成人の双極性うつ病に関連する抑うつエピソードの補助的治療のためのABX-002の研究
2026年5月21日 更新者：Autobahn Therapeutics, Inc.
うつ病のエピソードを経験している双極性障害の成人における脳の生体エネルギーに対する補助的に投与されたABX-002の効果に関する第2相の非盲検研究
この臨床試験の目標は、ABX-002が参加者の既存の治療に追加されたかどうかを学ぶことです。
これは、双極性障害と5人の健康なボランティアを抱える30人の成人におけるABX-002の第2フェーズ2の研究である単一の治療群、オープンラベル、フェーズ2研究です。 健康なボランティア参加者は薬物治療を受けず、2つのイメージングセッションを受けて、機器とテストの信頼性制御を再テストします。 うつ病の双極性障害の参加者の場合、研究には3つの研究期間が含まれます。
- 最大4週間のスクリーニング期間
- 6週間の治療期間
- 2週間後の投与後安全追跡期間。
健康なボランティアの場合、研究には2つの研究期間が含まれます。
- 最大3週間のスクリーニング期間
- 最大3週間の画像期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Autobahn Site #213
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Autobahn Site #201
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Autobahn Site #210
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Autobahn Site #212
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Autobahn Site #215
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Autobahn Site #216
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Autobahn Site #208
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Autobahn Site #209
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Autobahn Site #205
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Autobahn Site #203
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New York、New York、アメリカ、10016
- Autobahn Site #207
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New York、New York、アメリカ、10019
- Autobahn Site #211
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Autobahn Site #204
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Autobahn Site #214
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準（双極性障害患者の場合）：
- 少なくとも2年間双極疾患の現在の診断
- 双極性障害のDSM-5-TR基準DSM-5-スクリーニング時の臨床試験バージョン（SCID-5-CT）の構造化された臨床インタビューに基づく基準
- 機能の機能が混在している、または伴わない現在の抑うつエピソードがありますが、精神病の特徴はありません。
- うつ病とベースライン時のうつ病の17アイテムハミルトン評価スケール合計スコア≥22
- ヤングマニア評価スケールスクリーニングとベースラインでの合計スコア≤12
- 不安、閉所恐怖症、または互換性のないインプラント/デバイスのために中止されたスキャンの既往がない磁気共鳴分光法/イメージングを使用してイメージングセッションを受けることができます
- 双極性障害におけるうつ病の治療を承認した単一の第2世代抗精神病薬（SGA、非定型抗精神病薬）を伴うまたは伴わない有無にかかわらず、単一の気分安定剤（例：リチウム、バルプロ酸、ラモトリギン）を服用します（例えば、カリプラジン、ルーマテペロン、ルラシドン、オランザピン/フルオキシチン、オランザピン/フルオキシチン、ケチアピン）。 さらに、抗うつ薬（すなわち、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]）、および双極性障害のうつ病については承認されていない非定型抗精神病薬（例えば、アリピプラゾール、アセナピン、オロンザピン、リスペライドン）は浸透します。 うつ病の現在のエピソードを治療することを目的としたすべての薬物は、スクリーニングの6週間以上前に適切かつ安定した用量でなければなりません。
除外基準（双極性障害患者の場合）：
- 過去2年間で1年以内に1年以内に1年以内に4を超えるman病、軽many、または抑うつエピソード（Rapid Cycler; DSM-5-TR）の歴史
- 統合失調症または統合失調感情障害（DSM-5-TR）または双極性障害とは関係のない精神病性障害の既往
- DSM-5-TR基準に従って、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の歴史
- 人格障害の診断（DSM-5-TR）
- スクリーニングまたはベースラインでの自殺の明らかなリスク
- 適切な用量と期間（承認済みまたは標準的なケア用量で6週間以上）にもかかわらず、双極性障害の現在のうつ病のエピソードにおける2つ以上の第2世代抗精神病薬治療（現在の治療を含む）に対する不十分な反応の歴史
- 参加者の生涯における深い脳刺激のコースを受けたか、研究中に深い脳刺激を受ける計画
- 電気けいれん性療法（精神医学/治療目的のため）または反復的な経頭蓋磁気刺激、または現在のエピソードのケタミンまたはエスケタミンによる治療による治療を受け、スクリーニングの12か月以内にそれらの治療を受けました
- 新しい心理療法を開始するか、スクリーニングの6週間以内に心理療法の強度に変化がありました
- うつ病の治療のためのサイケデリックの事前使用
- 研究中の過剰な量のアルコールの消費を控えることを拒否する
- 制御されていない、臨床的に重要な神経学（以前の脳血管事故[脳卒中]または慢性発作を含む）、心血管、胃腸、胃腸、腎臓、肝臓、免疫学、血液、内分泌（制御されていない糖尿病を含む）、またはその他の医学障害を含むその他の医学障害の歴史
- 心血管疾患の病歴
- 高用量の現在の使用（> 4 mg/日ロラゼパム等価物）抗不安および/または催眠薬
- カンナビノイド（マリファナ、大麻、テトラヒドロカンナビノール[THC]、カンナビジオール[CBD]）は、いかなる形態または使用頻度も許可されていません。
包含基準（健康ボランティア向け）：
- 健康で、病歴、身体検査（神経学的検査を含む）、重要な兆候の測定、およびスクリーニング訪問で得られた実験室安全テストに基づいて健康で
- 不安、閉所恐怖症、または互換性のないインプラント/デバイスのために中止されたスキャンの歴史はありません。
除外基準（健康なボランティア）：
- 精神的または法的に無能力化されているか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題があるか、研究の実施中に精神的な無能力化の可能性があると予想されます
- あらゆる病気の歴史（精神疾患を含む）
- 以前の薬物の最後の投与が30日以内にある調査薬または装置研究への参加
- 過去1年以内にサイケデリックの事前使用
- 研究中の過剰な量のアルコールの消費を控えることを拒否する
- カンナビノイド（マリファナ、大麻、テトラヒドロカンナビノール[THC]、カンナビジオール[CBD]）は、いかなる形態または使用頻度も許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療 +イメージングセッションはありません
健康なボランティアは、2つのイメージングセッション（ベースラインと再テスト）であるため、研究での治療を受けません。
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実験的：ABX-002 +少なくとも1つの気分安定剤および/または単一の第2世代抗精神病薬（SGA）
参加者は、ABX-002に加えて、研究の期間中、うつ病の現在のエピソードを治療することを目的としたすべての薬を継続します
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1 mL の環状オレフィン ポリマーがプレフィルド シリンジに入った ABX-002 経口溶液。朝一番に空腹時に摂取し、続いて 240 mL (8 オンス) の水を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度のベースラインからの変更（HAMD-17）
時間枠：6週目
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HAMD-17は、抑うつ症状の臨床医ベースの評価です。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
0-9のスコアは一般に正常範囲内（または臨床寛解）内にあることが認められていますが、17を超えるスコアは中程度から重度のうつ症状を示しています。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の29項目のハミルトン評価尺度のベースラインからの変更（HAMD-29）
時間枠：6週目
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Hamd-29は、抑うつ症状の臨床医に基づいた評価です。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
0-7のスコアは、一般的に落ち込んでいないとして受け入れられ、8-16は軽度のうつ病を示し、17-23は中程度のうつ病を示し、24以降は重度のうつ病を示します。
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6週目
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うつ病の 6 項目ハミルトン評価尺度 (HAMD-6) のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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うつ病の中核症状を評価するために使用される 6 項目のスケール。
HAMD-6 は HAMD-17 の短縮バージョンです。
合計スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
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6週目
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Correlation of change from baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) nucleoside triphosphate/inorganic phosphate (NTP/Pi) concentrations with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
時間枠：Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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Correlation of change from Baseline in the anterior cingulate cortex (ACC) phosphocreatine/inorganic (PCr/Pi) concentration with percentage change in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
時間枠：Week 6
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Utilizing 31P-Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS), a magnetic resonance imaging (MRI) method that measures high-energy phosphates in the brain
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Week 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態の評価（PK）
時間枠：2、4、6週
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ABX-002の血漿濃度の変化
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2、4、6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bridgette Franey, MD、Autobahn Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年9月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX-002-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。