Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anonym datadeling for tyndtarm

4. marts 2025 opdateret af: University College, London

Datadeling med samarbejdspartnere for at udvikle computerstøttet detektion til vurdering af tyndtarmen ved hjælp af MR

Crohns sygdom er kendetegnet ved en unormal immunologisk respons inden i tarmvæggen, der fører til unormal vægfortykning, stramning (indsnævring), fistulering (unormale forbindelser) til tilstødende organer og strenge (indsnævring), unormal motilitet og lokal sepsis (infektion). Radiologisk billeddannelse af den lille tarm definerer diagnose, sygdomsudtryk, biologisk aktivitet og komplikationer og er afgørende for rettidig og effektiv klinisk håndtering. Den lille tarmmagnetiske resonansafbildning (MRI) giver ikke ioniserende stråling og viser sig at være en sikker, godt tolereret og robust metode til vurdering af tyndtarmen og implementeres bredt i NHS og Europa. MR evaluerer flere sygdomsrelaterede træk, såsom tarmvægtstykkelse og motilitet, som viser sig at være stigende pålidelig til sygdomsidentifikation, iscenesættelse, terapeutisk vejledning og vurdering af behandlingsrespons.

I øjeblikket skal radiologer manuelt foretage disse målinger, der er tidskrævende og vanskelige.

Der er ingen computerværktøjer, der hurtigt og nøjagtige foretager relevante målinger på MR til at guide patientstyring. Radiologer på University College Hospital har dannet samarbejde med grupper inden for University College London (UCL) og omkring Europa. Efterforskerne har modtaget bevillingsfinansiering til at udvikle computersoftware til nøjagtigt at vurdere den lille tarm ved hjælp af MR i løbet af 3 år. For at udvikle denne software er det nødvendigt at bruge anonymiserede datasæt fra patienter med og uden Crohns sygdom, der gennemgår tarm MRI. En del af dette projekt kræver potentiel indsamling af MR -data, der har fået etisk godkendelse som en vigtig ændring af et aktuelt kørende projekt (09/H0714/62). Institut for Radiologi ved UCLH har kørt en klinisk tarm MRI -service siden 2005 og har flere hundrede datasæt på sine PAC'er. Denne nuværende etiske applikation søger tilladelse til DataShare med de samarbejdspartnere, der er fuldt anonymiserede MRI -datasæt og relevante kliniske data fra patienter, der tidligere har gennemgået tyndtarm MR til kliniske indikationer på UCLH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at dele med samarbejdspartnere valgt fuldt anonymiserede MRI -datasæt og tilhørende relevante kliniske data (såsom blodprøver resultater, endoskopiske fund, histologi) erhvervet som en del af rutinemæssig klinisk praksis ved UCH siden 2005.

De samarbejdspartnere er:

Center for Medical Image Computing (CMIC) på UCL
Et europæisk konsortium (inklusive UCL som partner og UCLH som underleverandør), der er blevet tildelt et FP7 europæisk tilskud: University of Delph, Amsterdam Medical Center, Eldgenössische Technische Hochschule Zürich, Schweiz, Zuse Institut Berlin, Tyskland, Bootonics3d Limited UK og Vodlera Limited UK.

Efterforskerne ønsker at dele i alt 75 datasæt med FP7 -konsortiet og 300 med CMIC.

Proces til deling af anonymiserede datasæt erhvervet som en del af klinisk praksis.

Mange patienter, der gennemgår MRI i små tarm ved UCH, gennemgår ofte også yderligere tests som en del af deres sædvanlige kliniske pleje, der anerkendes som gode referencestandarder, som efterforskerne kan validere vores MR -fund. Bemærkelsesværdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP) og endoskopi og biopsi. Desuden har mange patienter normale undersøgelser, og disse datasæt er også meget nyttige i softwareudvikling til at definere en standard for normalitet.

Egnede datasæt findes som følger:

Søgning efter PACS -databasen for at identificere alle små tarmundersøgelser udført på UCH
Brug kliniske kilder, der er frit tilgængelige for klinisk personale på hospitalet via CDR -websystemet hos UCH for at triage disse patienter til relevante kliniske grupper især dem, der har normale tyndtarmsundersøgelser, og dem med unormale undersøgelser, der har en relevant klinisk referencestandard udført inden for 6 uger (CRP -niveau, endoskopi, biopsi)
Vælg en prøve af relevante datasæt til brug i softwareudvikling. Det samlede antal, der skal deles med de ovenfor anførte FP7 -konsortium, vil ikke overstige 75. Det samlede antal datasæt, der skal deles med UCL (CMIC), vil ikke overstige 300. Det større antal, der deles med CMIC, afspejler deres behov for en stor database med normale undersøgelser for at udvikle motilitetssoftware.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Neela Ramchurn
E-mail: n.ramchurn1@nhs.net

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - Rekruttering
    - University College London Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Stuart Taylor
    - Kontakt:
      
      Stuart Taylor
      
      E-mail: stuart.taylor@uclh.nhs.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af et etisk godkendt forskningsprojekt 'forskningsdatasæt':

Undersøgere har to igangværende etisk godkendte UCLH -undersøgelser, der undersøger brugen af MR i tyndtarm Crohns sygdom og sammenligning med kliniske referencestandarder, især endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdagbøger. Som en del af disse projekter er patienter enige om, at deres anonymiserede data skal bruges til fremtidig arbejde.

Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af kliniske praksis 'kliniske datasæt':

Mange patienter, der gennemgår tarm MR eller USS på UCH, og andre samarbejdshospitaler gennemgår ofte også yderligere tests som en del af den sædvanlige kliniske pleje, der anerkendes som gode referencerestandarder, som efterforskerne kan validere deres billeddannelsesresultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Havde en lille tarm MR ved UCLH mellem 2005 og september 2010 som en del af rutinemæssig klinisk praksis, hvem:
Har en klinisk referencestandard inden for 6 uger efter MR -scanningen
Patienter med normal tarm MR -studier og ingen klinisk bevis for tarmpatologi på yderligere diagnostiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Patienter <16 eller ikke opfylder hverken inkluderingskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af et etisk godkendt forskningsprojekt 'forskningsdatasæt': Vi har to igangværende etisk godkendte UCLH -undersøgelser, der undersøger brugen af MR i tyndtarm Crohns sygdom og sammenligning med kliniske referencestandarder, især endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdagbøger. Som en del af disse projekter er patienter enige om, at deres anonymiserede data skal bruges til fremtidig arbejde. Kun personale på delegationsloggen til det originale forskningsprojekt har adgang til ethvert psudeo-anonymiserede datasæt erhvervet som en del af denne forskning. Dette er i overensstemmelse med ICH god klinisk praksis og lokale forskningsstyringsprocedurer.
Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af kliniske praksis 'kliniske datasæt' Mange patienter, der gennemgår tarm MR eller USS på UCH og andre samarbejdshospitaler, gennemgår ofte også yderligere tests som en del af deres sædvanlige kliniske pleje, der anerkendes som gode referencerestandarder, som vi kan validere vores billeddannelsesresultater. Bemærkelsesværdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP), endoskopi og biopsi og symptomspørgeskemaer. Desuden har mange patienter normale undersøgelser, og disse datasæt er også meget nyttige i softwareudvikling til at definere en standard for normalitet. Kun personale med fulde eller æreskontrakter og en del af det kliniske team på samarbejdende hospitaler har adgang til de kliniske data og ikke-anonyerede datasæt. Dette er i overensstemmelse med situationen i øjeblikket, da sådanne personale allerede kan få adgang til både PACS og Hospital CDR som en del af deres sædvanlige kliniske praksis

Gruppe / kohorte

Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af et etisk godkendt forskningsprojekt 'forskningsdatasæt':

Vi har to igangværende etisk godkendte UCLH -undersøgelser, der undersøger brugen af MR i tyndtarm Crohns sygdom og sammenligning med kliniske referencestandarder, især endoskopisk biopsi, blodprøvedata og kliniske symptomdagbøger. Som en del af disse projekter er patienter enige om, at deres anonymiserede data skal bruges til fremtidig arbejde.

Kun personale på delegationsloggen til det originale forskningsprojekt har adgang til ethvert psudeo-anonymiserede datasæt erhvervet som en del af denne forskning. Dette er i overensstemmelse med ICH god klinisk praksis og lokale forskningsstyringsprocedurer.

Anonymiserede datasæt erhvervet som en del af kliniske praksis 'kliniske datasæt'

Mange patienter, der gennemgår tarm MR eller USS på UCH og andre samarbejdshospitaler, gennemgår ofte også yderligere tests som en del af deres sædvanlige kliniske pleje, der anerkendes som gode referencerestandarder, som vi kan validere vores billeddannelsesresultater. Bemærkelsesværdige eksempler er blodprøver (f.eks. CRP), endoskopi og biopsi og symptomspørgeskemaer. Desuden har mange patienter normale undersøgelser, og disse datasæt er også meget nyttige i softwareudvikling til at definere en standard for normalitet.

Kun personale med fulde eller æreskontrakter og en del af det kliniske team på samarbejdende hospitaler har adgang til de kliniske data og ikke-anonyerede datasæt. Dette er i overensstemmelse med situationen i øjeblikket, da sådanne personale allerede kan få adgang til både PACS og Hospital CDR som en del af deres sædvanlige kliniske praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Udvikle computersoftware til at udtrække tarmen fra MR -datasættet Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år	Mål parametre, der afspejler Crohns sygdomsaktivitet, der vil blive brugt til at oprette og validere modeller af de parametre, der bedst afspejler sygdomsaktivitet.	Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stuart Taylor, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)