Anonyymi tietojen jakaminen ohutsuolelle
Tietojen jakaminen yhteistyökumppaneiden kanssa tietokoneavusteisen havaitsemisen kehittämiseksi ohutsuolen arvioimiseksi MRI: n avulla
Crohnin taudille on ominaista epänormaali immunologinen vaste suolen seinämässä, joka johtaa epänormaaliin seinämän sakeutumiseen, tiukkaan (kaventumiseen), fistulaatioon (epänormaalit yhteydet) vierekkäisiin elimiin ja rajoituksiin (kaventaminen), epänormaaliin liikkuvuuteen ja paikalliseen sepsikseen (infektio). Sienen suoliston radiologinen kuvantaminen määrittelee diagnoosin, taudin laajuuden, biologisen aktiivisuuden ja komplikaatioiden ja on elintärkeää oikea -aikaiselle ja tehokkaalle kliiniselle hoidolle. Alkuperäisen magneettikuvaus (MRI) ei anna ionisoivaa säteilyä ja osoittautuu turvalliseksi, hyvin siedettäväksi ja vankaksi menetelmään pienisuolen arvioimiseksi ja se on laajalti toteutettu NHS: ssä ja Euroopassa. MRI arvioi useita sairauksiin liittyviä piirteitä, kuten suolen seinämän paksuutta ja liikkuvuutta, jotka osoittautuvat kasvavan luotettaviksi sairauksien tunnistamiselle, lavastukselle, terapeuttiselle ohjaukselle ja hoitovasteen arvioinnille.
Tällä hetkellä radiologien on kuitenkin tehtävä nämä mittaukset manuaalisesti, jotka ovat aikaa vieviä ja vaikeita.
Ei ole tietokonetyökaluja, jotka voivat nopeasti ja tarkkoja tehdä MRI: n merkityksellisiä mittauksia potilaan hallinnan ohjaamiseksi. University College Hospital -sairaalan radiologit ovat perustaneet yhteistyötä Ryhmien kanssa University Collegessa Lontoossa (UCL) ja ympäri Eurooppaa. Tutkijat ovat saaneet avustusrahoitusta tietokoneohjelmistojen kehittämiseen ohutsuolen tarkkaan arvioimiseksi MRI: n avulla 3 vuoden aikana. Tämän ohjelmiston kehittämiseksi on tarpeen käyttää nimettömiä tietojoukkoja potilailta, joilla on Crohnin tauti ja ilman ohutsuolen MRI. Osa tästä hankkeesta vaatii MRI -tietojen mahdollisen keräämisen, jolle on myönnetty eettinen hyväksyntä suureksi muutokseksi tällä hetkellä käynnissä olevaan projektiin (09/H0714/62). Radiologian laitos UCLH: ssa on käyttänyt kliinistä ohutsuolen MRI -palvelua vuodesta 2005, ja sen PAC -laitteissa on useita satoja tietojoukkoja. Tämä nykyinen etiikkasovellus vaatii lupaa datashareen yhteistyökumppaneiden kanssa täysin nimettömien MRI -tietojoukkojen ja asiaankuuluvien kliinisten tietojen kanssa potilailta, jotka ovat aiemmin käyneet ohutsuolen MRI: n kliinisissä indikaatioissa UCLH: lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat jakaa yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka valitaan täysin nimettömien MRI -tietojoukkojen ja siihen liittyvien asiaankuuluvien kliinisten tietojen kanssa (kuten verikokeet, endoskooppiset havainnot, histologia), jotka on hankittu osana UCH: n rutiininomaista kliinistä käytäntöä vuodesta 2005.
Yhteistyökumppanit ovat:
- UCL: n lääketieteellisen kuvan tietotekniikan keskus (CMIC)
- Eurooppalainen konsortio (mukaan lukien UCL kumppanina ja UCLH alihankkijana), jolle on myönnetty FP7 -eurooppalainen apuraha: Delphin yliopisto, Amsterdam Medical Center, Eldgenösische Technische Hochschule Zürich, Sveitsi, Zuse Institut Berlin, Saksa, Biotronics3d Limited UK ja Vodera Limited.
Tutkijat haluavat jakaa yhteensä 75 tietojoukkoa FP7 -konsortion kanssa ja 300 CMIC: n kanssa.
Prosessi nimettömien tietojoukkojen jakamiseksi, jotka on hankittu osana kliinistä käytäntöä.
Monet UCH: n ohutsuolen MRI: n potilaat suoritetaan usein myös lisätestejä osana tavanomaista kliinistä hoitoa, jotka tunnustetaan hyviksi viitekaasuiksi, joita vastaan tutkijat voivat vahvistaa MRI -havainnot. Merkittäviä esimerkkejä ovat verikokeet (esim. CRP) ja endoskopia ja biopsia. Lisäksi monilla potilailla on normaaleja tutkimuksia, ja nämä tietojoukot ovat myös erittäin hyödyllisiä ohjelmistokehityksessä normaalisuusstandardin määrittelemiseksi.
Sopivat tietojoukot löytyvät seuraavasti:
- PACS -tietokannan haku kaikkien UCH: n suorittamat ohutsuolen tutkimukset
- Käytä kliinisiä lähteitä, jotka ovat vapaasti käytettävissä sairaalan kliinisen henkilöstön CDR -verkkojärjestelmän kautta UCH: n kopioimiseksi näiden potilaiden trimaattiseksi asiaankuuluviin kliinisiin ryhmiin, erityisesti niihin, joilla on normaalit ohutsuolen tutkimukset, ja potilaille, joilla on epänormaalia tutkimusta, joilla on merkityksellinen kliininen vertailutasot, jotka suoritetaan 6 viikon sisällä (CRP -taso, endoskopia, biopsia)
- Valitse näyte asiaankuuluvista aineistoista ohjelmistokehityksessä. Edellä luetellun FP7 -konsortion kanssa jaetun tietojen kokonaismäärä ei ylitä 75. UCL: n (CMIC) kanssa jaettujen tietojoukkojen kokonaismäärä ei ylitä 300. CMIC: n kanssa jaettu suurempi luku heijastaa niiden tarvetta suurelle tietokannalle normaalista tutkimuksista liikkuvuusohjelmistojen kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neela Ramchurn
- Sähköposti: n.ramchurn1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Päätutkija:
- Stuart Taylor
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Taylor
- Sähköposti: stuart.taylor@uclh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Anonyymoituja tietojoukkoja, jotka on hankittu osana eettisesti hyväksyttyä tutkimusprojektia 'tutkimustietojoukot':
Tutkijoilla on kaksi meneillään olevaa eettisesti hyväksyttyä UCLH -tutkimusta, jotka tutkivat MRI: n käyttöä ohutsuolen Crohnin taudissa ja vertailu kliinisiin vertailustandardeihin, etenkin endoskooppiseen biopsiaan, verikokeisiin ja kliinisiin oireiden päiväkirjoihin. Osana näitä projekteja potilaat sopivat nimettömän tietojensa käytettäväksi tulevaisuuden työhön.
Anonyymoituja tietojoukkoja, jotka on hankittu osana kliinistä käytäntöä 'kliiniset tietojoukot':
Monille potilaille, jotka tekevät ohutsuolen MRI tai UCH: n USS ja muut yhteistyö sairaalat, suoritetaan usein myös lisätestejä osana tavanomaista kliinistä hoitoa, jotka tunnustetaan hyviksi viitekasteiksi, joita vastaan tutkijat voivat validoida kuvantamishavainnonsa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli ohutsuolen MRI UCLH: lla vuosina 2005 - syyskuun 2010 osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, joka:
- On kliininen vertailustandardi 6 viikon kuluessa MRI -skannauksesta
- Potilaat, joilla on normaalit ohutsuolen MRI -tutkimukset, ja ei kliinistä näyttöä suoliston patologiasta kaikissa lisädiagnostiikkatutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <16 tai ei täytä joko sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anonyymoituja tietojoukkoja, jotka on hankittu osana eettisesti hyväksyttyä tutkimusprojektia 'tutkimustietojoukot':
Meillä on kaksi meneillään olevaa eettisesti hyväksyttyä UCLH -tutkimusta, jotka tutkivat MRI: n käyttöä ohutsuolen Crohnin taudissa ja vertailua kliinisiin vertailustandardeihin, erityisesti endoskooppiseen biopsiaan, verikokeita ja kliinisiä oireiden päiväkirjoja. Osana näitä projekteja potilaat sopivat nimettömän tietojensa käytettäväksi tulevaisuuden työhön. Vain alkuperäisen tutkimusprojektin valtuuskuntien henkilöstöllä on pääsy kaikkiin tutkimukseen hankittuihin psudeo-nimikkeisiin tietojoukkoihin. Tämä on yhdenmukaista hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten tutkimushallintomenettelyjen kanssa. |
|
Anonyymoituja tietojoukkoja, jotka on hankittu osana kliinistä käytäntöä 'kliiniset tietojoukot'
Monille potilaille, joilla on ohutsuolen MRI tai UCH: n USS ja muut yhteistyö sairaaloissa, suoritetaan usein myös lisätestejä osana heidän tavanomaista kliinistä hoitoa, jotka tunnustetaan hyviksi viitekasteiksi, joita vastaan voimme validoida kuvantamishavainnomme. Merkittäviä esimerkkejä ovat verikokeet (esim. CRP), endoskopia ja biopsia sekä oirekyselyt. Lisäksi monilla potilailla on normaaleja tutkimuksia, ja nämä tietojoukot ovat myös erittäin hyödyllisiä ohjelmistokehityksessä normaalisuusstandardin määrittelemiseksi. Vain henkilöstöllä, jolla on täydet tai kunnia-sopimukset ja osa kliinistä ryhmää yhteistyössä sairaaloissa, on pääsy kliinisiin tietoihin ja nimettömiin tietojoukkoihin. Tämä on yhdenmukainen nykyisen tilanteen kanssa, koska sellainen henkilökunta voi jo käyttää sekä PACS: n että sairaalan CDR: ää osana heidän tavanomaista kliinistä käytäntöään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä tietokoneohjelmistoja suoliston purkamiseksi MRI -aineistosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Mittaa parametrit, jotka heijastavat Crohnin taudin aktiivisuutta, jota käytetään näiden parametrien mallien luomiseen ja validointiin, jotka heijastavat parhaiten taudin aktiivisuutta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Taylor, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .