klinické praxe, který:
- Mějte klinický referenční standard do 6 týdnů od skenování MRI
- Pacienti s normálními studiemi MRI tenkého střeva a žádný klinický důkaz patologie střev na další diagnostické zkoumání
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <16 nebo nesplnění ani kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anonymizované datové sady získané jako součást eticky schváleného výzkumného projektu „Research Datasets“:
Máme dvě probíhající eticky schválené studie UCLH, které zkoumají použití MRI u Crohnovy choroby v tenkém střevu a srovnání s referenčními klinickými standardy, zejména endoskopickou biopsii, údaje o krevních testech a deníky klinických symptomů. V rámci těchto projektů pacienti souhlasí s jejich anonymizovanými údaji, které budou použity pro budoucí práci. Pouze zaměstnanci delegačního protokolu pro původní výzkumný projekt budou mít přístup k jakýmkoli datovým souborům PSUDEO-ANONYMIZED v rámci tohoto výzkumu. To je v souladu s dobrými klinickými praxemi a postupy správy výzkumu. |
|
Anonymizované datové sady získané jako součást klinické praxe „klinické datové sady“
Mnoho pacientů podstupujících MRI tenkých střev nebo USS v UCH a dalších spolupracujících nemocnicích často také podstupuje další testy v rámci své obvyklé klinické péče, které jsou považovány za dobré referenční standardy, proti nimž můžeme ověřit naše zobrazovací zjištění. Pozoruhodné příklady jsou krevní testy (např. CRP), endoskopie a biopsie a dotazníky symptomů. Kromě toho má mnoho pacientů normální zkoušky a tyto datové sady jsou také velmi užitečné při vývoji softwaru, aby se definoval standard normality. Pouze zaměstnanci s plnými nebo čestnými smlouvami a součástí klinického týmu ve spolupráci v nemocnicích budou mít přístup k klinickým údajům a neanonymizovaným datovým souborům. To je v souladu se situací v současné době, protože zaměstnanci již mají přístup k PACS i nemocničním CDR jako součást své obvyklé klinické praxe |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracovat počítačový software pro extrakci střeva z datového souboru MRI
Časové okno: Dokončením studie v průměru 10 let
|
Změřte parametry, které odrážejí aktivitu Crohnovy choroby, která bude použita k vytvoření a ověření modelů těch parametrů, které nejlépe odrážejí aktivitu onemocnění.
|
Dokončením studie v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Taylor, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .